- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365645
산후우울증 예방을 위한 앱 기반 인지행동치료의 타당성 및 수용성
산후 우울증 예방을 위한 새로운 앱 기반 인지 행동 치료 중재의 타당성과 수용 가능성 조사
연구 개요
상세 설명
전체적으로 여성의 10~15%가 산후우울증(PPD)으로 진단됩니다. PPD의 가장 중요한 위험 요인은 우울증 또는 이전 PPD의 병력이지만 이전 우울증이나 PPD가 없었지만 임신 중 사회적 지원이 적거나 식량 불안을 겪는 등 개인적 위험 요인이 있는 여성의 경우 PPD 비율은 25%까지 높습니다. 미혼 등 구조적 요인. 산후 정신 질환은 산모와 소아에게 중대한 영향을 미칩니다. 치료되지 않은 PPD는 산모의 질병 상태9-11 및 아동 인지 발달 장애와 관련이 있습니다. 따라서 미국 산부인과학회(American College of Obstetricians & Gynecologists)는 산후 산후 여성 모두에게 PPD 검사를 실시할 것을 권장합니다.
그러나 이 권고사항을 이행하는 데는 몇 가지 구조적 장벽이 있습니다. 첫째, PPD 검사를 받으려면 여성이 산후 방문에 참석해야 하며, <60%의 여성이 그렇게 합니다. 보육이나 교통 부족 등의 장벽으로 인해 산후 방문 횟수가 줄어들고 저소득 여성에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 둘째, 임신 관련 건강 보험은 산후 60일에 종료되지만 PPD는 출산 후 수개월 동안 지속될 수 있어 저소득층 여성이 검사나 치료에 대한 보조금을 받지 못하게 됩니다. 셋째, 알려진 정신 질환이 있는 여성과 달리 이전에 정신 질환이 없었던 많은 임산부는 산전 정신 건강 검진(보편적 검진을 통하지 않는 한)을 받지 않아 우울증 증상의 인식과 진단이 지연됩니다. 이러한 장벽을 극복할 수 있는 도구가 절실히 필요합니다. 특히 현재 어려움을 겪고 있는 접근 권한이 가장 적은 사람들에게는 더욱 그렇습니다.
스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 전달되는 PPD 예방 치료법이 그러한 도구일 수 있습니다. USPSTF는 부적응 상태, 행동 및 생리적 반응을 수정하기 위한 대처 기술을 가르치는 인지 행동 치료(CBT)가 PPD 비율을 49% 감소시킨다고 결론지었습니다. USPSTF는 저소득 유색인종 여성의 PPD 비율을 53% 줄이기 위한 Mothers and Babies(MB) CBT 프로그램을 강조했습니다. MB는 원래 정신 질환이 없는 영어 및 스페인어를 구사하는 저소득 여성을 위한 예방적 대면 치료로 설계되었으며 하나의 육아 교육 모듈과 여러 CBT 모듈을 포함합니다. MB는 디지털 건강 개입이 되기 시작했습니다. 온라인 MB가 실현 가능한 것으로 나타났으며 문자 메시지 기반 MB가 한 소규모 연구에서 조사되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 앱 기반 MB에 대한 연구는 존재하지 않습니다. 온라인이나 문자 메시지 MB는 접근성을 높일 수 있지만 여러 가지 이유로 앱 참여가 더 높아질 가능성이 높습니다. 개인은 인터넷 접속보다 스마트폰을 소유할 가능성이 더 높습니다. 18~29세 인구의 96%가 스마트폰을 소유하고 있습니다. 또한 앱은 다른 디지털 건강 프로그램에 비해 두 가지 장점을 제공합니다. (1) 앱 기반 콘텐츠는 휴대폰이나 인터넷 서비스 없이 액세스할 수 있습니다. (2) 앱은 적시 적응형 개입 역할을 하며35-37 개인별 맞춤형 지원을 제공합니다. 행동. 따라서 앱 기반 MB는 치료 장벽을 극복하면서 PPD를 감소시킬 수 있습니다.
지난 2년 동안 NIH가 자금을 지원한 이 연구에서는 증거 기반 사용자 중심의 디지털 개입 설계 기술과 질적 연구 방법론을 활용하여 MB 커리큘럼을 새로운 스마트폰 애플리케이션인 M.Bapp에 적용했습니다. MB와 유사하게 M.Bapp에는 하나의 육아 교육 모듈과 여러 CBT 기반 모듈이 포함되어 있습니다. 이제 M.Bapp을 통해 전체 MB 프로그램의 타당성, 수용성 및 효과에 대한 예비 추정치를 조사하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험을 제안합니다(중재). ) 앱 기반 디지털 육아교육(주의력 통제집단)과 비교했을 때. 우리의 장기 목표는 M.Bapp을 사용하여 구조적 또는 개인적 위험 요인이 있는 여성으로 인해 질환의 위험이 높은 주산기 여성의 PPD를 예방하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 사람
- 산모 연령 >18세
- 스마트폰 소유권
- WIH 산부인과 진료 센터의 레지던트 또는 전문 간호사/조산사 클리닉으로부터 산전 진료를 받고 있는 경우
- OGCC에서 산후조리원을 받을 계획,
- 재태 연령 ≥32주'.
제외 기준:
- 전자의무기록에 기록된 우울증, 불안 또는 기타 정신질환의 활성 진단 또는 병력이 5년 이내인 경우
- EPDS(≥10) 또는 환자 건강 설문지(PHQ)-9(≥10) 또는 GAD-7(≥8)에 대한 초기 조사 또는 양성 선별 검사에서 적극적인 자살 성향을 지지함
- 죄수
- 동의 불능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앱 기반 디지털 육아교육
앱 기반의 디지털 육아교육은 엠밥과 유사한 기능을 갖춘 스마트폰 앱을 통해 전달되지만, 이 주목도가 높은 제어 앱을 통해 전달되는 콘텐츠에는 CBT 모듈이나 심리교육이 포함되지 않습니다.
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활성 비교기 그룹 설명을 참조하세요.
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실험적: 엠밥
M.Bapp에는 활성 비교군에게 제공되는 것과 동일한 앱 기반 디지털 육아 교육과 MB 인지행동치료 커리큘럼을 기반으로 한 9개의 추가 대화형 모듈이 포함되어 있습니다.
M.Bapp에는 추가 최종 환급을 받을 수 있는 기회를 제공하는 대화형 기능과 EMA 기반 자발적 일일 할당이 포함되어 있습니다.
모든 모듈을 완료한 사람은 디지털 수료증을 받게 됩니다.
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실험그룹 설명을 참조하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 무작위 배정 및 산후 6개월
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사전 심사를 통해 자격이 있고 참여를 위해 접근한 사람들 중 50%가 참여에 동의하고 M.Bapp에 무작위로 배정된 사람들 중 80%가 10개 모듈 중 최소 5개 모듈을 봅니다.
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무작위 배정 및 산후 6개월
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수용성
기간: 산후 6개월
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잘 검증된 두 척도인 시스템 유용성 척도(인식된 기술 유용성에 초점)와 고객 만족도 설문지(정신 건강 치료에 대한 만족도에 초점)에서 최소 80% 점수를 획득합니다.
이 설문조사에는 연구 개입(M.Bapp 또는 앱 기반 육아 교육)에 대한 참가자 경험에 대한 추가 주제를 다루는 질문도 포함됩니다. -(1) 유용성; (2) 만족; (3) 프로그램의 기술적 측면과의 인터페이스 용이성.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 기준치(임신 32~36주), 분만 후 1주 이내, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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0부터 30까지의 10개 항목 점수.
선별검사 양성: 점수 ≥10 또는 자살 생각
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기준치(임신 32~36주), 분만 후 1주 이내, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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일반불안장애-7
기간: 기준치(임신 32~36주), 분만 후 1주 이내, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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불안 증상에 대한 7개 항목 자가 보고
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기준치(임신 32~36주), 분만 후 1주 이내, 산후 2개월, 산후 4개월, 산후 6개월
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인지된 스트레스 척도 4
기간: 기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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스트레스 증상에 대한 4항목 자가 보고
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기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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일제 조정 척도
기간: 기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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관계 만족도, 의사결정, 결속력을 측정하는 7개 항목 설문조사
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기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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UCLA 외로움 척도
기간: 기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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외로움을 측정하는 20개 항목 설문조사
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기준치(임신 32~36주), 산후 2개월, 산후 6개월
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엄마와 아기의 기술 사용 빈도
기간: 산후 6개월
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중재의 인지된 유용성을 평가하기 위해 MB가 만든 10개 항목 설문조사
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 정신과 진단
기간: 출산 후 1주일 이내, 산후 2개월 이내, 산후 4개월 이내, 산후 6개월 이내
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연구 기간 동안 항우울제 또는 기타 향정신성 약물의 시작
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출산 후 1주일 이내, 산후 2개월 이내, 산후 4개월 이내, 산후 6개월 이내
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연구 조사에서 양성 판정을 받음
기간: 출산 후 1주일 이내, 산후 2개월 이내, 산후 4개월 이내, 산후 6개월 이내
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불안, 우울증, 스트레스에 대한 양성 선별검사
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출산 후 1주일 이내, 산후 2개월 이내, 산후 4개월 이내, 산후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2138752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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