Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2, IMC-001 у пациентов с метастатической или местно-распространенной солидной опухолью TMB-H (TMB-H)

16 апреля 2026 г. обновлено: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

ФАЗА 2 ИССЛЕДОВАНИЯ IMC-001 У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ ИЛИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОЙ СОЛИДНОЙ ОПУХОЛЬЮ TMB-H

Целью данного клинического исследования является определение эффективности IMC-001 у пациентов с метастатическими или местно-распространенными твердыми опухолями TMB-H.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SUNGYOUNG LEE
  • Номер телефона: +82 2 6283 5096
  • Электронная почта: sylee@immuneoncia.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • MinKyu Jung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документированный TMB-H: ≥ 16 мут/Мб, определенный с помощью панели TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Предварительная системная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли. У участника должно быть хотя бы одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST 1.1.
  4. Возраст взрослого (согласно определению соответствующей страны)
  5. Характер исследования и добровольное подписание ICF
  6. ЭКОГ 0 или 1
  7. Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек.

Критерий исключения:

  1. Ранее лечившиеся антителами против PD-L1 или анти-PD-1.
  2. Известно наличие симптоматических метастазов в ЦНС.
  3. Любое активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания.
  4. Очевидная активная и известная вирусная инфекция, связанная с ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  5. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-001
Лекарство: IMC-001
Все участники получат исследуемый препарат IMC-001 в дозе 20 мг/кг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орр
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Процент участников, достигающих наилучшего общего ответа (BOR) CR или PR путем централизованного независимого обзора с использованием критериев RECIST 1.1.
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Условия, частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений (AES) и отношения AES с IMC-001
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Выживаемость без прогрессирования (PFS), (единица измерения: месяцы) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Продолжительность ответа (DOR), (единица измерения: месяцы) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: время к прогрессии (TTP)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Время к прогрессированию (TTP), (единица измерения: месяцы) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Уровень контроля заболеваний (DCR), (единица измерения: процент участников) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: объективная частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Уровень объективного ответа (ORR), (единица измерения: процент участников) переменные, определяемые оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: выживаемость без иммунной прогрессии (IPFS)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Выживаемость без иммунного прогрессирования (IPFS), (единица измерения: месяцы) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе иммунных рецидив (IRECIST)
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: иммунная продолжительность ответа (IDOR)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Иммунная продолжительность ответа (IDOR), (единица измерения: месяцы) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе иммунного рецидира (IRCIST)
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Оценить дополнительные переменные эффективности IMC-001: скорость ответа иммунной объективной цели (IORR)
Временное ограничение: Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Уровень ответа иммунной цели (IORR), (единица измерения: процент участников) переменные, определяемые централизованной независимой оценкой и оценкой исследователя на основе иммунных рецидив (IRECIST)
Визуализация каждые 6 недель (± 7 дней) до ПД или другой противоопухолевой терапии, во время лечения (включая посещение EOT) и последующее наблюдение. EOT: 28 дней (± 3) после последней дозы. MAX Лечение: 2 года (52 цикла, каждый цикл составляет 14 дней).
Результат выживания: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Общая выживаемость (OS), (единица измерения: месяцы)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценить фармакокинетический (PK) профиль IMC-001
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
IMC-001 PK Параметр: наблюдаемая концентрация в сыворотке непосредственно перед дозом (Ctrough)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Охарактеризовать иммуногенность IMC-001
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Частота антитела против наркотиков и нейтрализующих антител (NAB) (включая титры сыворотки антител против IMC-001)
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-001-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться