전이성 또는 국소 진행성 TMB-H 고형 종양 환자를 대상으로 한 2상 IMC-001 연구 (TMB-H)
2024년 4월 10일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
전이성 또는 국소적으로 진행된 TMB-H 고형 종양 환자를 대상으로 한 IMC-001의 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 전이성 또는 국소 진행성 TMB-H 고형 종양 환자에서 IMC-001의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SUNGYOUNG LEE
- 전화번호: +82 2 6283 5068
- 이메일: sylee@immuneoncia.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, TruSightTM Oncology 500 NGS 패널에 의해 결정됨.
- 이전 전신 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양. 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 성인 연령(해당 국가의 정의에 따름)
- 연구의 성격과 자발적으로 ICF에 서명
- 심전도 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 기능, 간 기능, 신장 기능
제외 기준:
- 이전에 항PD-L1 또는 항PD-1 항체로 치료받은 적이 있는 경우
- 증상이 있는 CNS 전이의 알려진 존재
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 명백히 활동적이고 알려진 바이러스 감염
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMC-001
|
모든 참가자는 60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 연구 약물인 IMC-001 20mg/kg Q2W를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 1년 (아직 확정되지 않음)
|
RECIST 1.1 기준을 사용한 중앙 집중식 독립적 검토를 통해 CR 또는 PR의 전체적 최고 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
|
1년 (아직 확정되지 않음)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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