- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365645
Gjennomførbarhet og aksept av app-basert kognitiv atferdsterapi for forebygging av postpartum depresjon
Undersøker gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en ny app-basert kognitiv atferdsterapiintervensjon for å forhindre postpartumdepresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett er 10-15 % av kvinnene diagnostisert med postpartum depresjon (PPD). Selv om den viktigste risikofaktoren for PPD er en historie med depresjon eller tidligere PPD, er ratene av PPD så høye som 25 % blant kvinner uten tidligere depresjon eller PPD, men med personlige risikofaktorer som å rapportere lite sosial støtte eller matusikkerhet under graviditet og strukturelle faktorer som å være ugift. Det er dype mødre og pediatriske konsekvenser av postpartum psykisk sykdom: ubehandlet PPD er assosiert med morbiditet9-11 og nedsatt kognitiv utvikling hos barn. Som sådan anbefaler American College of Obstetricians & Gynecologists screening av alle postpartum kvinner for PPD.
Det er imidlertid flere strukturelle barrierer for implementeringen av denne anbefalingen. For det første, for å bli screenet for PPD, må kvinner delta på besøk etter fødselen, og <60 % av kvinnene gjør det. Barrierer som mangel på barnepass eller transport reduserer besøket etter fødselen og påvirker uforholdsmessig lavinntektskvinner. For det andre slutter graviditetsrelatert helseforsikring 60 dager etter fødselen, men PPD kan vedvare i flere måneder etter fødselen, og etterlater kvinner med lav inntekt uten subsidiert tilgang til screening eller behandling. For det tredje, i motsetning til de med kjent psykiatrisk sykdom, mottar ikke mange gravide kvinner uten tidligere psykiske lidelser prenatal mental helsescreening (med mindre via universell screening) som fører til forsinket gjenkjennelse av og diagnostisering av depressive symptomer. Verktøy for å overvinne disse barrierene er sårt nødvendig, spesielt for de med minst tilgang som for øyeblikket faller gjennom sprekkene.
Terapi som forhindrer PPD levert via smarttelefonapplikasjoner (apper) kan være et slikt verktøy. USPSTF konkluderte med at kognitiv atferdsterapi (CBT) – som lærer mestringsferdigheter for å modifisere maladaptive forhold, atferd og fysiologiske responser24, 25 – reduserer frekvensen av PPD med 49 %. USPSTF fremhevet Mothers and Babies (MB) CBT-programmet for å redusere frekvensen av PPD med 53 % blant fargede kvinner med lav inntekt. MB ble opprinnelig designet som en forebyggende personlig terapi for lavinntekts engelsk- og spansktalende kvinner uten psykiatrisk sykdom, og inneholder en foreldreutdanningsmodul og flere CBT-moduler. MB har begynt å bli en digital helseintervensjon: MB på nett har vist seg å være gjennomførbart, og tekstmeldingsbasert MB har blitt undersøkt i en liten studie. Så vidt vi vet, eksisterer det imidlertid ingen studier av app-basert MB. Online eller tekstmelding MB kan øke tilgangen, men deltakelse med en app vil sannsynligvis være høyere av flere grunner. Det er mer sannsynlig at enkeltpersoner har smarttelefoner enn internettilgang: 96 % av de i alderen 18-29 år eier smarttelefoner. I tillegg gir apper to fordeler sammenlignet med andre digitale helseprogrammer: (1) App-basert innhold er tilgjengelig uten mobil- eller internettjeneste, (2) apper fungerer som just-in-time adaptive intervensjoner,35-37 gir støtte tilpasset individuelle behov atferd. Dermed kan app-basert MB redusere PPD samtidig som de overvinner barrierer for omsorg.
I løpet av de siste to årene har denne NIH-finansierte studien benyttet evidensbaserte brukersentrerte digitale intervensjonsdesignteknikker og kvalitativ forskningsmetodikk for å tilpasse MB-pensumet til en ny smarttelefonapplikasjon, M.Bapp. I likhet med MB, inneholder M.Bapp én foreldreutdanningsmodul og flere CBT-baserte moduler. Vi foreslår nå en pilot randomisert kontrollforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige estimater av effekten av hele MB-programmet via M.Bapp (intervensjon) ) sammenlignet med app-basert digital foreldreopplæring (en oppmerksomhetskontrollgruppe). Vårt langsiktige mål er å bruke M.Bapp for å forhindre PPD blant perinatale kvinner med høy risiko for tilstanden på grunn av de med strukturelle eller personlige risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende
- mors alder >18 år
- eierskap av smarttelefoner
- motta svangerskapsomsorg fra en beboer eller sykepleier/jordmorklinikk ved Obstetric and Gynecologic Care Center ved WIH
- planlegger å motta postpartum omsorg ved OGCC,
- svangerskapsalder ≥32 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose eller historie innen fem år med depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand, som dokumentert i den elektroniske journalen
- Godkjenner aktiv suicidalitet ved inntaksundersøkelse eller screening positiv på EPDS (≥10) eller Pasient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) eller GAD-7 (≥8)
- fanger
- manglende evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: App-basert digital foreldreutdanning
App-basert digital foreldreopplæring vil bli levert gjennom en smarttelefon-app med lignende funksjoner som M.Bapp, men innholdet som leveres gjennom denne oppmerksomhetsmatchede kontrollappen vil ikke inneholde noen CBT-moduler eller psykoedukasjon.
|
Se beskrivelsen av aktiv komparatorgruppe.
|
Eksperimentell: M.Bapp
M.Bapp inneholder den samme app-baserte digitale foreldreopplæringen gitt til den aktive komparatorgruppen, samt 9 ekstra interaktive moduler basert på MB kognitiv atferdsterapi-pensum.
M.Bapp inneholder interaktive funksjoner og EMA-baserte frivillige daglige oppdrag som gir mulighet til å motta ytterligere endelig refusjon.
De som gjennomfører alle modulene vil motta et digitalt fullførtbevis.
|
Se beskrivelsen av eksperimentell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Randomisering og seks måneder postpartum
|
50 % av de som er kvalifisert basert på forhåndsscreening og som blir kontaktet for å delta, samtykker til å delta og 80 % av de som er randomisert til M.Bapp ser på minst 5 av de 10 modulene
|
Randomisering og seks måneder postpartum
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
|
Å skåre minst 80 % på to godt validerte skalaer: System Usability Scale (med fokus på opplevd brukbarhet av teknologi) og Client Satisfaction Questionnaire (med fokus på tilfredshet med psykisk helseterapi).
Disse undersøkelsene vil også inneholde spørsmål som dekker tilleggstemaer om deltakers erfaring med studieintervensjonen (enten M.Bapp eller app-basert foreldreutdanning)-(1) hjelpsomhet; (2) tilfredshet; og (3) enkelt grensesnitt med tekniske aspekter ved programmet.
|
Seks måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Poeng på 10 elementer fra 0 til 30.
Skjermpositiv: score ≥10 eller selvmordstanker
|
Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
7-post egenrapport om angstsymptomer
|
Baseline (32-36 ukers svangerskap), innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Opplevd stress-skala 4
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
4-post egenrapport om stresssymptomer
|
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
7-punkts undersøkelse som måler relasjonstilfredshet, beslutningstaking og samhold
|
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
20-elements undersøkelse som måler ensomhet
|
Baseline (32-36 ukers svangerskap), 2 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Hyppighet av bruk av ferdigheter for mødre og babyer
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
10-elements undersøkelse laget av MB for å evaluere opplevd hjelpsomhet ved intervensjon
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De novo psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Oppstart av antidepressiva eller andre psykotrope medisiner i studieperioden
|
Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Screening positiv på studieundersøkelse
Tidsramme: Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Screening positiv for angst, depresjon eller stress
|
Innen en uke etter fødsel, 2 måneder etter fødsel, 4 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2138752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på App-basert foreldreutdanning
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
Sakarya UniversityRekruttering