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IMC-001 在转移性或局部晚期 TMB-H 实体瘤患者中的 2 期研究 (TMB-H)

2026年4月16日 更新者：ImmuneOncia Therapeutics Inc.
该临床试验的目标是确定 IMC-001 对转移性或局部晚期 TMB-H 实体瘤患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Goyang、韩国
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 首席研究员：
          • MinKyu Jung, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 记录的 TMB-H：≥ 16 mut/Mb，由 TruSightTM Oncology 500 NGS 小组测定。
  2. 先前的全身放射治疗必须在首次服用研究药物之前至少 4 周完成。
  3. 经组织学或细胞学证明的转移性或局部晚期实体瘤。根据 RECIST 1.1，参与者必须至少有一个可测量的肿瘤病灶。
  4. 成人年龄（由各自国家定义）
  5. 研究性质并自愿签署ICF
  6. ECOG 0或1
  7. 足够的血液功能、肝功能和肾功能

排除标准：

  1. 之前接受过抗 PD-L1 或抗 PD-1 抗体治疗
  2. 已知存在有症状的中枢神经系统转移
  3. 任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史
  4. 明显活跃且已知的 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  5. 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IMC-001
药品：IMC-001
所有参与者将接受研究药物 IMC-001，每两周一次 20 毫克/公斤，通过静脉输注 60 分钟以上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
使用RECIST 1.1标准，通过集中的独立审查获得了CR或PR的最佳总体响应（BOR）的比例。
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估IMC-001的其他功效变量
大体时间：通过学习完成，平均1年
不良事件（AE）的术语，频率，严重性和严重性以及AES与IMC-001的关系
通过学习完成，平均1年
评估IMC-001的其他功效变量：无进展生存（PFS）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
无进展生存率（PFS），（量度单位：月份）变量由集中式独立评估和研究者根据RECIST版本1.1确定的评估
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：响应持续时间（DOR）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
响应持续时间（DOR），（量度单位：月份）变量由集中式独立评估和研究者根据RECIST版本1.1确定的评估
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：进展时间（TTP）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
进展时间（TTP），（量度单位：月份）变量，由集中式独立评估和研究者根据RECIST版本1.1的评估确定
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：疾病控制率（DCR）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
疾病控制率（DCR），（量度单位：参与者的百分比）变量由集中式独立评估和研究者根据RECIST版本1.1确定的评估
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：客观响应率（ORR）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
客观响应率（ORR），（量度单位：参与者百分比）变量由研究者根据RECIST版本1.1确定的评估确定
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：免疫进展生存（IPFS）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
免疫进展的生存期（IPF），（量度单位：月份）变量由集中式独立评估和研究者基于免疫恢复（IRECIST）的评估确定
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他功效变量：免疫响应持续时间（IDOR）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
免疫反应持续时间（IDOR），（量度单位：月份）变量由集中式独立评估和研究者基于免疫恢复的评估（IRECIST）确定
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
评估IMC-001的其他疗效变量：免疫目标响应率（IORR）
大体时间：在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
免疫客观反应率（IORR），（量度单位：参与者的百分比）变量由集中式独立评估和研究者基于免疫恢复的评估（IRECIST）确定
在治疗期间（包括EOT访问）和随访，每6周（±7天）进行一次成像（±7天），直到PD或其他抗癌治疗。 EOT：最后剂量后28天（±3）。最大治疗：2年（52个周期，每个周期为14天）。
生存结果：总体生存（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
总生存期（OS），（度量单位：月份）
通过学习完成，平均1年
评估IMC-001的药代动力学（PK）剖面
大体时间：通过学习完成，平均1年
IMC-001 PK参数：剂量之前观察到的血清浓度（croth）
通过学习完成，平均1年
表征IMC-001的免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均1年
抗药物抗体和中和抗体（NAB）的发生率（包括抗IMC-001抗体的血清滴度）
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

调查人员

  • 首席研究员：JEEYUN LEE、Samsung Medical Center, Republic of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMC-001-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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