Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar fase 2, IMC-001 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste TMB-H-tumor (TMB-H)

16 april 2026 bijgewerkt door: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FASE 2-ONDERZOEK VAN IMC-001 BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE OF LOKAAL GEAVANCEERDE TMB-H VASTE TUMOR

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid van IMC-001 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste TMB-H-tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • MinKyu Jung, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, bepaald door het TruSightTM Oncology 500 NGS-panel.
  2. Voorafgaande systemische bestralingstherapie moet minimaal 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
  3. Histologisch of cytologisch bewezen metastatische of lokaal gevorderde solide tumoren. De deelnemer moet minimaal één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST 1.1.
  4. Volwassen leeftijd (zoals gedefinieerd door het betreffende land)
  5. De aard van het onderzoek en het vrijwillig ondertekenen van een ICF
  6. ECOG 0 of 1
  7. Adequate hematologische functie, leverfunctie en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld met een anti-PD-L1- of anti-PD-1-antilichaam
  2. Bekende aanwezigheid van symptomatische CZS-metastasen
  3. Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekten
  4. Schijnbaar actieve en bekende virale infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  5. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-001
Geneesmiddel: IMC-001
Alle deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel, IMC-001, in een dosis van 20 mg/kg Q2W via een IV-infuus gedurende 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Percentage deelnemers dat een beste algemene respons (BOR) van CR of PR bereikt door gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling met behulp van RECIST 1.1 -criteria.
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Termen, frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's) en relatie van AES tot IMC-001
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Progression-Free Survival (PFS), (eenheid van maatregel: maanden) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST-versie 1.1
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Duur van de respons (DOR), (Maateenheid: maanden) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST -versie 1.1
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Tijd tot progressie (TTP), (eenheid van maatregel: maanden) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST -versie 1.1
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Disease Control Rate (DCR), (Maateenheid: percentage deelnemers) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST -versie 1.1
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Objectief responspercentage (ORR), (eenheid van maatregel: percentage deelnemers) variabelen bepaald door de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST -versie 1.1
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Immuunprogressievrije overleving (IPFS)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Immuunprogressievrije overleving (IPFS), (eenheid van maatregel: maanden) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van immuunrecist (irecist)
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Immuunduur van respons (IDOR)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Immuunduur van respons (idor), (eenheid van maatregel: maanden) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van immuunrecist (irecist)
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Evalueer aanvullende werkzaamheidsvariabelen van IMC-001: Immuun objectieve responsnelheid (Iorr)
Tijdsspanne: Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Immuun objectief responspercentage (Iorr), (eenheid van maatregel: percentage deelnemers) variabelen bepaald door de gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling en de beoordeling van de onderzoeker op basis van immuunrecist (irecist)
Beeldvorming om de 6 weken (± 7 dagen) tot PD of andere antikankertherapie, tijdens de behandeling (inclusief EOT-bezoek) en follow-up. EOT: 28 dagen (± 3) na de laatste dosis. MAX -behandeling: 2 jaar (52 cycli, elke cyclus is 14 dagen).
Overlevingsuitkomst: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS), (Maateenheid: maanden)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evalueer het farmacokinetische (PK) -profiel van IMC-001
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
IMC-001 PK-parameter: waargenomen serumconcentratie onmiddellijk vóór dosering (Ctrough)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Karakteriseren de immunogeniteit van IMC-001
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam (NAB) (inclusief serumtiters van anti-IMC-001-antilichamen)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC-001-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren