- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365840
En undersøgelse af fase 2, IMC-001 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret TMB-H solid tumor (TMB-H)
10. april 2024 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
FASE 2 UNDERSØGELSE AF IMC-001 I PATIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANCERET TMB-H SOLID TUMOR
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af IMC-001 hos metastatiske eller lokalt fremskredne TMB-H solid tumorpatienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SUNGYOUNG LEE
- Telefonnummer: +82 2 6283 5068
- E-mail: sylee@immuneoncia.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret TMB-H:≥ 16 mut/Mb, bestemt af TruSightTM Oncology 500 NGS-panelet.
- Forudgående systemisk strålebehandling skal afsluttes mindst 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Histologisk eller cytologisk påviste metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer. Deltageren skal have mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
- Voksen alder (som defineret af det respektive land)
- Arten af undersøgelsen og frivilligt underskrive en ICF
- ECOG 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
- Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
- Tilsyneladende aktiv og kendt viral infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IMC-001
|
Alle deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet, IMC-001, ved 20 mg/kg Q2W via IV-infusion over 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1 år (Ikke bekræftet endnu)
|
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR ved centraliseret uafhængig gennemgang ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.
|
1 år (Ikke bekræftet endnu)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC-001-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMB-H
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHøj tumormutationsbyrde | Høj TMB (tumormutationsbyrde) | MSS (Microsatellite Stable)Forenede Stater
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUdvikling af ABEP-H | Bestemmelse af effekten af ABEP-HKalkun
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Afsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetH Pylori udryddelseThailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtH Pylori udryddelse | H Pylori Infektion Udryddelse | Antibiotika Terapeutiske StrategierFrankrig
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær MSI - H faste tumorer forud for PD-(L) 1-terapi | MSI-H tumorerForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
Hamamatsu UniversityUkendtH. Pylori-infektionJapan
Kliniske forsøg med IMC-001
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type | Ekstranodal NK/T-celle lymfomKorea, Republikken
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.AfsluttetSolid tumor | Metastase | Lokalt avanceretKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageDiffust storcellet B-celle lymfom | Galdevejskræft | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK T-cellelymfom, nasal
-
Asan Medical CenterRekrutteringPersoner med resektabel og lokaliseret mavekræft | Personer med resektabel spiserørskræft eller leverkræft | Forsøgspersoner med resektabel leverkræftKorea, Republikken
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Metastatisk melanom | Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Tilbagevendende metastatisk melanomForenede Stater
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.RekrutteringAvanceret kræftKorea, Republikken
-
Innovative Med Concepts, LLCAfsluttetKronisk smerte | Fibromyalgi | Myofascial smerteForenede Stater
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.AfsluttetLymfom | Solid tumorKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetNeoplasmer | Neoplasma MetastaseForenede Stater