Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fase 2, IMC-001 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert TMB-H solid svulst (TMB-H)

16. april 2026 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FASE 2 STUDIE AV IMC-001 HOS PASIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANSERT TMB-H SOLID TUMOR

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av IMC-001 hos metastatiske eller lokalt avanserte TMB-H solid tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Goyang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • MinKyu Jung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert TMB-H:≥ 16 mut/Mb, bestemt av TruSightTM Oncology 500 NGS-panelet.
  2. Tidligere systemisk strålebehandling må fullføres minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  3. Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster. Deltakeren må ha minst én målbar tumorlesjon per RECIST 1.1.
  4. Voksen alder (som definert av respektive land)
  5. Arten av studien og frivillig signere en ICF
  6. ECOG 0 eller 1
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistoff
  2. Kjent tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser
  3. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom
  4. Tilsynelatende aktiv og kjent virusinfeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-001
Legemiddel: IMC-001
Alle deltakere vil motta studiemedikamentet, IMC-001, med 20 mg/kg Q2W via IV-infusjon over 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Prosentandel av deltakerne som oppnår en best samlet respons (BOR) av CR eller PR ved sentralisert uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1 -kriterier.
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Vilkår, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og forholdet mellom AES og IMC-001
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Progresjonsfri overlevelse (PFS), (måleenhet: måneder) variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Responsens varighet (DOR), (måleenhet: måneder) variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Tid til progresjon (TTP), (Målsenhet: måneder) Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluere ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Sykdomskontrollhastighet (DCR), (måleenhet: prosentandel av deltakerne) Variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Objektiv svarprosent (ORR), (måleenhet: prosentandel av deltakerne) Variabler bestemt av etterforskerens vurdering basert på RECIST versjon 1.1
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Immunprogresjonsfri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Immunprogresjonsfri overlevelse (IPFS), (måleenhet: måneder) variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på immunrekist (Irecist)
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Immunvarighet av respons (IDOR)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Immunvarighet av respons (IDOR), (måleenhet: måneder) variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på immunrekist (Irecist)
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Evaluer ytterligere effektivitetsvariabler av IMC-001: Immun objektiv responsrate (IORR)
Tidsramme: Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Immun objektiv responsrate (IORR), (måleenhet: prosentandel av deltakerne) variabler bestemt av den sentraliserte uavhengige vurderingen og etterforskerens vurdering basert på immunrekist (IRecist)
Avbildning hver 6. uke (± 7 dager) til PD eller annen kreftbehandling, under behandling (inkludert EOT-besøk) og oppfølging. EOT: 28 dager (± 3) etter siste dose. Maks behandling: 2 år (52 sykluser, hver syklus er 14 dager).
Overlevelsesresultat: Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Total Survival (OS), (måleenhet: måneder)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Evaluer den farmakokinetiske (PK) profilen til IMC-001
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
IMC-001 PK-parameter: Observert serumkonsentrasjon rett før dosering (CTOUGH)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Karakterisere immunogenisiteten til IMC-001
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av anti-medikamentantistoff og nøytraliserende antistoff (NAB) (inkludert serumitere av anti-IMC-001 antistoffer)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-001-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere