- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365645
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor preventie van postpartumdepressie
Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie ter preventie van postpartumdepressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het geheel genomen wordt bij 10-15% van de vrouwen een postpartumdepressie (PPD) vastgesteld. Hoewel de belangrijkste risicofactor voor PPD een voorgeschiedenis van depressie of eerdere PPD is, is het percentage PPD zelfs 25% onder vrouwen zonder eerdere depressie of PPD, maar met persoonlijke risicofactoren zoals het melden van weinig sociale steun of voedselonzekerheid tijdens de zwangerschap en structurele factoren zoals ongehuwd zijn. Er zijn diepgaande gevolgen voor moeders en kinderen van psychische aandoeningen na de bevalling: onbehandelde PPD wordt in verband gebracht met morbiditeit bij de moeder9-11 en een verminderde cognitieve ontwikkeling van het kind. Daarom beveelt het American College of Obstetricians & Gynecologists aan om alle postpartumvrouwen te screenen op PPD.
Er zijn echter verschillende structurele belemmeringen voor de uitvoering van deze aanbeveling. Ten eerste moeten vrouwen, om op PPD te worden gescreend, postpartumbezoeken bijwonen, en minder dan 60% van de vrouwen doet dat. Barrières zoals een gebrek aan kinderopvang of vervoer verminderen het bezoekbezoek na de bevalling en treffen vrouwen met een laag inkomen onevenredig zwaar. Ten tweede eindigt de zwangerschapsgerelateerde ziektekostenverzekering 60 dagen na de bevalling, maar PPD kan maanden na de bevalling aanhouden, waardoor vrouwen met een laag inkomen geen gesubsidieerde toegang tot screening of behandeling krijgen. Ten derde ondergaan veel zwangere vrouwen zonder voorafgaande psychische aandoening, in tegenstelling tot degenen met een bekende psychiatrische aandoening, geen prenatale screening op geestelijke gezondheid (tenzij via universele screening), wat leidt tot vertraagde herkenning en diagnose van depressieve symptomen. Er zijn dringend instrumenten nodig om deze barrières te overwinnen, vooral voor degenen met de minste toegang die momenteel door de mazen van het net vallen.
Therapie ter voorkoming van PPD via smartphone-applicaties (apps) kan zo’n hulpmiddel zijn. De USPSTF concludeerde dat cognitieve gedragstherapie (CGT) – die copingvaardigheden aanleert om onaangepaste omstandigheden, gedragingen en fysiologische reacties te wijzigen24, 25 – het aantal PPD’s met 49% vermindert. De USPSTF benadrukte het Mothers and Babies (MB) CBT-programma om het percentage PPD onder gekleurde vrouwen met een laag inkomen met 53% te verminderen. MB is oorspronkelijk ontworpen als een preventieve persoonlijke therapie voor Engels- en Spaanssprekende vrouwen met een laag inkomen zonder psychiatrische ziekte en bevat één module voor ouderschapseducatie en meerdere CGT-modules. MB is een digitale gezondheidsinterventie geworden: online MB is haalbaar gebleken, en MB op basis van sms-berichten is in één klein onderzoek onderzocht. Voor zover wij weten, bestaan er echter geen onderzoeken naar app-gebaseerde MB. Online of sms-MB kan de toegang vergroten, maar de deelname aan een app zou om verschillende redenen waarschijnlijk hoger zijn. Individuen hebben vaker een smartphone dan een internettoegang: 96% van de 18-29-jarigen bezit een smartphone. Bovendien bieden apps twee voordelen ten opzichte van andere digitale gezondheidsprogramma’s: (1) app-gebaseerde inhoud is toegankelijk zonder mobiele of internetdienst, (2) apps dienen als just-in-time adaptieve interventies,35-37 en bieden ondersteuning op maat van het individu gedragingen. App-gebaseerde MB kan dus de PPD verminderen en tegelijkertijd barrières voor de zorg overwinnen.
De afgelopen twee jaar heeft dit door de NIH gefinancierde onderzoek gebruik gemaakt van op bewijs gebaseerde, gebruikersgerichte ontwerptechnieken voor digitale interventies en kwalitatieve onderzoeksmethodologie om het MB-curriculum aan te passen aan een nieuwe smartphone-applicatie, M.Bapp. Net als MB bevat M.Bapp één module voor opvoedingseducatie en meerdere op CGT gebaseerde modules. We stellen nu een pilot-gerandomiseerde controlestudie voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige schattingen van de effecten van het volledige MB-programma via M.Bapp (interventie) te onderzoeken. ) in vergelijking met app-gebaseerd digitaal ouderschapsonderwijs (een aandachtscontrolegroep). Ons langetermijndoel is om M.Bapp te gebruiken om PPD te voorkomen bij perinatale vrouwen die een hoog risico lopen op de aandoening als gevolg van vrouwen met structurele of persoonlijke risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanssprekend
- leeftijd van de moeder> 18 jaar oud
- smartphonebezit
- prenatale zorg ontvangen van een arts-assistent of verloskundigenkliniek van het Verloskundige en Gynaecologische Zorgcentrum van WIH
- van plan bent postpartumzorg te ontvangen in de OGCC,
- zwangerschapsduur ≥32 weken'.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve diagnose of geschiedenis binnen vijf jaar van depressie, angst of een andere psychiatrische aandoening, zoals gedocumenteerd in het elektronische medische dossier
- Actieve suïcidaliteit onderschrijven via intake-enquête of screening positief op EPDS (≥10) of Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) of GAD-7 (≥8)
- gevangenen
- onvermogen om in te stemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: App-gebaseerd digitaal ouderschapsonderwijs
App-gebaseerd digitaal ouderschapsonderwijs zal worden aangeboden via een smartphone-app met vergelijkbare functies als M.Bapp, maar de inhoud die via deze op aandacht afgestemde controle-app wordt geleverd, zal geen CGT-modules of psycho-educatie bevatten.
|
Zie de beschrijving van de actieve vergelijkingsgroep.
|
Experimenteel: M.Bapp
M.Bapp bevat dezelfde app-gebaseerde digitale ouderschapseducatie die wordt aangeboden aan de actieve vergelijkingsgroep, evenals 9 extra interactieve modules gebaseerd op het MB-curriculum voor cognitieve gedragstherapie.
M.Bapp bevat interactieve functies en op EMA gebaseerde vrijwillige dagelijkse opdrachten die de mogelijkheid bieden om aanvullende eindvergoedingen te ontvangen.
Degenen die alle modules voltooien, ontvangen een digitaal certificaat van voltooiing.
|
Zie experimentele groepsbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Randomisatie en zes maanden postpartum
|
50% van degenen die in aanmerking komen op basis van prescreening en die worden benaderd om deel te nemen, geven toestemming om deel te nemen en 80% van degenen die zijn gerandomiseerd naar M.Bapp bekijken ten minste 5 van de 10 modules
|
Randomisatie en zes maanden postpartum
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Zes maanden na de bevalling
|
Een score van minimaal 80% op twee goed gevalideerde schalen: de System Usability Scale (gericht op waargenomen bruikbaarheid van technologie) en de Client Satisfaction Questionnaire (gericht op tevredenheid met geestelijke gezondheidszorgtherapie).
Deze enquêtes zullen ook vragen bevatten over aanvullende thema's over de ervaringen van deelnemers met de studie-interventie (M.Bapp of app-gebaseerd ouderschapsonderwijs) - (1) behulpzaamheid; (2) tevredenheid; en (3) gemakkelijke interface met technische aspecten van het programma.
|
Zes maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh Postnatale depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (32-36 weken zwangerschap), binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Score van 10 items van 0 tot 30.
Screen positief: score ≥10 of zelfmoordgedachten
|
Basislijn (32-36 weken zwangerschap), binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Basislijn (32-36 weken zwangerschap), binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Zelfrapportage met 7 items over angstsymptomen
|
Basislijn (32-36 weken zwangerschap), binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Ervaren stressschaal 4
Tijdsspanne: Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Zelfrapportage met 4 items over stresssymptomen
|
Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Enquête met 7 items die relatietevredenheid, besluitvorming en cohesie meet
|
Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Enquête met 20 items om eenzaamheid te meten
|
Basislijn (32-36 weken zwangerschap), 2 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Frequentie van het gebruik van vaardigheden door moeders en baby's
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Enquête met 10 items, opgesteld door MB, om de waargenomen behulpzaamheid van de interventie te evalueren
|
6 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De novo psychiatrische diagnose
Tijdsspanne: Binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Starten met antidepressiva of andere psychotrope medicatie tijdens de onderzoeksperiode
|
Binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Positief screenen op studie-enquête
Tijdsspanne: Binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Positief screenen op angst, depressie of stress
|
Binnen één week na de bevalling, 2 maanden postpartum, 4 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2138752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op App-gebaseerd ouderschapsonderwijs
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenKalkoen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteNog niet aan het wervenPlotselinge kinderdood
-
University of Nevada, Las VegasNog niet aan het werven
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridVoltooid
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten