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Viabilidade e aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenção da depressão pós-parto

17 de agosto de 2026 atualizado por: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Examinando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenir a depressão pós-parto

A depressão pós-parto (DPP) afeta até 10-15% das mães em geral, mas a taxa de DPP pode chegar a 25% entre mães com fatores de risco pessoais ou obstétricos. O Programa Mães e Bebês (MB) é um programa baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) que demonstrou prevenir a DPP entre mães de alto risco sem histórico prévio de depressão. O MB tem sido tão consistentemente eficaz que a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos recomenda que este programa seja administrado a pacientes grávidas de alto risco. Originalmente projetado para ser administrado pessoalmente e em grupos, o MB foi adaptado para ser administrado pessoalmente na clínica ou em casa e por mensagem de texto. No entanto, o MB ainda precisa ser adaptado para um aplicativo (app) para smartphone. Através de pesquisa qualitativa baseada em evidências e design centrado no usuário final, o MB foi adaptado para um novo aplicativo, o M.Bapp. Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade do M.Bapp como uma intervenção de estudo para pacientes perinatais, bem como fornecer estimativas preliminares do efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No geral, 10-15% das mulheres são diagnosticadas com depressão pós-parto (DPP). Embora o fator de risco mais significativo para DPP seja uma história de depressão ou DPP anterior, as taxas de DPP chegam a 25% entre mulheres sem depressão prévia ou DPP, mas com fatores de risco pessoais, como relato de pouco apoio social ou insegurança alimentar durante a gravidez e fatores estruturais, como ser solteiro. Existem profundas consequências maternas e pediátricas da doença mental pós-parto: a DPP não tratada está associada à morbidade materna9-11 e ao comprometimento do desenvolvimento cognitivo infantil. Como tal, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda a triagem de DPP em todas as mulheres no pós-parto.

Existem, no entanto, várias barreiras estruturais à implementação desta recomendação. Primeiro, para serem rastreadas para DPP, as mulheres devem comparecer às consultas pós-parto, e <60% das mulheres o fazem. Barreiras como a falta de cuidados infantis ou de transporte reduzem a frequência às consultas pós-parto e afectam desproporcionalmente as mulheres de baixos rendimentos. Em segundo lugar, o seguro de saúde relacionado com a gravidez termina aos 60 dias após o parto, mas a DPP pode persistir durante meses após o parto, deixando as mulheres de baixos rendimentos sem acesso subsidiado a rastreios ou tratamento. Terceiro, ao contrário daquelas com doença psiquiátrica conhecida, muitas mulheres grávidas sem doença mental prévia não recebem rastreio de saúde mental pré-natal (a menos que através de rastreio universal), o que leva ao atraso no reconhecimento e diagnóstico de sintomas depressivos. São extremamente necessárias ferramentas para superar estas barreiras, especialmente para aqueles com menos acesso que atualmente não conseguem.

A terapia que previne a DPP administrada através de aplicações de smartphones (apps) pode ser uma dessas ferramentas. A USPSTF concluiu que a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) – que ensina habilidades de enfrentamento para modificar condições, comportamentos e respostas fisiológicas desadaptativas24, 25 – reduz as taxas de DPP em 49%. A USPSTF destacou o programa de TCC para Mães e Bebês (MB) por reduzir as taxas de DPP em 53% entre mulheres negras de baixa renda. O MB foi originalmente concebido como uma terapia preventiva presencial para mulheres de baixa renda, falantes de inglês e espanhol, sem doenças psiquiátricas, e contém um módulo de educação parental e vários módulos de TCC. O MB começou a se tornar uma intervenção digital de saúde: o MB online demonstrou ser viável, e o MB baseado em mensagens de texto foi examinado em um pequeno estudo. No entanto, até onde sabemos, não existem estudos de MB baseados em aplicativos. MB online ou por mensagem de texto podem aumentar o acesso, mas a participação com um aplicativo provavelmente seria maior por vários motivos. É mais provável que os indivíduos tenham smartphones do que acesso à Internet: 96% das pessoas entre os 18 e os 29 anos possuem smartphones. Além disso, os aplicativos oferecem duas vantagens em comparação com outros programas de saúde digital: (1) o conteúdo baseado em aplicativos é acessível sem serviço de celular ou internet, (2) os aplicativos servem como intervenções adaptativas just-in-time,35-37 fornecendo suporte personalizado para cada indivíduo. comportamentos. Assim, o MB baseado em aplicativos pode diminuir a DPP ao mesmo tempo em que supera barreiras ao atendimento.

Nos últimos dois anos, este estudo financiado pelo NIH utilizou técnicas de design de intervenção digital centradas no usuário baseadas em evidências e metodologia de pesquisa qualitativa para adaptar o currículo MB em um novo aplicativo para smartphone, M.Bapp. Semelhante ao MB, o M.Bapp contém um módulo de educação parental e vários módulos baseados em CBT. Propomos agora um ensaio piloto de controle randomizado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e estimativas preliminares dos efeitos do programa MB completo via M.Bapp (intervenção ) quando comparado à educação parental digital baseada em aplicativos (um grupo de controle de atenção). Nosso objetivo de longo prazo é usar o M.Bapp para prevenir a DPP entre mulheres perinatais de alto risco para a doença devido àquelas com fatores de risco estruturais ou pessoais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • idade materna >18 anos
  • propriedade de smartphones
  • recebendo cuidados pré-natais de uma clínica residente ou enfermeira/obstetra no Centro de Cuidados Obstétricos e Ginecológicos do WIH
  • planeja receber cuidados pós-parto no OGCC,
  • idade gestacional ≥32 semanas'.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ativo ou história dentro de cinco anos de depressão, ansiedade ou outra condição psiquiátrica, conforme documentado no prontuário eletrônico
  • Endossar a tendência suicida ativa na pesquisa de admissão ou triagem positiva no EPDS (≥10) ou Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 (≥10) ou GAD-7 (≥8)
  • prisioneiros
  • incapacidade de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação parental digital baseada em aplicativos
A educação parental digital baseada em aplicativo será fornecida por meio de um aplicativo de smartphone com recursos semelhantes ao M.Bapp, mas o conteúdo fornecido por meio deste aplicativo de controle de atenção correspondente não conterá nenhum módulo de TCC ou psicoeducação.
Consulte a descrição do grupo comparador ativo.
Experimental: M.Bapp
M.Bapp contém a mesma educação parental digital baseada em aplicativo fornecida ao grupo de comparação ativo, bem como 9 módulos interativos adicionais baseados no currículo de terapia cognitivo-comportamental MB. M.Bapp contém recursos interativos e tarefas diárias voluntárias baseadas na EMA que oferecem a oportunidade de receber reembolso final adicional. Quem concluir todos os módulos receberá um certificado digital de conclusão.
Por favor, veja a descrição do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Randomização e seis meses pós-parto
50% daqueles que são elegíveis com base na pré-seleção e que são abordados para participar concordam em participar e 80% dos randomizados para M.Bapp visualizam pelo menos 5 dos 10 módulos
Randomização e seis meses pós-parto
Aceitabilidade
Prazo: Seis meses pós-parto
Pontuação de pelo menos 80% em duas escalas bem validadas: a Escala de Usabilidade do Sistema (com foco na usabilidade percebida da tecnologia) e o Questionário de Satisfação do Cliente (com foco na satisfação com a terapia de saúde mental). Essas pesquisas também conterão perguntas que cobrem temas adicionais sobre a experiência dos participantes com a intervenção do estudo (seja M.Bapp ou educação parental baseada em aplicativo) - (1) utilidade; (2) satisfação; e (3) facilidade de interface com aspectos técnicos do programa.
Seis meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Geral-7
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Autorrelato de 7 itens sobre sintomas de ansiedade
Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Escala de Estresse Percebido 4
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Autorrelato de 4 itens sobre sintomas de estresse
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Pesquisa de 7 itens que mede a satisfação no relacionamento, a tomada de decisões e a coesão
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Pesquisa de 20 itens que mede a solidão
Linha de base (32-36 semanas de gestação), 2 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Frequência de uso de habilidades por mães e bebês
Prazo: 6 meses pós-parto
Pesquisa de 10 itens criada pela MB para avaliar a utilidade percebida da intervenção
6 meses pós-parto
Inventário para Escala de Depressão
Prazo: Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Pontuação de 30 itens de 0 a 84. Triagem positiva: pontuação ≥26 ou ideação suicida
Linha de base (32-36 semanas de gestação), dentro de uma semana após o parto, 2 meses pós-parto, 4 meses pós-parto e 6 meses pós-parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico psiquiátrico de novo
Prazo: Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
Início de antidepressivo ou outro medicamento psicotrópico durante o período do estudo
Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
Triagem positiva na pesquisa do estudo
Prazo: Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto
Triagem positiva para ansiedade, depressão ou estresse
Dentro de uma semana após o parto, 2 meses após o parto, 4 meses após o parto e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste pequeno piloto não serão disponibilizados a outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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