Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fase 2, IMC-001 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret TMB-H solid tumor (TMB-H)

16. april 2026 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FASE 2 UNDERSØGELSE AF IMC-001 I PATIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANCERET TMB-H SOLID TUMOR

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​IMC-001 hos metastatiske eller lokalt fremskredne TMB-H solid tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • MinKyu Jung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret TMB-H:≥ 16 mut/Mb, bestemt af TruSightTM Oncology 500 NGS-panelet.
  2. Forudgående systemisk strålebehandling skal afsluttes mindst 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Histologisk eller cytologisk påviste metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer. Deltageren skal have mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
  4. Voksen alder (som defineret af det respektive land)
  5. Arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en ICF
  6. ECOG 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
  2. Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser
  3. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  4. Tilsyneladende aktiv og kendt viral infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-001
Medicin: IMC-001
Alle deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet, IMC-001, ved 20 mg/kg Q2W via IV-infusion over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Procentdel af deltagere, der opnår det bedste samlede svar (BOR) af CR eller PR ved centraliseret uafhængig gennemgang ved hjælp af RECIST 1.1 -kriterier.
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Betingelser, frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger (AES) og forholdet mellem AES og IMC-001
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Progression-fri overlevelse (PFS), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Responsens varighed (DOR), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Tid til progression (TTP), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Sygdomskontrolhastighed (DCR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Objektiv svarprocent (ORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: immunprogression-fri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immunprogression-fri overlevelse (IPFS), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på Immun Recist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: immunvarighed af respons (IDOR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immune varighed af respons (IDOR), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på immunrepist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Immunmålresponsrate (IORR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immunmålresponsrate (IORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på Immun Recist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Overlevelsesresultat: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS), (måleenhed: måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
IMC-001 PK-parameter: Observeret serumkoncentration umiddelbart før dosering (ctrough)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af anti-lægemiddelantistof og neutraliserende antistof (NAB) (inklusive serumtitere af anti-IMC-001 antistoffer)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC-001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMB-H

Kliniske forsøg med IMC-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner