- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365645
Machbarkeit und Akzeptanz einer App-basierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Prävention postpartaler Depressionen
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen App-basierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Vorbeugung von postpartalen Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wird bei 10–15 % der Frauen eine postpartale Depression (PPD) diagnostiziert. Obwohl der bedeutendste Risikofaktor für PPD eine Depression in der Vorgeschichte oder eine frühere PPD ist, liegen die PPD-Raten bei bis zu 25 % bei Frauen ohne vorherige Depression oder PPD, aber mit persönlichen Risikofaktoren wie der Angabe geringer sozialer Unterstützung oder Ernährungsunsicherheit während der Schwangerschaft Strukturelle Faktoren wie Unverheiratetsein. Postpartale psychische Erkrankungen haben schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind: Eine unbehandelte PPD ist mit mütterlicher Morbidität9-11 und einer beeinträchtigten kognitiven Entwicklung des Kindes verbunden. Daher empfiehlt das American College of Obstetricians & Gynecologists, alle Frauen nach der Geburt auf PPD zu untersuchen.
Der Umsetzung dieser Empfehlung stehen jedoch mehrere strukturelle Hindernisse entgegen. Erstens müssen Frauen, um auf PPD untersucht zu werden, an postpartalen Besuchen teilnehmen, und <60 % der Frauen tun dies. Hindernisse wie mangelnde Kinderbetreuung oder mangelnde Transportmöglichkeiten reduzieren die Teilnahme an postpartalen Besuchen und wirken sich unverhältnismäßig stark auf Frauen mit niedrigem Einkommen aus. Zweitens endet die schwangerschaftsbezogene Krankenversicherung 60 Tage nach der Geburt, die PPD kann jedoch noch Monate nach der Entbindung bestehen bleiben, sodass Frauen mit niedrigem Einkommen keinen subventionierten Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen oder Behandlungen haben. Drittens erhalten viele schwangere Frauen ohne vorherige psychische Erkrankung im Gegensatz zu Frauen mit bekannter psychiatrischer Erkrankung kein vorgeburtliches Screening auf psychische Gesundheit (es sei denn, es handelt sich um ein allgemeines Screening), was zu einer verzögerten Erkennung und Diagnose depressiver Symptome führt. Werkzeuge zur Überwindung dieser Barrieren werden dringend benötigt, insbesondere für diejenigen mit den geringsten Zugangsmöglichkeiten, die derzeit durch das Raster fallen.
Eine Therapie zur Prävention von PPD, die über Smartphone-Anwendungen (Apps) bereitgestellt wird, könnte ein solches Instrument sein. Die USPSTF kam zu dem Schluss, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Bewältigungsfähigkeiten lehrt, um maladaptive Zustände, Verhaltensweisen und physiologische Reaktionen zu modifizieren24, 25, die PPD-Raten um 49 % senkt. Die USPSTF hob das CBT-Programm „Mothers and Babies (MB)“ hervor, mit dem die PPD-Raten bei farbigen Frauen mit niedrigem Einkommen um 53 % gesenkt werden sollen. MB wurde ursprünglich als präventive Präsenztherapie für einkommensschwache englisch- und spanischsprachige Frauen ohne psychiatrische Erkrankung konzipiert und umfasst ein Elternerziehungsmodul und mehrere CBT-Module. MB hat begonnen, sich zu einer digitalen Gesundheitsintervention zu entwickeln: Online-MB hat sich als machbar erwiesen, und MB auf SMS-Basis wurde in einer kleinen Studie untersucht. Allerdings liegen unseres Wissens keine Studien zu App-basiertem MB vor. Online- oder SMS-MB können den Zugriff erhöhen, die Teilnahme mit einer App wäre jedoch aus mehreren Gründen wahrscheinlich höher. Einzelpersonen besitzen eher ein Smartphone als einen Internetzugang: 96 % der 18- bis 29-Jährigen besitzen Smartphones. Darüber hinaus bieten Apps im Vergleich zu anderen digitalen Gesundheitsprogrammen zwei Vorteile: (1) App-basierte Inhalte sind ohne Mobilfunk- oder Internetverbindung zugänglich, (2) Apps dienen als just-in-time-adaptive Interventionen35-37 und bieten auf den Einzelnen zugeschnittene Unterstützung Verhaltensweisen. Somit kann App-basiertes MB die PPD verringern und gleichzeitig Hürden bei der Pflege überwinden.
In den letzten zwei Jahren wurden in dieser vom NIH finanzierten Studie evidenzbasierte, benutzerzentrierte digitale Interventionsdesigntechniken und qualitative Forschungsmethoden genutzt, um den MB-Lehrplan in eine neuartige Smartphone-Anwendung, M.Bapp, umzuwandeln. Ähnlich wie MB enthält M.Bapp ein Erziehungsmodul und mehrere CBT-basierte Module. Wir schlagen nun einen Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle vor, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Schätzungen der Auswirkungen des vollständigen MB-Programms über M.Bapp (Intervention) zu untersuchen ) im Vergleich zur App-basierten digitalen Elternerziehung (einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe). Unser langfristiges Ziel ist es, mit M.Bapp PPD bei perinatalen Frauen zu verhindern, bei denen aufgrund struktureller oder persönlicher Risikofaktoren ein hohes Risiko für die Erkrankung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder spanischsprachig
- Alter der Mutter >18 Jahre
- Smartphone-Besitz
- Schwangerschaftsvorsorge durch eine Assistenzärztin oder eine Krankenschwester/Hebammenklinik im Zentrum für Geburtshilfe und Gynäkologie des WIH erhalten
- planen, nach der Geburt im OGCC betreut zu werden,
- Gestationsalter ≥32 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Diagnose oder Anamnese innerhalb von fünf Jahren nach Depression, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, wie in der elektronischen Krankenakte dokumentiert
- Befürwortung aktiver Suizidalität in der Aufnahmebefragung oder positives Screening im EPDS (≥10) oder im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9 (≥10) oder GAD-7 (≥8)
- Gefangene
- Unfähigkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: App-basierte digitale Erziehungserziehung
App-basierte digitale Erziehungserziehung wird über eine Smartphone-App mit ähnlichen Funktionen wie M.Bapp bereitgestellt, aber die über diese Aufmerksamkeitssteuerungs-App bereitgestellten Inhalte enthalten keine CBT-Module oder Psychoedukation.
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Bitte beachten Sie die Beschreibung der aktiven Vergleichsgruppe.
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Experimental: M.Bapp
M.Bapp enthält die gleiche App-basierte digitale Erziehungserziehung, die auch der aktiven Vergleichsgruppe zur Verfügung steht, sowie 9 zusätzliche interaktive Module, die auf dem MB-Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie basieren.
M.Bapp enthält interaktive Funktionen und EMA-basierte freiwillige tägliche Aufgaben, die die Möglichkeit bieten, eine zusätzliche endgültige Rückerstattung zu erhalten.
Wer alle Module abschließt, erhält ein digitales Abschlusszertifikat.
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Bitte beachten Sie die Beschreibung der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Randomisierung und sechs Monate nach der Geburt
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50 % derjenigen, die aufgrund des Vorscreenings geeignet sind und zur Teilnahme aufgefordert werden, stimmen der Teilnahme zu und 80 % derjenigen, die nach dem Zufallsprinzip für M.Bapp ausgewählt wurden, sehen sich mindestens 5 der 10 Module an
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Randomisierung und sechs Monate nach der Geburt
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Erreichen von mindestens 80 % auf zwei gut validierten Skalen: der System Usability Scale (mit Schwerpunkt auf der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der Technologie) und dem Client Satisfaction Questionnaire (mit Schwerpunkt auf der Zufriedenheit mit der Therapie zur psychischen Gesundheit).
Diese Umfragen enthalten auch Fragen zu weiteren Themen zur Erfahrung der Teilnehmer mit der Studienintervention (entweder M.Bapp oder App-basierte Elternerziehung) – (1) Hilfsbereitschaft; (2) Zufriedenheit; und (3) einfache Schnittstelle zu technischen Aspekten des Programms.
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Sechs Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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7-Punkte-Selbstbericht zu Angstsymptomen
|
Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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|
Wahrgenommener Stress – Skala 4
Zeitfenster: Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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4-Punkte-Selbstbericht zu Stresssymptomen
|
Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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|
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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7-Punkte-Umfrage zur Messung von Beziehungszufriedenheit, Entscheidungsfindung und Zusammenhalt
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Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
20-Punkte-Umfrage zur Messung der Einsamkeit
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Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), 2 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
|
Häufigkeit der Nutzung von Fähigkeiten durch Mütter und Babys
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Von MB erstellte 10-Punkte-Umfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit einer Intervention
|
6 Monate nach der Geburt
|
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Inventar für Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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30-Punkte-Bewertung von 0 bis 84.
Screening positiv: Punktzahl ≥26 oder Suizidgedanken
|
Ausgangswert (32.–36. Schwangerschaftswoche), innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
De-novo-psychiatrische Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Beginn der Einnahme von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten während des Studienzeitraums
|
Innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
|
Positives Screening bei Studienbefragung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
Positives Screening auf Angstzustände, Depressionen oder Stress
|
Innerhalb einer Woche nach der Entbindung, 2 Monate nach der Geburt, 4 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2138752
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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