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Fattibilità e accettabilità della terapia cognitivo comportamentale basata su app per la prevenzione della depressione postpartum

9 aprile 2024 aggiornato da: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Esame della fattibilità e dell'accettabilità di un nuovo intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su app per prevenire la depressione postpartum

La depressione postpartum (PPD) colpisce complessivamente il 10-15% delle madri, ma il tasso di PPD può raggiungere il 25% tra le madri con fattori di rischio personali o ostetrici. Il Mothers & Babies Program (MB) è un programma basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) che ha dimostrato di prevenire la PPD tra le madri ad alto rischio senza una precedente storia di depressione. Il MB è stato così costantemente efficace che la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomanda che questo programma venga somministrato a pazienti incinte ad alto rischio. Originariamente progettato per essere somministrato di persona e tramite gruppi, MB è stato adattato per essere somministrato di persona individualmente in clinica o a casa e tramite messaggio di testo. Tuttavia, MB deve ancora essere adattato ad un'applicazione per smartphone (app). Attraverso una ricerca qualitativa basata sull'evidenza e una progettazione incentrata sull'utente finale, MB è stato adattato a una nuova app, M.Bapp. Questo studio mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di M.Bapp come intervento di studio per pazienti perinatali, nonché a fornire stime preliminari degli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel complesso, al 10-15% delle donne viene diagnosticata la depressione postpartum (PPD). Sebbene il fattore di rischio più significativo per la PPD sia una storia di depressione o di PPD precedente, i tassi di PPD raggiungono il 25% tra le donne senza precedente depressione o PPD ma con fattori di rischio personali come scarsa assistenza sociale o insicurezza alimentare durante la gravidanza e fattori strutturali come il fatto di non essere sposati. Le conseguenze materne e pediatriche della malattia mentale postpartum sono profonde: la PPD non trattata è associata a morbilità materna9-11 e a un deterioramento dello sviluppo cognitivo del bambino. Pertanto, l’American College of Obstetricians & Gynecologists raccomanda di sottoporre a screening tutte le donne dopo il parto per la PPD.

Esistono, tuttavia, diversi ostacoli strutturali all’attuazione di questa raccomandazione. In primo luogo, per essere sottoposte a screening per la PPD, le donne devono sottoporsi a visite postpartum e <60% delle donne lo fa. Ostacoli come la mancanza di assistenza all’infanzia o di trasporti riducono la partecipazione alle visite postpartum e colpiscono in modo sproporzionato le donne a basso reddito. In secondo luogo, l’assicurazione sanitaria legata alla gravidanza termina 60 giorni dopo il parto, ma la PPD può persistere per mesi dopo il parto, lasciando le donne a basso reddito senza accesso sovvenzionato allo screening o al trattamento. In terzo luogo, a differenza di quelle con malattie psichiatriche note, molte donne incinte senza precedenti malattie mentali non ricevono uno screening prenatale sulla salute mentale (a meno che non venga effettuato uno screening universale) che porta a un ritardo nel riconoscimento e nella diagnosi dei sintomi depressivi. Gli strumenti per superare queste barriere sono estremamente necessari, in particolare per coloro che hanno minori possibilità di accesso e che attualmente cadono nel dimenticatoio.

La terapia che previene la PPD erogata tramite applicazioni per smartphone (app) può essere uno strumento di questo tipo. L’USPSTF ha concluso che la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che insegna abilità di coping per modificare condizioni, comportamenti e risposte fisiologiche disadattive24, 25, riduce i tassi di PPD del 49%. L’USPSTF ha evidenziato il programma CBT Mothers and Babies (MB) per ridurre i tassi di PPD del 53% tra le donne di colore a basso reddito. Il MB è stato originariamente concepito come terapia preventiva di persona per donne a basso reddito di lingua inglese e spagnola senza malattie psichiatriche e contiene un modulo di educazione genitoriale e più moduli CBT. La MB ha iniziato a diventare un intervento di salute digitale: la MB online ha dimostrato di essere fattibile e la MB basata su messaggi di testo è stata esaminata in un piccolo studio. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi sui MB basati su app. I MB online o tramite SMS possono aumentare l'accesso, ma la partecipazione con un'app sarebbe probabilmente maggiore per diversi motivi. È più probabile che gli individui possiedano uno smartphone piuttosto che un accesso a Internet: il 96% dei giovani di età compresa tra 18 e 29 anni possiede uno smartphone. Inoltre, le app offrono due vantaggi rispetto ad altri programmi di salute digitale: (1) i contenuti basati sulle app sono accessibili senza servizi cellulari o Internet, (2) le app fungono da interventi adattivi just-in-time,35-37 fornendo supporto su misura per i singoli individui. comportamenti. Pertanto, il MB basato su app può ridurre la PPD superando gli ostacoli all’assistenza.

