Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fas 2, IMC-001 hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad TMB-H solid tumör (TMB-H)

16 april 2026 uppdaterad av: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FAS 2-STUDIE AV IMC-001 PÅ PATIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANCERAD TMB-H SOLID TUMÖR

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av IMC-001 hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade TMB-H solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • MinKyu Jung, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad TMB-H:≥ 16 mut/Mb, fastställd av TruSightTM Oncology 500 NGS-panelen.
  2. Tidigare systemisk strålbehandling måste avslutas minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bevisade metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer. Deltagaren måste ha minst en mätbar tumörskada per RECIST 1.1.
  4. Vuxen ålder (enligt definitionen av respektive land)
  5. Typen av studien och frivilligt underteckna en ICF
  6. ECOG 0 eller 1
  7. Adekvat hematologisk funktion, leverfunktion och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlad med en anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antikropp
  2. Känd förekomst av symtomatiska CNS-metastaser
  3. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom
  4. Synbar aktiv och känd virusinfektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  5. Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMC-001
Läkemedel: IMC-001
Alla deltagare kommer att få studieläkemedlet, IMC-001, med 20 mg/kg Q2W via IV-infusion under 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Procentandel av deltagarna som uppnår ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR genom centraliserad oberoende granskning med hjälp av RECIST 1.1 -kriterier.
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Villkor, frekvens, svårighetsgrad och allvar i biverkningar (AES) och AES-relation och IMC-001
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Progressionsfri överlevnad (PFS), (Måttenhet: månader) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på RECIST version 1.1
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Responsen varaktighet (DOR), (Måttenhet: månader) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på RECIST version 1.1
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Time to Progression (TTP), (enhet för mått: månader) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på RECIST version 1.1
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Sjukdomskontrollhastighet (DCR), (Måttenhet: Procentandel av deltagarna) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på RECIST Version 1.1
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Objektiv svarsfrekvens (ORR), (Måttenhet: Procentandel av deltagarna) Variabler bestämda av utredarens bedömning baserad på RECIST version 1.1
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: immunprogressionsfri överlevnad (IPFS)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Immunprogressionsfri överlevnad (IPFS), (måttenhet: månader) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på immunberoende (Irecist)
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Immunsvaraktighet (idor)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Immunsvaraktighet av svar (idor), (måttenhet: månader) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på immunrecist (Irecist)
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Utvärdera ytterligare effektvariabler av IMC-001: Immunmål svarsfrekvens (IORR)
Tidsram: Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Immunmål Svarsfrekvens (IORR), (Måttenhet: Procentandel av deltagarna) Variabler bestämda av den centraliserade oberoende bedömningen och utredarens bedömning baserad på immunberäkning (Irecist)
Avbildning var sjätte vecka (± 7 dagar) tills PD eller annan anticancerterapi, under behandlingen (inklusive EOT-besök) och uppföljning. EOT: 28 dagar (± 3) efter sista dosen. Maxbehandling: 2 år (52 cykler, varje cykel är 14 dagar).
Överlevnadsresultat: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Övergripande överlevnad (OS), (måttenhet: månader)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för IMC-001
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
IMC-001 PK Parameter: Observerad serumkoncentration omedelbart före dosering (CTROUGH)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Karakterisera immunogeniciteten hos IMC-001
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp och neutraliserande antikropp (NAB) (inklusive serumitrar av anti-IMC-001-antikroppar)
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMC-001-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera