Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaiheesta 2, IMC-001 potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä TMB-H-kasvain (TMB-H)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

VAIHE 2 TUTKIMUS IMC-001:stä potilailla, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt KIINTEÄ TMB-H-kasvain

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää IMC-001:n teho metastaattisilla tai paikallisesti edenneillä TMB-H-kiinteillä kasvainpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • MinKyu Jung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, määritetty TruSightTM Oncology 500 NGS -paneelilla.
  2. Aiempi systeeminen sädehoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet. Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECISTiä kohden 1.1.
  4. Aikuisten ikä (vastaavan maan määrittelemä)
  5. Tutkimuksen luonne ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa ICF
  6. ECOG 0 tai 1
  7. Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin käsitelty anti-PD-L1- tai anti-PD-1-vasta-aineella
  2. Tunnettu oireenmukaisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  3. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria
  4. Ilmeinen aktiivinen ja tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  5. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-001
Lääke: IMC-001
Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä IMC-001 annoksella 20 mg/kg Q2W IV-infuusiona 60 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan CR: n tai PR: n kokonaisvasteen (BOR) keskitetyllä riippumattomalla katsauksella RECIST 1.1 -kriteerien avulla.
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien (AE) ja AES: n suhde IMC-001: een termit, taajuus, vakavuus ja vakavuus
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), (mittayksikkö: Kuukausien) muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST-version 1.1 perusteella
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Vasteen kesto (DOR), (mittayksikkö: Kuukausien) muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST -version 1.1 perusteella
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Aika etenemiseen (TTP), (mittayksikkö: Kuukausien) Muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST -version 1.1 perusteella
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Taudinhallintaaste (DCR), (mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus) Muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST -version 1.1 perusteella
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), (mittayksikkö: osallistujien prosenttiosuus) Muuttujat, jotka määritetään tutkijan arvioinnilla RECIST -version 1.1 perusteella
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: immuuni etenemisvapaa eloonjääminen (IPFS)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Immuuni-etenemisvapaa eloonjääminen (IPFS), (mittayksikkö: Kuukausien) Muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella, joka perustuu immuunirekisteriin (IRECIST)
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: vasteen immuunikesto (IDOR)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Vasteen immuunikesto (IDOR), (mittayksikkö: Kuukausien) muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella, joka perustuu immuunijärjestelmään (IRECIST)
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Arvioi IMC-001: n lisätehokkuusmuuttujia: immuuni objektiivin vasteprosentti (IORR)
Aikaikkuna: Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Immuuni tavoitteen vasteaste (IOR), (mittayksikkö: osallistujien prosentuaalinen osuus) Muuttujat, jotka määritetään keskitetyn riippumattoman arvioinnin ja tutkijan arvioinnin perusteella immuuni RECIST: n (IRECIST) perusteella (IRECIST)
Kuvanta kuuden viikon välein (± 7 päivää), kunnes PD tai muu syöpähoito, hoidon aikana (mukaan lukien EOT-vierailu) ja seurantaa. EOT: 28 päivää (± 3) viimeisen annoksen jälkeen. Max -hoito: 2 vuotta (52 sykliä, jokainen sykli on 14 päivää).
Selviytymistulos: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Yleinen eloonjääminen (OS), (mittayksikkö: kuukaudet)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioi IMC-001: n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
IMC-001 PK -parametri: Havaittu seerumin pitoisuus välittömästi ennen annostelua (ctrough)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Karakterisoi IMC-001: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Anti-huumeiden vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen (NAB) esiintyvyys (mukaan lukien anti-IMC-001-vasta-aineiden seerumitterumitterit)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC-001-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa