Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2, IMC-001 у пациентов с метастатической или местно-распространенной солидной опухолью TMB-H (TMB-H)

10 апреля 2024 г. обновлено: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

ФАЗА 2 ИССЛЕДОВАНИЯ IMC-001 У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ ИЛИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОЙ СОЛИДНОЙ ОПУХОЛЬЮ TMB-H

Целью данного клинического исследования является определение эффективности IMC-001 у пациентов с метастатическими или местно-распространенными твердыми опухолями TMB-H.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SUNGYOUNG LEE
  • Номер телефона: +82 2 6283 5068
  • Электронная почта: sylee@immuneoncia.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документированный TMB-H: ≥ 16 мут/Мб, определенный с помощью панели TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Предварительная системная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли. У участника должно быть хотя бы одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST 1.1.
  4. Возраст взрослого (согласно определению соответствующей страны)
  5. Характер исследования и добровольное подписание ICF
  6. ЭКОГ 0 или 1
  7. Адекватная гематологическая функция, функция печени и функция почек.

Критерий исключения:

  1. Ранее лечившиеся антителами против PD-L1 или анти-PD-1.
  2. Известно наличие симптоматических метастазов в ЦНС.
  3. Любое активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания.
  4. Очевидная активная и известная вирусная инфекция, связанная с ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  5. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-001
Лекарство: IMC-001
Все участники получат исследуемый препарат IMC-001 в дозе 20 мг/кг каждые 2 недели посредством внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 1 год (еще не подтверждено)
Процент участников, получивших лучший общий ответ (BOR) CR или PR по результатам централизованной независимой проверки с использованием критериев RECIST 1.1.
1 год (еще не подтверждено)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC-001-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМБ-Г

Клинические исследования IMC-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться