Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av app-basert kognitiv atferdsterapi for forebygging av postpartum depresjon

9. april 2024 oppdatert av: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en ny app-basert kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forhindre postpartumdepresjon

Postpartum depresjon (PPD) påvirker opptil 10-15 % av mødrene totalt sett, men frekvensen av PPD kan være så høy som 25 % blant mødre med personlige eller obstetriske risikofaktorer. Mothers & Babies Program (MB) er et kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program som har vist seg å forhindre PPD blant høyrisikomødre uten tidligere depresjonshistorie. MB har vært så konsekvent effektiv at United States Preventive Services Task Force anbefaler at dette programmet gis til gravide pasienter med høy risiko. Opprinnelig designet for å gis personlig og via grupper, har MB blitt tilpasset for å gis personlig en-til-en på klinikken eller hjemme og via tekstmelding. MB har imidlertid ennå ikke blitt tilpasset en smarttelefonapplikasjon (app). Gjennom evidensbasert kvalitativ forskning og sluttbrukersentrert design har MB blitt tilpasset en ny app, M.Bapp. Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av M.Bapp som studieintervensjon for perinatale pasienter samt gi foreløpige estimater av effekt for intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt sett er 10-15 % av kvinnene diagnostisert med postpartum depresjon (PPD). Selv om den viktigste risikofaktoren for PPD er en historie med depresjon eller tidligere PPD, er ratene av PPD så høye som 25 % blant kvinner uten tidligere depresjon eller PPD, men med personlige risikofaktorer som å rapportere lite sosial støtte eller matusikkerhet under graviditet og strukturelle faktorer som å være ugift. Det er dype mødre og pediatriske konsekvenser av postpartum psykisk sykdom: ubehandlet PPD er assosiert med morbiditet9-11 og nedsatt kognitiv utvikling hos barn. Som sådan anbefaler American College of Obstetricians & Gynecologists screening av alle postpartum kvinner for PPD.

Det er imidlertid flere strukturelle barrierer for implementeringen av denne anbefalingen. For det første, for å bli screenet for PPD, må kvinner delta på besøk etter fødselen, og <60 % av kvinnene gjør det. Barrierer som mangel på barnepass eller transport reduserer besøket etter fødselen og påvirker uforholdsmessig lavinntektskvinner. For det andre slutter graviditetsrelatert helseforsikring 60 dager etter fødselen, men PPD kan vedvare i flere måneder etter fødselen, og etterlater kvinner med lav inntekt uten subsidiert tilgang til screening eller behandling. For det tredje, i motsetning til de med kjent psykiatrisk sykdom, mottar ikke mange gravide kvinner uten tidligere psykiske lidelser prenatal mental helsescreening (med mindre via universell screening) som fører til forsinket gjenkjennelse av og diagnostisering av depressive symptomer. Verktøy for å overvinne disse barrierene er sårt nødvendig, spesielt for de med minst tilgang som for øyeblikket faller gjennom sprekkene.

Terapi som forhindrer PPD levert via smarttelefonapplikasjoner (apper) kan være et slikt verktøy. USPSTF konkluderte med at kognitiv atferdsterapi (CBT) – som lærer mestringsferdigheter for å modifisere maladaptive forhold, atferd og fysiologiske responser24, 25 – reduserer frekvensen av PPD med 49 %. USPSTF fremhevet Mothers and Babies (MB) CBT-programmet for å redusere frekvensen av PPD med 53 % blant fargede kvinner med lav inntekt. MB ble opprinnelig designet som en forebyggende personlig terapi for lavinntekts engelsk- og spansktalende kvinner uten psykiatrisk sykdom, og inneholder en foreldreutdanningsmodul og flere CBT-moduler. MB har begynt å bli en digital helseintervensjon: MB på nett har vist seg å være gjennomførbart, og tekstmeldingsbasert MB har blitt undersøkt i en liten studie. Så vidt vi vet, eksisterer det imidlertid ingen studier av app-basert MB. Online eller tekstmelding MB kan øke tilgangen, men deltakelse med en app vil sannsynligvis være høyere av flere grunner. Det er mer sannsynlig at enkeltpersoner har smarttelefoner enn internettilgang: 96 % av de i alderen 18-29 år eier smarttelefoner. I tillegg gir apper to fordeler sammenlignet med andre digitale helseprogrammer: (1) App-basert innhold er tilgjengelig uten mobil- eller internettjeneste, (2) apper fungerer som just-in-time adaptive intervensjoner,35-37 gir støtte tilpasset individuelle behov atferd. Dermed kan app-basert MB redusere PPD samtidig som de overvinner barrierer for omsorg.

I løpet av de siste to årene har denne NIH-finansierte studien benyttet evidensbaserte brukersentrerte digitale intervensjonsdesignteknikker og kvalitativ forskningsmetodikk for å tilpasse MB-pensumet til en ny smarttelefonapplikasjon, M.Bapp. I likhet med MB, inneholder M.Bapp én foreldreutdanningsmodul og flere CBT-baserte moduler. Vi foreslår nå en pilot randomisert kontrollforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige estimater av effekten av hele MB-programmet via M.Bapp (intervensjon) ) sammenlignet med app-basert digital foreldreopplæring (en oppmerksomhetskontrollgruppe). Vårt langsiktige mål er å bruke M.Bapp for å forhindre PPD blant perinatale kvinner med høy risiko for tilstanden på grunn av de med strukturelle eller personlige risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • mors alder >18 år
  • eierskap av smarttelefoner
  • motta svangerskapsomsorg fra en beboer eller sykepleier/jordmorklinikk ved Obstetric and Gynecologic Care Center ved WIH
  • planlegger å motta postpartum omsorg ved OGCC,
  • svangerskapsalder ≥32 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnose eller historie innen fem år med depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand, som dokumentert i den elektroniske journalen
  • Godkjenner aktiv suicidalitet ved inntaksundersøkelse eller screening positiv på EPDS (≥10) eller Pasient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) eller GAD-7 (≥8)
  • fanger
  • manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: App-basert digital foreldreutdanning
App-basert digital foreldreopplæring vil bli levert gjennom en smarttelefon-app med lignende funksjoner som M.Bapp, men innholdet som leveres gjennom denne oppmerksomhetsmatchede kontrollappen vil ikke inneholde noen CBT-moduler eller psykoedukasjon.
Se beskrivelsen av aktiv komparatorgruppe.
Eksperimentell: M.Bapp
M.Bapp inneholder den samme app-baserte digitale foreldreopplæringen gitt til den aktive komparatorgruppen, samt 9 ekstra interaktive moduler basert på MB kognitiv atferdsterapi-pensum. M.Bapp inneholder interaktive funksjoner og EMA-baserte frivillige daglige oppdrag som gir mulighet til å motta ytterligere endelig refusjon. De som gjennomfører alle modulene vil motta et digitalt fullførtbevis.
Se beskrivelsen av eksperimentell gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Randomisering og seks måneder postpartum
50 % av de som er kvalifisert basert på forhåndsscreening og som blir kontaktet for å delta, samtykker til å delta og 80 % av de som er randomisert til M.Bapp ser på minst 5 av de 10 modulene
Randomisering og seks måneder postpartum
Akseptabilitet
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
Å skåre minst 80 % på to godt validerte skalaer: System Usability Scale (med fokus på opplevd brukbarhet av teknologi) og Client Satisfaction Questionnaire (med fokus på tilfredshet med psykisk helseterapi). Disse undersøkelsene vil også inneholde spørsmål som dekker tilleggstemaer om deltakers erfaring med studieintervensjonen (enten M.Bapp eller app-basert foreldreutdanning)-(1) hjelpsomhet; (2) tilfredshet; og (3) enkelt grensesnitt med tekniske aspekter ved programmet.
Seks måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Poeng på 10 elementer fra 0 til 30. Skjermpositiv: score ≥10 eller selvmordstanker
Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
7-post egenrapport om angstsymptomer
Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Opplevd stress-skala 4
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
4-post egenrapport om stresssymptomer
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
7-punkts undersøkelse som måler relasjonstilfredshet, beslutningstaking og samhold
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
20-elements undersøkelse som måler ensomhet
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Hyppighet av bruk av ferdigheter for mødre og babyer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
10-elements undersøkelse laget av MB for å evaluere opplevd hjelpsomhet ved intervensjon
6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Oppstart av antidepressiva eller andre psykotrope medisiner i studieperioden
Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Screening positiv på studieundersøkelse
Tidsramme: Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
Screening positiv for angst, depresjon eller stress
Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne lille piloten vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på App-basert foreldreutdanning

3
Abonnere