- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365645
Wykonalność i akceptowalność opartej na aplikacji terapii poznawczo-behawioralnej w zapobieganiu depresji poporodowej
Badanie wykonalności i akceptowalności nowatorskiej terapii poznawczo-behawioralnej opartej na aplikacji w celu zapobiegania depresji poporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogółem u 10–15% kobiet diagnozuje się depresję poporodową (PPD). Chociaż najważniejszym czynnikiem ryzyka PPD jest depresja w wywiadzie lub wcześniejsze PPD, częstość występowania PPD sięga aż 25% wśród kobiet bez wcześniejszej depresji lub PPD, ale z osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak zgłaszanie niewielkiego wsparcia społecznego lub brak bezpieczeństwa żywnościowego w czasie ciąży i czynniki strukturalne, takie jak brak związku małżeńskiego. Poporodowe choroby psychiczne mają poważne konsekwencje dla matki i dziecka: nieleczona PPD wiąże się z zachorowalnością matki9-11 i zaburzeniami rozwoju poznawczego dziecka. W związku z tym American College of Obstetricians & Gynecologists zaleca badania przesiewowe wszystkich kobiet po porodzie w kierunku PPD.
Istnieje jednak kilka barier strukturalnych utrudniających wdrożenie tego zalecenia. Po pierwsze, aby poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku PPD, kobiety muszą uczestniczyć w wizytach poporodowych, a <60% kobiet to robi. Bariery takie jak brak opieki nad dziećmi lub transportu ograniczają frekwencję na wizytach poporodowych i nieproporcjonalnie dotykają kobiet o niskich dochodach. Po drugie, ubezpieczenie zdrowotne związane z ciążą kończy się 60 dni po porodzie, ale PPD może utrzymywać się przez kilka miesięcy po porodzie, pozostawiając kobiety o niskich dochodach bez dotowanego dostępu do badań przesiewowych i leczenia. Po trzecie, w przeciwieństwie do kobiet ze stwierdzoną chorobą psychiczną, wiele kobiet w ciąży bez wcześniejszych chorób psychicznych nie przechodzi przedporodowych badań przesiewowych w zakresie zdrowia psychicznego (chyba że są to powszechne badania przesiewowe), co prowadzi do opóźnionego rozpoznawania i diagnozowania objawów depresji. Narzędzia umożliwiające pokonanie tych barier są bardzo potrzebne, zwłaszcza dla tych, którzy mają najmniejszy dostęp i obecnie przepadają.
Takim narzędziem może być terapia zapobiegająca PPD prowadzona za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfony. USPSTF stwierdziło, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która uczy umiejętności radzenia sobie w celu modyfikacji nieprzystosowawczych warunków, zachowań i reakcji fizjologicznych24,25, zmniejsza częstość występowania PPD o 49%. USPSTF zwróciło uwagę na program CBT dla matek i dzieci (MB), mający na celu zmniejszenie wskaźników PPD o 53% wśród kolorowych kobiet o niskich dochodach. MB zostało pierwotnie zaprojektowane jako profilaktyczna terapia osobista dla kobiet anglo- i hiszpańskojęzycznych o niskich dochodach, nie cierpiących na choroby psychiczne i zawiera jeden moduł edukacji rodzicielskiej i wiele modułów CBT. MB stało się cyfrową interwencją zdrowotną: wykazano, że MB online jest wykonalny, a w jednym małym badaniu zbadano MB oparte na wiadomościach tekstowych. Jednakże, według naszej wiedzy, nie istnieją żadne badania dotyczące MB opartej na aplikacjach. MB w Internecie lub w wiadomościach tekstowych może zwiększyć dostęp, ale korzystanie z aplikacji byłoby prawdopodobnie większe z kilku powodów. Osoby fizyczne częściej posiadają smartfony niż dostęp do Internetu: 96% osób w wieku 18–29 lat posiada smartfony. Ponadto aplikacje zapewniają dwie zalety w porównaniu z innymi cyfrowymi programami zdrowotnymi: (1) treści oparte na aplikacjach są dostępne bez połączenia komórkowego lub Internetu, (2) aplikacje służą jako interwencje adaptacyjne w odpowiednim czasie35-37, zapewniając wsparcie dostosowane do indywidualnych potrzeb zachowania. Zatem MB oparta na aplikacji może zmniejszyć PPD, jednocześnie pokonując bariery w opiece.
W ciągu ostatnich dwóch lat w tym finansowanym przez NIH badaniu wykorzystano oparte na dowodach techniki projektowania interwencji cyfrowych skoncentrowane na użytkowniku oraz metodologię badań jakościowych w celu dostosowania programu nauczania MB do nowatorskiej aplikacji na smartfony M.Bapp. Podobnie jak MB, M.Bapp zawiera jeden moduł edukacji rodzicielskiej i wiele modułów opartych na CBT. Obecnie proponujemy pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnych szacunków efektów pełnego programu MB za pośrednictwem M.Bapp (interwencja ) w porównaniu z cyfrową edukacją rodzicielską opartą na aplikacjach (grupa kontrolująca uwagę). Naszym długoterminowym celem jest wykorzystanie M.Bapp do zapobiegania PPD wśród kobiet w okresie okołoporodowym z grupy wysokiego ryzyka tej choroby ze względu na strukturalne lub osobiste czynniki ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- wiek matki > 18 lat
- posiadanie smartfona
- objęcie opieką prenatalną świadczonej przez rezydenta lub pielęgniarkę-praktyka/klinikę położniczą w Centrum Opieki Położniczo-Ginekologicznej w WIH
- planujesz objęcie opieką poporodową w OGCC,
- wiek ciążowy ≥32 tygodnie”.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna diagnoza lub historia depresji, lęku lub innego stanu psychicznego w ciągu pięciu lat, udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Potwierdzenie czynnego samobójstwa w ankiecie wstępnej lub pozytywnym wyniku badania przesiewowego w EPDS (≥10) lub Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (≥10) lub GAD-7 (≥8)
- więźniowie
- niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyfrowa edukacja rodzicielska oparta na aplikacjach
Cyfrowa edukacja rodzicielska oparta na aplikacjach będzie prowadzona za pośrednictwem aplikacji na smartfony z podobnymi funkcjami jak M.Bapp, ale treści dostarczane za pośrednictwem tej aplikacji kontrolnej dopasowanej do uwagi nie będą zawierać żadnych modułów CBT ani psychoedukacji.
|
Proszę zapoznać się z opisem aktywnej grupy porównawczej.
|
|
Eksperymentalny: M.Bapp
M.Bapp zawiera tę samą opartą na aplikacji cyfrową edukację rodzicielską, która jest dostępna dla aktywnej grupy porównawczej, a także 9 dodatkowych interaktywnych modułów opartych na programie nauczania terapii poznawczo-behawioralnej MB.
M.Bapp zawiera interaktywne funkcje i dobrowolne codzienne zadania oparte na EMA, które zapewniają możliwość otrzymania dodatkowego końcowego zwrotu kosztów.
Osoby, które ukończą wszystkie moduły, otrzymają cyfrowy certyfikat ukończenia.
|
Proszę zapoznać się z opisem grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Randomizacja i sześć miesięcy po porodzie
|
50% osób kwalifikujących się na podstawie wstępnej selekcji i do których poproszono o udział, wyraża zgodę na udział, a 80% osób losowo przydzielonych do M.Bapp obejrzało co najmniej 5 z 10 modułów
|
Randomizacja i sześć miesięcy po porodzie
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
|
Uzyskanie co najmniej 80% punktów w dwóch dobrze zweryfikowanych skalach: Skali Użyteczności Systemu (koncentrującej się na postrzeganej użyteczności technologii) i Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (koncentrującej się na zadowoleniu z terapii zdrowia psychicznego).
Ankiety te będą również zawierać pytania dotyczące dodatkowych tematów dotyczących doświadczeń uczestników w zakresie interwencji badawczej (edukacja rodzicielska oparta na M.Bapp lub aplikacji) – (1) przydatność; (2) satysfakcja; oraz (3) łatwość interfejsu z technicznymi aspektami programu.
|
Sześć miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodni), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Samoocena składająca się z 7 pozycji na temat objawów lękowych
|
Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodni), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala odczuwanego stresu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Samoocena składająca się z 4 pozycji na temat objawów stresu
|
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala dostosowania diadycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
7-punktowa ankieta mierząca satysfakcję ze związku, podejmowanie decyzji i spójność
|
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
20-punktowa ankieta mierząca samotność
|
Wartość wyjściowa (32–36 tydzień ciąży), 2 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Częstotliwość wykorzystania umiejętności przez matki i dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
10-punktowa ankieta stworzona przez MB w celu oceny postrzeganej przydatności interwencji
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Inwentarz Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodnia), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
30-elementowa ocena od 0 do 84.
Wynik dodatni: wynik ≥26 lub myśli samobójcze
|
Wartość wyjściowa (ciąża 32–36 tygodnia), w ciągu tygodnia od porodu, 2 miesiące po porodzie, 4 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza psychiatryczna de novo
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Rozpoczęcie stosowania leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych w okresie badania
|
W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik pozytywny w ankiecie badawczej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Wynik pozytywny pod kątem lęku, depresji lub stresu
|
W ciągu tygodnia od porodu, 2 miesięcy po porodzie, 4 miesięcy po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2138752
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja rodzicielska oparta na aplikacji
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktywny, nie rekrutującyBolesne miesiączkowanie | Cykl miesiączkowy | Bóle menstruacyjne | Zdrowie mobilne | Ciężkie krwawienie miesiączkowe | Skurcze menstruacyjne | Cierpienie menstruacyjne (bolesne miesiączkowanie) | Codzienne zajęcia | Interwencja dotycząca zdrowia menstruacyjnego | Mobilna technologia medyczna (m-zdrowie)Holandia
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)