Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność opartej na aplikacji terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu depresji poporodowej

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Badanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na aplikacji w celu zapobiegania depresji poporodowej

Depresja poporodowa (PPD) dotyka łącznie 10–15% matek, ale częstość występowania PPD może sięgać nawet 25% wśród matek z osobistymi lub położniczymi czynnikami ryzyka. Program Mothers & Babies (MB) to program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który, jak wykazano, zapobiega PPD u matek wysokiego ryzyka, które nie cierpiały wcześniej na depresję. MB jest tak skutecznie skuteczny, że grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych zaleca realizację tego programu pacjentkom w ciąży wysokiego ryzyka. Pierwotnie zaprojektowany do podawania osobiście lub w grupach, MB został przystosowany do podawania osobiście w klinice lub w domu oraz za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Jednak MB nie został jeszcze dostosowany do aplikacji na smartfony (aplikacja). Dzięki opartym na dowodach badaniom jakościowym i projektowi skupionemu na użytkowniku końcowym MB został dostosowany do nowatorskiej aplikacji M.Bapp. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności metody M.Bapp jako interwencji badawczej u pacjentów w okresie okołoporodowym, a także przedstawienie wstępnych szacunków skuteczności tej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogółem u 10–15% kobiet diagnozuje się depresję poporodową (PPD). Chociaż najważniejszym czynnikiem ryzyka PPD jest depresja w wywiadzie lub wcześniejsze PPD, częstość występowania PPD sięga aż 25% wśród kobiet bez wcześniejszej depresji lub PPD, ale z osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak zgłaszanie niewielkiego wsparcia społecznego lub brak bezpieczeństwa żywnościowego w czasie ciąży i czynniki strukturalne, takie jak brak związku małżeńskiego. Poporodowe choroby psychiczne mają poważne konsekwencje dla matki i dziecka: nieleczona PPD wiąże się z zachorowalnością matki9-11 i zaburzeniami rozwoju poznawczego dziecka. W związku z tym American College of Obstetricians & Gynecologists zaleca badania przesiewowe wszystkich kobiet po porodzie w kierunku PPD.

Istnieje jednak kilka barier strukturalnych utrudniających wdrożenie tego zalecenia. Po pierwsze, aby poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku PPD, kobiety muszą uczestniczyć w wizytach poporodowych, a <60% kobiet to robi. Bariery takie jak brak opieki nad dziećmi lub transportu ograniczają frekwencję na wizytach poporodowych i nieproporcjonalnie dotykają kobiet o niskich dochodach. Po drugie, ubezpieczenie zdrowotne związane z ciążą kończy się 60 dni po porodzie, ale PPD może utrzymywać się przez kilka miesięcy po porodzie, pozostawiając kobiety o niskich dochodach bez dotowanego dostępu do badań przesiewowych i leczenia. Po trzecie, w przeciwieństwie do kobiet ze stwierdzoną chorobą psychiczną, wiele kobiet w ciąży bez wcześniejszych chorób psychicznych nie przechodzi przedporodowych badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego (chyba że są to powszechne badania przesiewowe), co prowadzi do opóźnionego rozpoznawania i diagnozowania objawów depresji. Narzędzia umożliwiające pokonanie tych barier są bardzo potrzebne, zwłaszcza dla tych, którzy mają najmniejszy dostęp i obecnie przepadają.

Takim narzędziem może być terapia zapobiegająca PPD prowadzona za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfony. USPSTF stwierdziło, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która uczy umiejętności radzenia sobie w celu modyfikacji nieprzystosowawczych warunków, zachowań i reakcji fizjologicznych24,25, zmniejsza częstość występowania PPD o 49%. USPSTF zwróciło uwagę na program CBT dla matek i dzieci (MB), mający na celu zmniejszenie wskaźników PPD o 53% wśród kolorowych kobiet o niskich dochodach. MB zostało pierwotnie zaprojektowane jako profilaktyczna terapia osobista dla kobiet anglo- i hiszpańskojęzycznych o niskich dochodach, nie cierpiących na choroby psychiczne i zawiera jeden moduł edukacji rodzicielskiej i wiele modułów CBT. MB stało się cyfrową interwencją zdrowotną: wykazano, że MB online jest wykonalny, a w jednym małym badaniu zbadano MB oparte na wiadomościach tekstowych. Jednakże, według naszej wiedzy, nie istnieją żadne badania dotyczące MB opartej na aplikacjach. MB w Internecie lub w wiadomościach tekstowych może zwiększyć dostęp, ale korzystanie z aplikacji byłoby prawdopodobnie większe z kilku powodów. Osoby fizyczne częściej posiadają smartfony niż dostęp do Internetu: 96% osób w wieku 18–29 lat posiada smartfony. Ponadto aplikacje zapewniają dwie zalety w porównaniu z innymi cyfrowymi programami zdrowotnymi: (1) treści oparte na aplikacjach są dostępne bez połączenia komórkowego lub Internetu, (2) aplikacje służą jako interwencje adaptacyjne w odpowiednim czasie35-37, zapewniając wsparcie dostosowane do indywidualnych potrzeb zachowania. Zatem MB oparta na aplikacji może zmniejszyć PPD, jednocześnie pokonując bariery w opiece.

W ciągu ostatnich dwóch lat w tym finansowanym przez NIH badaniu wykorzystano oparte na dowodach techniki projektowania interwencji cyfrowych skoncentrowane na użytkowniku oraz metodologię badań jakościowych w celu dostosowania programu nauczania MB do nowatorskiej aplikacji na smartfony M.Bapp. Podobnie jak MB, M.Bapp zawiera jeden moduł edukacji rodzicielskiej i wiele modułów opartych na CBT. Obecnie proponujemy pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnych szacunków efektów pełnego programu MB za pośrednictwem M.Bapp (interwencja ) w porównaniu z cyfrową edukacją rodzicielską opartą na aplikacjach (grupa kontrolująca uwagę). Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie M.Bapp do zapobiegania PPD wśród kobiet w okresie okołoporodowym z grupy wysokiego ryzyka tej choroby ze względu na strukturalne lub osobiste czynniki ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • wiek matki > 18 lat
  • posiadanie smartfona
  • objęcie opieką prenatalną świadczonej przez rezydenta lub pielęgniarkę-praktyka/klinikę położniczą w Centrum Opieki Położniczo-Ginekologicznej w WIH
  • planujesz objęcie opieką poporodową w OGCC,
  • wiek ciążowy ≥32 tygodnie”.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna diagnoza lub historia depresji, lęku lub innego stanu psychicznego w ciągu pięciu lat, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Potwierdzenie czynnego samobójstwa w ankiecie wstępnej lub pozytywnym wyniku badania przesiewowego w EPDS (≥10) lub Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (≥10) lub GAD-7 (≥8)
  • więźniowie
  • niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowa edukacja rodzicielska oparta na aplikacjach
Cyfrowa edukacja rodzicielska oparta na aplikacjach będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfony z podobnymi funkcjami jak M.Bapp, ale treści dostarczane za pośrednictwem tej aplikacji kontrolnej dopasowanej do uwagi nie będą zawierać żadnych modułów CBT ani psychoedukacji.
Proszę zapoznać się z opisem aktywnej grupy porównawczej.
Eksperymentalny: M.Bapp
M.Bapp zawiera tę samą opartą na aplikacji cyfrową edukację rodzicielską, która jest dostępna dla aktywnej grupy porównawczej, a także 9 dodatkowych interaktywnych modułów opartych na programie nauczania terapii poznawczo-behawioralnej MB. M.Bapp zawiera interaktywne funkcje i dobrowolne codzienne zadania oparte na EMA, które zapewniają możliwość otrzymania dodatkowego końcowego zwrotu kosztów. Osoby, które ukończą wszystkie moduły, otrzymają cyfrowy certyfikat ukończenia.
Proszę zapoznać się z opisem grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Randomizacja i sześć miesięcy po porodzie
50% osób kwalifikujących się na podstawie wstępnej selekcji i do których poproszono o udział, wyraża zgodę na udział, a 80% osób losowo przydzielonych do M.Bapp obejrzało co najmniej 5 z 10 modułów
Randomizacja i sześć miesięcy po porodzie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
Uzyskanie co najmniej 80% punktów w dwóch dobrze zweryfikowanych skalach: Skali Użyteczności Systemu (koncentrującej się na postrzeganej użyteczności technologii) i Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (koncentrującej się na zadowoleniu z terapii zdrowia psychicznego). Ankiety te będą również zawierać pytania dotyczące dodatkowych tematów dotyczących doświadczeń uczestników w zakresie interwencji badawczej (edukacja rodzicielska oparta na M.Bapp lub aplikacji) – (1) przydatność; (2) satysfakcja; oraz (3) łatwość interfejsu z technicznymi aspektami programu.
Sześć miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodni), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Samoocena składająca się z 7 pozycji na temat objawów lękowych
Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodni), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala odczuwanego stresu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Samoocena składająca się z 4 pozycji na temat objawów stresu
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala dostosowania diadycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
7-punktowa ankieta mierząca satysfakcję ze związku, podejmowanie decyzji i spójność
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
20-punktowa ankieta mierząca samotność
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Częstotliwość wykorzystania umiejętności przez matki i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
10-punktowa ankieta stworzona przez MB w celu oceny postrzeganej przydatności interwencji
6 miesięcy po porodzie
Inwentarz Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodnia), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
30-elementowa ocena od 0 do 84. Wynik dodatni: wynik ≥26 lub myśli samobójcze
Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodnia), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza psychiatryczna de novo
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych w okresie badania
W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Wynik pozytywny w ankiecie badawczej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Wynik pozytywny pod kątem lęku, depresji lub stresu
W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego małego pilotażu nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja rodzicielska oparta na aplikacji

Subskrybuj