- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365645
Fattibilità e accettabilità della terapia cognitivo comportamentale basata su app per la prevenzione della depressione postpartum
Esame della fattibilità e dell'accettabilità di un nuovo intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su app per prevenire la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel complesso, al 10-15% delle donne viene diagnosticata la depressione postpartum (PPD). Sebbene il fattore di rischio più significativo per la PPD sia una storia di depressione o di PPD precedente, i tassi di PPD raggiungono il 25% tra le donne senza precedente depressione o PPD ma con fattori di rischio personali come scarsa assistenza sociale o insicurezza alimentare durante la gravidanza e fattori strutturali come il fatto di non essere sposati. Le conseguenze materne e pediatriche della malattia mentale postpartum sono profonde: la PPD non trattata è associata a morbilità materna9-11 e a un deterioramento dello sviluppo cognitivo del bambino. Pertanto, l’American College of Obstetricians & Gynecologists raccomanda di sottoporre a screening tutte le donne dopo il parto per la PPD.
Esistono, tuttavia, diversi ostacoli strutturali all’attuazione di questa raccomandazione. In primo luogo, per essere sottoposte a screening per la PPD, le donne devono sottoporsi a visite postpartum e <60% delle donne lo fa. Ostacoli come la mancanza di assistenza all’infanzia o di trasporti riducono la partecipazione alle visite postpartum e colpiscono in modo sproporzionato le donne a basso reddito. In secondo luogo, l’assicurazione sanitaria legata alla gravidanza termina 60 giorni dopo il parto, ma la PPD può persistere per mesi dopo il parto, lasciando le donne a basso reddito senza accesso sovvenzionato allo screening o al trattamento. In terzo luogo, a differenza di quelle con malattie psichiatriche note, molte donne incinte senza precedenti malattie mentali non ricevono uno screening prenatale sulla salute mentale (a meno che non venga effettuato uno screening universale) che porta a un ritardo nel riconoscimento e nella diagnosi dei sintomi depressivi. Gli strumenti per superare queste barriere sono estremamente necessari, in particolare per coloro che hanno minori possibilità di accesso e che attualmente cadono nel dimenticatoio.
La terapia che previene la PPD erogata tramite applicazioni per smartphone (app) può essere uno strumento di questo tipo. L’USPSTF ha concluso che la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna abilità di coping per modificare condizioni, comportamenti e risposte fisiologiche disadattive24, 25, riduce i tassi di PPD del 49%. L’USPSTF ha evidenziato il programma CBT Mothers and Babies (MB) per ridurre i tassi di PPD del 53% tra le donne di colore a basso reddito. Il MB è stato originariamente concepito come terapia preventiva di persona per donne a basso reddito di lingua inglese e spagnola senza malattie psichiatriche e contiene un modulo di educazione genitoriale e più moduli CBT. La MB ha iniziato a diventare un intervento di salute digitale: la MB online ha dimostrato di essere fattibile e la MB basata su messaggi di testo è stata esaminata in un piccolo studio. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi sui MB basati su app. I MB online o tramite SMS possono aumentare l'accesso, ma la partecipazione con un'app sarebbe probabilmente maggiore per diversi motivi. È più probabile che gli individui possiedano uno smartphone piuttosto che un accesso a Internet: il 96% dei giovani di età compresa tra 18 e 29 anni possiede uno smartphone. Inoltre, le app offrono due vantaggi rispetto ad altri programmi di salute digitale: (1) i contenuti basati sulle app sono accessibili senza servizi cellulari o Internet, (2) le app fungono da interventi adattivi just-in-time,35-37 fornendo supporto su misura per i singoli individui. comportamenti. Pertanto, il MB basato su app può ridurre la PPD superando gli ostacoli all’assistenza.
Negli ultimi due anni, questo studio finanziato dall'NIH ha utilizzato tecniche di progettazione di interventi digitali incentrati sull'utente basati sull'evidenza e una metodologia di ricerca qualitativa per adattare il curriculum MB in una nuova applicazione per smartphone, M.Bapp. Similmente a MB, M.Bapp contiene un modulo di educazione genitoriale e molteplici moduli basati sulla CBT. Proponiamo ora uno studio pilota di controllo randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari degli effetti dell'intero programma MB tramite M.Bapp (intervento ) rispetto all'educazione genitoriale digitale basata su app (un gruppo di controllo dell'attenzione). Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare M.Bapp per prevenire la PPD tra le donne perinatali ad alto rischio per la condizione dovuta a fattori di rischio strutturali o personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua inglese o spagnola
- età materna >18 anni
- possesso dello smartphone
- ricevere assistenza prenatale da uno specializzando o da un infermiere/ostetrico presso il Centro di assistenza ostetrica e ginecologica del WIH
- pianificare di ricevere assistenza postpartum presso l'OGCC,
- età gestazionale ≥ 32 settimane'.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attiva o storia entro cinque anni di depressione, ansia o altra condizione psichiatrica, come documentato nella cartella clinica elettronica
- Approvazione del suicidio attivo nel sondaggio di assunzione o screening positivo su EPDS (≥10) o Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) o GAD-7 (≥8)
- prigionieri
- incapacità di prestare consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione genitoriale digitale basata su app
L'educazione genitoriale digitale basata su app sarà fornita tramite un'app per smartphone con funzionalità simili a M.Bapp, ma il contenuto fornito tramite questa app di controllo basato sull'attenzione non conterrà moduli CBT o psicoeducazione.
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Consulta la descrizione del gruppo comparatore attivo.
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Sperimentale: M.Bapp
M.Bapp contiene la stessa educazione genitoriale digitale basata su app fornita al gruppo di confronto attivo, nonché 9 moduli interattivi aggiuntivi basati sul curriculum di terapia cognitivo comportamentale MB.
M.Bapp contiene funzionalità interattive e incarichi giornalieri volontari basati su EMA che offrono l'opportunità di ricevere un rimborso finale aggiuntivo.
Coloro che completeranno tutti i moduli riceveranno un certificato digitale di completamento.
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Si prega di consultare la descrizione del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione e sei mesi dopo il parto
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Il 50% di coloro che sono idonei in base al prescreening e che sono stati contattati per partecipare acconsentono a partecipare e l'80% di quelli randomizzati a M.Bapp visualizza almeno 5 dei 10 moduli
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Randomizzazione e sei mesi dopo il parto
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Accettabilità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
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Punteggio almeno dell'80% su due scale ben convalidate: la System Usability Scale (incentrata sull'usabilità percepita della tecnologia) e il Client Satisfaction Questionnaire (incentrato sulla soddisfazione con la terapia per la salute mentale).
Questi sondaggi conterranno anche domande che coprono temi aggiuntivi sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento dello studio (M.Bapp o educazione genitoriale basata su app): (1) utilità; (2) soddisfazione; e (3) facilità di interfaccia con gli aspetti tecnici del programma.
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Sei mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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10 item Punteggio da 0 a 30.
Positivo allo screening: punteggio ≥ 10 o ideazione suicidaria
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Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Autovalutazione in 7 item sui sintomi dell’ansia
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Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Scala dello stress percepito 4
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
|
Autovalutazione in 4 item sui sintomi dello stress
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Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Sondaggio in 7 item che misura la soddisfazione relazionale, il processo decisionale e la coesione
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Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Sondaggio in 20 voci che misura la solitudine
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Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Frequenza di utilizzo delle competenze di madri e bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Sondaggio in 10 voci creato da MB per valutare l'utilità percepita dell'intervento
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6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi psichiatrica de novo
Lasso di tempo: Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Inizio di antidepressivi o altri farmaci psicotropi durante il periodo di studio
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Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Screening positivo nel sondaggio dello studio
Lasso di tempo: Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Screening positivo per ansia, depressione o stress
|
Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2138752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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