Negli ultimi due anni, questo studio finanziato dall'NIH ha utilizzato tecniche di progettazione di interventi digitali incentrati sull'utente basati sull'evidenza e una metodologia di ricerca qualitativa per adattare il curriculum MB in una nuova applicazione per smartphone, M.Bapp. Similmente a MB, M.Bapp contiene un modulo di educazione genitoriale e molteplici moduli basati sulla CBT. Proponiamo ora uno studio pilota di controllo randomizzato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari degli effetti dell'intero programma MB tramite M.Bapp (intervento ) rispetto all'educazione genitoriale digitale basata su app (un gruppo di controllo dell'attenzione). Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare M.Bapp per prevenire la PPD tra le donne perinatali ad alto rischio per la condizione dovuta a fattori di rischio strutturali o personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di lingua inglese o spagnola
  • età materna >18 anni
  • possesso dello smartphone
  • ricevere assistenza prenatale da uno specializzando o da un infermiere/ostetrico presso il Centro di assistenza ostetrica e ginecologica del WIH
  • pianificare di ricevere assistenza postpartum presso l'OGCC,
  • età gestazionale ≥ 32 settimane'.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva o storia entro cinque anni di depressione, ansia o altra condizione psichiatrica, come documentato nella cartella clinica elettronica
  • Approvazione del suicidio attivo nel sondaggio di assunzione o screening positivo su EPDS (≥10) o Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) o GAD-7 (≥8)
  • prigionieri
  • incapacità di prestare consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione genitoriale digitale basata su app
L'educazione genitoriale digitale basata su app sarà fornita tramite un'app per smartphone con funzionalità simili a M.Bapp, ma il contenuto fornito tramite questa app di controllo basato sull'attenzione non conterrà moduli CBT o psicoeducazione.
Consulta la descrizione del gruppo comparatore attivo.
Sperimentale: M.Bapp
M.Bapp contiene la stessa educazione genitoriale digitale basata su app fornita al gruppo di confronto attivo, nonché 9 moduli interattivi aggiuntivi basati sul curriculum di terapia cognitivo comportamentale MB. M.Bapp contiene funzionalità interattive e incarichi giornalieri volontari basati su EMA che offrono l'opportunità di ricevere un rimborso finale aggiuntivo. Coloro che completeranno tutti i moduli riceveranno un certificato digitale di completamento.
Si prega di consultare la descrizione del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Randomizzazione e sei mesi dopo il parto
Il 50% di coloro che sono idonei in base al prescreening e che sono stati contattati per partecipare acconsentono a partecipare e l'80% di quelli randomizzati a M.Bapp visualizza almeno 5 dei 10 moduli
Randomizzazione e sei mesi dopo il parto
Accettabilità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
Punteggio almeno dell'80% su due scale ben convalidate: la System Usability Scale (incentrata sull'usabilità percepita della tecnologia) e il Client Satisfaction Questionnaire (incentrato sulla soddisfazione con la terapia per la salute mentale). Questi sondaggi conterranno anche domande che coprono temi aggiuntivi sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento dello studio (M.Bapp o educazione genitoriale basata su app): (1) utilità; (2) soddisfazione; e (3) facilità di interfaccia con gli aspetti tecnici del programma.
Sei mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
10 item Punteggio da 0 a 30. Positivo allo screening: punteggio ≥ 10 o ideazione suicidaria
Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Autovalutazione in 7 item sui sintomi dell’ansia
Riferimento (32-36 settimane di gestazione), entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala dello stress percepito 4
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Autovalutazione in 4 item sui sintomi dello stress
Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Sondaggio in 7 item che misura la soddisfazione relazionale, il processo decisionale e la coesione
Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Sondaggio in 20 voci che misura la solitudine
Basale (32-36 settimane di gestazione), 2 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Frequenza di utilizzo delle competenze di madri e bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Sondaggio in 10 voci creato da MB per valutare l'utilità percepita dell'intervento
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi psichiatrica de novo
Lasso di tempo: Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Inizio di antidepressivi o altri farmaci psicotropi durante il periodo di studio
Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Screening positivo nel sondaggio dello studio
Lasso di tempo: Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Screening positivo per ansia, depressione o stress
Entro una settimana dal parto, 2 mesi dopo il parto, 4 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo piccolo progetto pilota non saranno resi disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Educazione genitoriale basata su app

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