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Uno studio di fase 2, IMC-001 in pazienti con tumore solido TMB-H metastatico o localmente avanzato (TMB-H)

16 aprile 2026 aggiornato da: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

STUDIO DI FASE 2 DI IMC-001 IN PAZIENTI CON TUMORE SOLIDO TMB-H METASTATICO O LOCALMENTE AVANZATO

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di IMC-001 nei pazienti con tumore solido TMB-H metastatico o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • MinKyu Jung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TMB-H documentato: ≥ 16 mut/Mb, determinato dal pannello TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. La precedente radioterapia sistemica deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Tumori solidi metastatici o localmente avanzati accertati istologicamente o citologicamente. Il partecipante deve avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Età adulta (come definita dal rispettivo paese)
  5. La natura dello studio e firmare volontariamente un ICF
  6. ECOG 0 o 1
  7. Funzionalità ematologica, funzionalità epatica e funzionalità renale adeguate

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con un anticorpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
  2. Presenza nota di metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale
  3. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune
  4. Infezione virale attiva e nota apparente da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  5. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-001
Droga: IMC-001
Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio, IMC-001, a 20 mg/kg ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa in 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
La percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR mediante revisione indipendente centralizzata utilizzando criteri RECIST 1.1.
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ulteriori variabili di efficacia di IMC-001
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Termini, frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e relazione di AES con IMC-001
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), variabili (unità di misura: mesi) determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore in base alla versione RECIST 1.1
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Durata della risposta (DOR), (unità di misura: mesi) Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore in base alla versione RECIST 1.1
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Tempo di progressione (TTP), (unità di misura: mesi) variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore basato sulla versione RECIST 1.1
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valutare ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Tasso di controllo della malattia (DCR), (unità di misura: percentuale di partecipanti) variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore in base alla versione RECIST 1.1
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Tasso di risposta obiettivo (ORR), (unità di misura: percentuale dei partecipanti) variabili determinate dalla valutazione dello investigatore in base alla versione RECIST 1.1
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: sopravvivenza libera da progressione immunitaria (IPFS)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (IPFS), variabili (unità di misura: mesi) determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore basate su immune ricist (irecist)
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: durata immunitaria della risposta (IDOR)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Durata immunitaria della risposta (IDOR), (unità di misura: mesi) Variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore basata su immunitaria di recist (Ircist)
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Valuta ulteriori variabili di efficacia di IMC-001: tasso di risposta oggettiva immunitaria (IORR)
Lasso di tempo: Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Tasso di risposta oggettiva immunitaria (IORR), (unità di misura: percentuale di partecipanti) variabili determinate dalla valutazione indipendente centralizzata e dalla valutazione dello investigatore basata su immunitario recist (Irecist)
Imaging ogni 6 settimane (± 7 giorni) fino a PD o altra terapia antitumorale, durante il trattamento (compresa la visita EOT) e il follow-up. EOT: 28 giorni (± 3) dopo l'ultima dose. Trattamento massimo: 2 anni (52 cicli, ogni ciclo è di 14 giorni).
Risultato di sopravvivenza: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale (OS), (unità di misura: mesi)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valuta il profilo farmacocinetico (PK) di IMC-001
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Parametro PK IMC-001: concentrazione sierica osservata immediatamente prima del dosaggio (ctrough)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Caratterizza l'immunogenicità di IMC-001
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza di anticorpo anticorpo e anticorpo neutralizzante (NAB) (compresi i titoli sierici di anticorpi anti-IMC-001)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC-001-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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