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転移性または局所進行性TMB-H固形腫瘍患者を対象としたフェーズ2、IMC-001の研究 (TMB-H)

2026年4月16日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.

転移性または局所進行性TMB-H固形腫瘍患者を対象としたIMC-001の第2相研究

この臨床試験の目的は、転移性または局所進行性TMB-H固形腫瘍患者におけるIMC-001の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Goyang、韓国
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • 主任研究者：
          • MinKyu Jung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 文書化されたTMB-H：≧16 mut/Mb、TruSightTM Oncology 500 NGSパネルによって決定。
  2. 事前の全身放射線療法は、治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
  3. 組織学的または細胞学的に証明された転移性または局所進行性固形腫瘍。参加者はRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
  4. 成人年齢(各国の定義による)
  5. 研究の性質と自発的にICFに署名する
  6. ECOG 0 または 1
  7. 血液機能、肝機能、腎機能が十分であること

除外基準:

  1. 抗PD-L1抗体または抗PD-1抗体による治療歴がある
  2. 症候性CNS転移の既知の存在
  3. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴
  4. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる明らかな活動性の既知のウイルス感染
  5. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMC-001
薬：IMC-001
すべての参加者は、治験薬 IMC-001 を 20 mg/kg Q2W で 60 分間かけて IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
RECIST 1.1基準を使用した集中独立レビューにより、CRまたはPRの最高の全体的な応答（BOR）を達成している参加者の割合。
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMC-001の追加の有効性変数を評価します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
有害事象（AE）の用語、頻度、重症度、およびIMC-001との関係の重大さ
研究の完了を通じて、平均1年
IMC-001の追加の有効性変数を評価：無増悪生存（PFS）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
無増悪生存（PFS）、（測定単位：月）集中型独立した評価とRecistバージョン1.1に基づく調査者の評価によって決定される変数変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：応答期間（DOR）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
応答の期間（DOR）、（測定単位：月）RECISTバージョン1.1に基づく集中型独立評価と調査官の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：進行時間（TTP）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
進行時間（TTP）、（測定単位：月）RECISTバージョン1.1に基づいて集中型独立した評価と調査員の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：疾病管理率（DCR）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
疾病管理率（DCR）、（測定単位：参加者の割合）集中型独立した評価とRecistバージョン1.1に基づく調査者の評価によって決定された変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：客観的回答率（ORR）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
客観的回答率（ORR）、（測定単位：参加者の割合）RECISTバージョン1.1に基づいて調査員の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：免疫の無増悪生存（IPFS）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
免疫進行のない生存（IPFS）、（測定単位：月）免疫レシスト（IRECIST）に基づく集中型独立した評価と調査員の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価：応答の免疫期間（IDOR）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
応答の免疫期間（IDOR）、（測定単位：月）免疫レシスト（IRECIST）に基づく集中型独立評価と調査員の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
IMC-001の追加の有効性変数を評価する：免疫対物レクスレート率（IORR）
時間枠：PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
免疫客観的応答率（IORR）、（測定単位：参加者の割合）免疫レシスト（IRECIST）に基づく集中型独立評価と調査員の評価によって決定される変数
PDまたはその他の抗がん療法まで、治療中（EOT訪問を含む）およびフォローアップまで、6週間（±7日）ごとに画像化します。 EOT：最後の用量後の28日（±3）。最大治療：2年（52サイクル、各サイクルは14日）。
生存率：全生存（OS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
全生存（OS）、（測定単位：月）
研究の完了を通じて、平均1年
IMC-001の薬物動態（PK）プロファイルを評価します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
IMC-001 PKパラメーター：投与直前に観測された血清濃度（Ctrough）
研究の完了を通じて、平均1年
IMC-001の免疫原性を特徴付けます
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
抗薬物抗体の発生率と中和抗体（NAB）（抗IMC-001抗体の血清価を含む）
研究の完了を通じて、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：JEEYUN LEE、Samsung Medical Center, Republic of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMC-001-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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