Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fase 2, IMC-001 hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert TMB-H solid svulst (TMB-H)

10. april 2024 oppdatert av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FASE 2 STUDIE AV IMC-001 HOS PASIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANSERT TMB-H SOLID TUMOR

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av IMC-001 hos metastatiske eller lokalt avanserte TMB-H solid tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert TMB-H:≥ 16 mut/Mb, bestemt av TruSightTM Oncology 500 NGS-panelet.
  2. Tidligere systemisk strålebehandling må fullføres minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  3. Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster. Deltakeren må ha minst én målbar tumorlesjon per RECIST 1.1.
  4. Voksen alder (som definert av respektive land)
  5. Arten av studien og frivillig signere en ICF
  6. ECOG 0 eller 1
  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistoff
  2. Kjent tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser
  3. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom
  4. Tilsynelatende aktiv og kjent virusinfeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-001
Legemiddel: IMC-001
Alle deltakere vil motta studiemedikamentet, IMC-001, med 20 mg/kg Q2W via IV-infusjon over 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år (ikke bekreftet ennå)
Andel av deltakerne som oppnår en best overall respons (BOR) av CR eller PR ved sentralisert uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1-kriterier.
1 år (ikke bekreftet ennå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC-001-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TMB-H

Kliniske studier på IMC-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere