- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365645
Viabilidade e aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenção da depressão pós-parto
Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenir a depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No geral, 10-15% das mulheres são diagnosticadas com depressão pós-parto (DPP). Embora o fator de risco mais significativo para DPP seja uma história de depressão ou DPP anterior, as taxas de DPP chegam a 25% entre mulheres sem depressão prévia ou DPP, mas com fatores de risco pessoais, como relato de pouco apoio social ou insegurança alimentar durante a gravidez e fatores estruturais, como ser solteiro. Existem profundas consequências maternas e pediátricas da doença mental pós-parto: a DPP não tratada está associada à morbidade materna9-11 e ao comprometimento do desenvolvimento cognitivo infantil. Como tal, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda a triagem de DPP em todas as mulheres no pós-parto.
Existem, no entanto, várias barreiras estruturais à implementação desta recomendação. Primeiro, para serem rastreadas para DPP, as mulheres devem comparecer às consultas pós-parto, e <60% das mulheres o fazem. Barreiras como a falta de cuidados infantis ou de transporte reduzem a frequência às consultas pós-parto e afectam desproporcionalmente as mulheres de baixos rendimentos. Em segundo lugar, o seguro de saúde relacionado com a gravidez termina aos 60 dias após o parto, mas a DPP pode persistir durante meses após o parto, deixando as mulheres de baixos rendimentos sem acesso subsidiado a rastreios ou tratamento. Terceiro, ao contrário daquelas com doença psiquiátrica conhecida, muitas mulheres grávidas sem doença mental prévia não recebem rastreio de saúde mental pré-natal (a menos que através de rastreio universal), o que leva ao atraso no reconhecimento e diagnóstico de sintomas depressivos. São extremamente necessárias ferramentas para superar estas barreiras, especialmente para aqueles com menos acesso que atualmente não conseguem.
A terapia que previne a DPP administrada através de aplicações de smartphones (apps) pode ser uma dessas ferramentas. A USPSTF concluiu que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) – que ensina habilidades de enfrentamento para modificar condições, comportamentos e respostas fisiológicas desadaptativas24, 25 – reduz as taxas de DPP em 49%. A USPSTF destacou o programa de TCC para Mães e Bebês (MB) por reduzir as taxas de DPP em 53% entre mulheres negras de baixa renda. O MB foi originalmente concebido como uma terapia preventiva presencial para mulheres de baixa renda, falantes de inglês e espanhol, sem doenças psiquiátricas, e contém um módulo de educação parental e vários módulos de TCC. O MB começou a se tornar uma intervenção digital de saúde: o MB online demonstrou ser viável, e o MB baseado em mensagens de texto foi examinado em um pequeno estudo. No entanto, até onde sabemos, não existem estudos de MB baseados em aplicativos. MB online ou por mensagem de texto podem aumentar o acesso, mas a participação com um aplicativo provavelmente seria maior por vários motivos. É mais provável que os indivíduos tenham smartphones do que acesso à Internet: 96% das pessoas entre os 18 e os 29 anos possuem smartphones. Além disso, os aplicativos oferecem duas vantagens em comparação com outros programas de saúde digital: (1) o conteúdo baseado em aplicativos é acessível sem serviço de celular ou internet, (2) os aplicativos servem como intervenções adaptativas just-in-time,35-37 fornecendo suporte personalizado para cada indivíduo. comportamentos. Assim, o MB baseado em aplicativos pode diminuir a DPP ao mesmo tempo em que supera barreiras ao atendimento.
Nos últimos dois anos, este estudo financiado pelo NIH utilizou técnicas de design de intervenção digital centradas no usuário baseadas em evidências e metodologia de pesquisa qualitativa para adaptar o currículo MB em um novo aplicativo para smartphone, M.Bapp. Semelhante ao MB, o M.Bapp contém um módulo de educação parental e vários módulos baseados em CBT. Propomos agora um ensaio piloto de controle randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e estimativas preliminares dos efeitos do programa MB completo via M.Bapp (intervenção ) quando comparado à educação parental digital baseada em aplicativos (um grupo de controle de atenção). Nosso objetivo de longo prazo é usar o M.Bapp para prevenir a DPP entre mulheres perinatais de alto risco para a doença devido àquelas com fatores de risco estruturais ou pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- idade materna >18 anos
- propriedade de smartphones
- recebendo cuidados pré-natais de uma clínica residente ou enfermeira/obstetra no Centro de Cuidados Obstétricos e Ginecológicos do WIH
- planeja receber cuidados pós-parto no OGCC,
- idade gestacional ≥32 semanas'.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ativo ou história dentro de cinco anos de depressão, ansiedade ou outra condição psiquiátrica, conforme documentado no prontuário eletrônico
- Endossar a tendência suicida ativa na pesquisa de admissão ou triagem positiva no EPDS (≥10) ou Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 (≥10) ou GAD-7 (≥8)
- prisioneiros
- incapacidade de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Educação parental digital baseada em aplicativos
A educação parental digital baseada em aplicativo será fornecida por meio de um aplicativo de smartphone com recursos semelhantes ao M.Bapp, mas o conteúdo fornecido por meio deste aplicativo de controle de atenção correspondente não conterá nenhum módulo de TCC ou psicoeducação.
|
Consulte a descrição do grupo comparador ativo.
|
|
Experimental: M.Bapp
M.Bapp contém a mesma educação parental digital baseada em aplicativo fornecida ao grupo de comparação ativo, bem como 9 módulos interativos adicionais baseados no currículo de terapia cognitivo-comportamental MB.
M.Bapp contém recursos interativos e tarefas diárias voluntárias baseadas na EMA que oferecem a oportunidade de receber reembolso final adicional.
Quem concluir todos os módulos receberá um certificado digital de conclusão.
|
Por favor, veja a descrição do grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: Randomização e seis meses pós-parto
|
50% daqueles que são elegíveis com base na pré-seleção e que são abordados para participar concordam em participar e 80% dos randomizados para M.Bapp visualizam pelo menos 5 dos 10 módulos
|
Randomização e seis meses pós-parto
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Seis meses pós-parto
|
Pontuação de pelo menos 80% em duas escalas bem validadas: a Escala de Usabilidade do Sistema (com foco na usabilidade percebida da tecnologia) e o Questionário de Satisfação do Cliente (com foco na satisfação com a terapia de saúde mental).
Essas pesquisas também conterão perguntas que cobrem temas adicionais sobre a experiência dos participantes com a intervenção do estudo (seja M.Bapp ou educação parental baseada em aplicativo) - (1) utilidade; (2) satisfação; e (3) facilidade de interface com aspectos técnicos do programa.
|
Seis meses pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de Ansiedade Geral-7
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Autorrelato de 7 itens sobre sintomas de ansiedade
|
Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
|
Escala de Estresse Percebido 4
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Autorrelato de 4 itens sobre sintomas de estresse
|
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
|
Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Pesquisa de 7 itens que mede a satisfação no relacionamento, a tomada de decisões e a coesão
|
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
|
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Pesquisa de 20 itens que mede a solidão
|
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
|
Frequência de uso de habilidades por mães e bebês
Prazo: 6 meses pós-parto
|
Pesquisa de 10 itens criada pela MB para avaliar a utilidade percebida da intervenção
|
6 meses pós-parto
|
|
Inventário para Escala de Depressão
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Pontuação de 30 itens de 0 a 84.
Triagem positiva: pontuação ≥26 ou ideação suicida
|
Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico psiquiátrico de novo
Prazo: Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
|
Início de antidepressivo ou outro medicamento psicotrópico durante o período do estudo
|
Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
|
|
Triagem positiva na pesquisa do estudo
Prazo: Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
|
Triagem positiva para ansiedade, depressão ou estresse
|
Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Doença de Alzheimer
- Depressão, Pós-parto
Outros números de identificação do estudo
- 2138752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .