Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost kognitivně-behaviorální terapie založené na aplikacích pro prevenci poporodní deprese

9. dubna 2024 aktualizováno: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na nové aplikaci pro prevenci poporodní deprese

Poporodní deprese (PPD) postihuje celkově až 10–15 % matek, ale míra PPD může být až 25 % u matek s osobními nebo porodnickými rizikovými faktory. Program Mothers & Babies (MB) je program založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT), u kterého bylo prokázáno, že předchází PPD u vysoce rizikových matek bez předchozí anamnézy deprese. MB byla tak trvale účinná, že pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států doporučuje, aby byl tento program podáván vysoce rizikovým těhotným pacientkám. MB, původně navržený tak, aby se podával osobně a prostřednictvím skupin, byl přizpůsoben k osobnímu podávání na klinice nebo doma a prostřednictvím textových zpráv. MB se však ještě musí přizpůsobit aplikaci (aplikaci) pro chytré telefony. Prostřednictvím kvalitativního výzkumu založeného na důkazech a designu zaměřeného na koncového uživatele byl MB přizpůsoben nové aplikaci M.Bapp. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost M. Bapp jako studijní intervence pro perinatální pacienty a také poskytnout předběžné odhady účinku intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Celkově je u 10–15 % žen diagnostikována poporodní deprese (PPD). Ačkoli nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro PPD je anamnéza deprese nebo předchozí PPD, míra PPD je až 25 % u žen bez předchozí deprese nebo PPD, ale s osobními rizikovými faktory, jako je uvádění nízké sociální podpory nebo nedostatku potravin během těhotenství a strukturální faktory, jako je svoboda. Poporodní duševní onemocnění má vážné důsledky pro matku a dítě: neléčená PPD je spojena s mateřskou morbiditou9-11 a narušeným kognitivním vývojem dítěte. Jako taková doporučuje American College of Obstetricians & Gynecologists screening všech žen po porodu na PPD.

Implementaci tohoto doporučení však brání několik strukturálních překážek. Za prvé, aby byly ženy vyšetřeny na PPD, musí se zúčastnit poporodních návštěv, a to <60 % žen. Bariéry, jako je nedostatek péče o děti nebo doprava, snižují návštěvnost poporodních návštěv a neúměrně ovlivňují ženy s nízkými příjmy. Za druhé, zdravotní pojištění související s těhotenstvím končí 60 dní po porodu, ale PPD může přetrvávat měsíce po porodu, takže ženy s nízkými příjmy nemají dotovaný přístup ke screeningu nebo léčbě. Za třetí, na rozdíl od těch se známým psychiatrickým onemocněním mnoho těhotných žen bez předchozího duševního onemocnění neprochází prenatálním screeningem duševního zdraví (s výjimkou univerzálního screeningu), což vede k opožděnému rozpoznání a diagnóze symptomů deprese. Nástroje k překonání těchto překážek jsou velmi potřebné, zejména pro ty, kteří mají nejmenší přístup a kteří v současnosti propadají trhlinami.

Takovým nástrojem může být terapie zabraňující PPD dodávaná prostřednictvím aplikací (aplikací) pro chytré telefony. USPSTF dospěla k závěru, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) – která učí zvládat dovednosti za účelem modifikace maladaptivních podmínek, chování a fyziologických reakcí24, 25 – snižuje míru PPD o 49 %. USPSTF zdůraznila program CBT pro matky a děti (MB) pro snížení míry PPD o 53 % u barevných žen s nízkými příjmy. MB byl původně navržen jako preventivní osobní terapie pro nízkopříjmové anglicky a španělsky mluvící ženy bez psychiatrického onemocnění a obsahuje jeden modul výchovy k rodičovství a více modulů CBT. MB se začala stávat digitální zdravotní intervencí: online MB se ukázalo jako proveditelné a MB na bázi textových zpráv byla zkoumána v jedné malé studii. Pokud je nám však známo, neexistují žádné studie MB založené na aplikacích. MB online nebo textových zpráv může zvýšit přístup, ale účast s aplikací by byla pravděpodobně vyšší z několika důvodů. Jednotlivci mají s větší pravděpodobností chytré telefony než přístup k internetu: 96 % lidí ve věku 18–29 let vlastní chytré telefony. Kromě toho aplikace poskytují dvě výhody ve srovnání s jinými programy digitálního zdraví: (1) obsah založený na aplikacích je přístupný bez mobilních nebo internetových služeb, (2) aplikace slouží jako adaptivní zásahy just-in-time35–37 poskytující podporu přizpůsobenou individuálním potřebám chování. MB založené na aplikacích tedy může snížit PPD a zároveň překonat překážky v péči.

Během posledních dvou let tato studie financovaná NIH využila techniky návrhu digitální intervence zaměřené na uživatele založené na důkazech a metodologii kvalitativního výzkumu k přizpůsobení kurikula MB do nové aplikace pro chytré telefony, M.Bapp. Podobně jako MB obsahuje M.Bapp jeden modul výchovy k rodičovství a několik modulů založených na CBT. Nyní navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolní studii, která prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžné odhady účinků celého programu MB prostřednictvím M.Bapp (intervence ) ve srovnání s digitálním rodičovským vzděláváním založeným na aplikacích (skupina kontrolující pozornost). Naším dlouhodobým cílem je používat M.Bapp k prevenci PPD u perinatálních žen s vysokým rizikem onemocnění kvůli těm se strukturálními nebo osobními rizikovými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • věk matky >18 let
  • vlastnictví smartphonu
  • přijímání prenatální péče od rezidenta nebo praktické sestry/kliniky porodní asistence v centru porodnické a gynekologické péče ve WIH
  • plánovat poporodní péči v OGCC,
  • gestační věk ≥32 týdnů“.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní diagnóza nebo anamnéza do pěti let deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu, jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu
  • Podpora aktivní sebevraždy při průzkumu příjmu nebo pozitivní screening na EPDS (≥10) nebo dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-9 (≥10) nebo GAD-7 (≥8)
  • vězni
  • neschopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální rodičovské vzdělávání založené na aplikacích
Výuka digitálního rodičovství založená na aplikacích bude poskytována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s podobnými funkcemi jako M.Bapp, ale obsah dodávaný prostřednictvím této kontrolní aplikace s přizpůsobenou pozorností nebude obsahovat žádné moduly CBT ani psychoedukaci.
Viz popis aktivní srovnávací skupiny.
Experimentální: M.Bapp
M.Bapp obsahuje stejné vzdělávání digitálního rodičovství založené na aplikacích poskytované skupině aktivních srovnávačů a také 9 dalších interaktivních modulů založených na osnovách MB kognitivně behaviorální terapie. M.Bapp obsahuje interaktivní prvky a dobrovolné denní úkoly založené na EMA, které poskytují příležitost získat dodatečnou konečnou úhradu. Ti, kteří absolvují všechny moduly, obdrží digitální certifikát o absolvování.
Viz popis experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Randomizace a šest měsíců po porodu
50 % těch, kteří jsou způsobilí na základě předběžného screeningu a kteří byli osloveni k účasti, souhlasí s účastí a 80 % těch, kteří byli randomizováni do M.Bapp, si prohlíží alespoň 5 z 10 modulů
Randomizace a šest měsíců po porodu
Přijatelnost
Časové okno: Šest měsíců po porodu
Skóre alespoň 80 % na dvou dobře ověřených škálách: Škála použitelnosti systému (zaměřená na vnímanou použitelnost technologie) a Dotazník spokojenosti klienta (zaměřený na spokojenost s terapií duševního zdraví). Tyto průzkumy budou také obsahovat otázky týkající se dalších témat o zkušenostech účastníků se studijní intervencí (buď M.Bapp nebo rodičovské vzdělávání založené na aplikacích)-(1) vstřícnost; (2) spokojenost; a (3) snadné rozhraní s technickými aspekty programu.
Šest měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Skóre 10 položek od 0 do 30. Screen pozitivní: skóre ≥10 nebo sebevražedné myšlenky
Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
7-položková vlastní zpráva o symptomech úzkosti
Výchozí stav (32–36 týdnů gestace), do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Stupnice vnímaného stresu 4
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
4-položková vlastní zpráva o symptomech stresu
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
7-položkový průzkum měřící vztahovou spokojenost, rozhodování a soudržnost
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
20položkový průzkum měřící osamělost
Výchozí stav (32-36 týdnů gestace), 2 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Frekvence využívání dovedností matek a dětí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
10položkový průzkum vytvořený MB pro hodnocení vnímané užitečnosti intervence
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo psychiatrická diagnóza
Časové okno: Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Zahájení antidepresiv nebo jiných psychotropních léků během období studie
Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Screening pozitivní ve studijním průzkumu
Časové okno: Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Pozitivní screening na úzkost, depresi nebo stres
Do jednoho týdne po porodu, 2 měsíce po porodu, 4 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z tohoto malého pilotního projektu nebudou zpřístupněna dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit