- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365645
Proveditelnost a přijatelnost kognitivně-behaviorální terapie založené na aplikacích pro prevenci poporodní deprese
Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na nové aplikaci pro prevenci poporodní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově je u 10–15 % žen diagnostikována poporodní deprese (PPD). Ačkoli nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro PPD je anamnéza deprese nebo předchozí PPD, míra PPD je až 25 % u žen bez předchozí deprese nebo PPD, ale s osobními rizikovými faktory, jako je uvádění nízké sociální podpory nebo nedostatku potravin během těhotenství a strukturální faktory, jako je svoboda. Poporodní duševní onemocnění má vážné důsledky pro matku a dítě: neléčená PPD je spojena s mateřskou morbiditou9-11 a narušeným kognitivním vývojem dítěte. Jako taková doporučuje American College of Obstetricians & Gynecologists screening všech žen po porodu na PPD.
Implementaci tohoto doporučení však brání několik strukturálních překážek. Za prvé, aby byly ženy vyšetřeny na PPD, musí se zúčastnit poporodních návštěv, a to <60 % žen. Bariéry, jako je nedostatek péče o děti nebo doprava, snižují návštěvnost poporodních návštěv a neúměrně ovlivňují ženy s nízkými příjmy. Za druhé, zdravotní pojištění související s těhotenstvím končí 60 dní po porodu, ale PPD může přetrvávat měsíce po porodu, takže ženy s nízkými příjmy nemají dotovaný přístup ke screeningu nebo léčbě. Za třetí, na rozdíl od těch se známým psychiatrickým onemocněním mnoho těhotných žen bez předchozího duševního onemocnění neprochází prenatálním screeningem duševního zdraví (s výjimkou univerzálního screeningu), což vede k opožděnému rozpoznání a diagnóze symptomů deprese. Nástroje k překonání těchto překážek jsou velmi potřebné, zejména pro ty, kteří mají nejmenší přístup a kteří v současnosti propadají trhlinami.
Takovým nástrojem může být terapie zabraňující PPD dodávaná prostřednictvím aplikací (aplikací) pro chytré telefony. USPSTF dospěla k závěru, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) – která učí zvládat dovednosti za účelem modifikace maladaptivních podmínek, chování a fyziologických reakcí24, 25 – snižuje míru PPD o 49 %. USPSTF zdůraznila program CBT pro matky a děti (MB) pro snížení míry PPD o 53 % u barevných žen s nízkými příjmy. MB byl původně navržen jako preventivní osobní terapie pro nízkopříjmové anglicky a španělsky mluvící ženy bez psychiatrického onemocnění a obsahuje jeden modul výchovy k rodičovství a více modulů CBT. MB se začala stávat digitální zdravotní intervencí: online MB se ukázalo jako proveditelné a MB na bázi textových zpráv byla zkoumána v jedné malé studii. Pokud je nám však známo, neexistují žádné studie MB založené na aplikacích. MB online nebo textových zpráv může zvýšit přístup, ale účast s aplikací by byla pravděpodobně vyšší z několika důvodů. Jednotlivci mají s větší pravděpodobností chytré telefony než přístup k internetu: 96 % lidí ve věku 18–29 let vlastní chytré telefony. Kromě toho aplikace poskytují dvě výhody ve srovnání s jinými programy digitálního zdraví: (1) obsah založený na aplikacích je přístupný bez mobilních nebo internetových služeb, (2) aplikace slouží jako adaptivní zásahy just-in-time35–37 poskytující podporu přizpůsobenou individuálním potřebám chování. MB založené na aplikacích tedy může snížit PPD a zároveň překonat překážky v péči.
Během posledních dvou let tato studie financovaná NIH využila techniky návrhu digitální intervence zaměřené na uživatele založené na důkazech a metodologii kvalitativního výzkumu k přizpůsobení kurikula MB do nové aplikace pro chytré telefony, M.Bapp. Podobně jako MB obsahuje M.Bapp jeden modul výchovy k rodičovství a několik modulů založených na CBT. Nyní navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolní studii, která prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžné odhady účinků celého programu MB prostřednictvím M.Bapp (intervence ) ve srovnání s digitálním rodičovským vzděláváním založeným na aplikacích (skupina kontrolující pozornost). Naším dlouhodobým cílem je používat M.Bapp k prevenci PPD u perinatálních žen s vysokým rizikem onemocnění kvůli těm se strukturálními nebo osobními rizikovými faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- věk matky >18 let
- vlastnictví smartphonu
- přijímání prenatální péče od rezidenta nebo praktické sestry/kliniky porodní asistence v centru porodnické a gynekologické péče ve WIH
- plánovat poporodní péči v OGCC,
- gestační věk ≥32 týdnů“.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní diagnóza nebo anamnéza do pěti let deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
- Podpora aktivní sebevraždy při průzkumu příjmu nebo pozitivní screening na EPDS (≥10) nebo dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9 (≥10) nebo GAD-7 (≥8)
- vězni
- neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Digitální rodičovské vzdělávání založené na aplikacích
Výuka digitálního rodičovství založená na aplikacích bude poskytována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s podobnými funkcemi jako M.Bapp, ale obsah dodávaný prostřednictvím této kontrolní aplikace s přizpůsobenou pozorností nebude obsahovat žádné moduly CBT ani psychoedukaci.
|
Viz popis aktivní srovnávací skupiny.
|
Experimentální: M.Bapp
M.Bapp obsahuje stejné vzdělávání digitálního rodičovství založené na aplikacích poskytované skupině aktivních srovnávačů a také 9 dalších interaktivních modulů založených na osnovách MB kognitivně behaviorální terapie.
M.Bapp obsahuje interaktivní prvky a dobrovolné denní úkoly založené na EMA, které poskytují příležitost získat dodatečnou konečnou úhradu.
Ti, kteří absolvují všechny moduly, obdrží digitální certifikát o absolvování.
|
Viz popis experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost
Časové okno: Randomizace a šest měsíců po porodu
|
50 % těch, kteří jsou způsobilí na základě předběžného screeningu a kteří byli osloveni k účasti, souhlasí s účastí a 80 % těch, kteří byli randomizováni do M.Bapp, si prohlíží alespoň 5 z 10 modulů
|
Randomizace a šest měsíců po porodu
|
Přijatelnost
Časové okno: Šest měsíců po porodu
|
Skóre alespoň 80 % na dvou dobře ověřených škálách: Škála použitelnosti systému (zaměřená na vnímanou použitelnost technologie) a Dotazník spokojenosti klienta (zaměřený na spokojenost s terapií duševního zdraví).
Tyto průzkumy budou také obsahovat otázky týkající se dalších témat o zkušenostech účastníků se studijní intervencí (buď M.Bapp nebo rodičovské vzdělávání založené na aplikacích)-(1) vstřícnost; (2) spokojenost; a (3) snadné rozhraní s technickými aspekty programu.
|
Šest měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Skóre 10 položek od 0 do 30.
Screen pozitivní: skóre ≥10 nebo sebevražedné myšlenky
|
Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
7-položková vlastní zpráva o symptomech úzkosti
|
Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Stupnice vnímaného stresu 4
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
4-položková vlastní zpráva o symptomech stresu
|
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
7-položkový průzkum měřící vztahovou spokojenost, rozhodování a soudržnost
|
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
20položkový průzkum měřící osamělost
|
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Frekvence využívání dovedností matek a dětí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
10položkový průzkum vytvořený MB pro hodnocení vnímané užitečnosti intervence
|
6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
De novo psychiatrická diagnóza
Časové okno: Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Zahájení antidepresiv nebo jiných psychotropních léků během období studie
|
Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Screening pozitivní ve studijním průzkumu
Časové okno: Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Pozitivní screening na úzkost, depresi nebo stres
|
Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2138752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy