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전이성 또는 국소 진행성 TMB-H 고형 종양 환자를 대상으로 한 2상 IMC-001 연구 (TMB-H)

2026년 4월 16일 업데이트: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 TMB-H 고형 종양 환자를 대상으로 한 IMC-001의 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 전이성 또는 국소 진행성 TMB-H 고형 종양 환자에서 IMC-001의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 수석 연구원:
          • MinKyu Jung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 문서화된 TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, TruSightTM Oncology 500 NGS 패널에 의해 결정됨.
  2. 이전 전신 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양. 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 성인 연령(해당 국가의 정의에 따름)
  5. 연구의 성격과 자발적으로 ICF에 서명
  6. 심전도 0 또는 1
  7. 적절한 혈액학적 기능, 간 기능, 신장 기능

제외 기준:

  1. 이전에 항PD-L1 또는 항PD-1 항체로 치료받은 적이 있는 경우
  2. 증상이 있는 CNS 전이의 알려진 존재
  3. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 기록된 병력
  4. HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 명백히 활동적이고 알려진 바이러스 감염
  5. 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMC-001
의약품: IMC-001
모든 참가자는 60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 연구 약물인 IMC-001 20mg/kg Q2W를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
Recist 1.1 기준을 사용하여 중앙 집중식 독립 검토를 통해 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답 (BOR)을 달성하는 참가자의 비율.
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMC-001의 추가 효능 변수를 평가합니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
부작용 (AES)의 용어, 빈도, 심각성 및 심각성 및 IMC-001과의 관계
학습 완료를 통해 평균 1 년
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
무 진행 생존 (PFS), (측정 단위 : 개월) RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 응답 기간 (DOR)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
응답 기간 (DOR), (측정 단위 : 개월) RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 진행 시간 (TTP)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
진행 시간 (TTP), (측정 단위 : 개월) RECIST 버전 1.1을 기반으로 한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
질병 통제율 (DCR), (측정 단위 : 참가자의 백분율) 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자의 평가에 의해 결정된 변수 1.1
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
객관적인 응답 속도 (ORR), (측정 단위 : 참가자의 백분율) RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자의 평가에 의해 결정된 변수.
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 면역 무 진행 생존 (IPFS)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
면역 무 진행 생존 (IPFS), (측정 단위 : 개월) 면역 Recist (IRECIST)를 기반으로 한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : 면역 반응 (IDOR)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
면역 반응 기간 (IDOR), (측정 단위 : 개월) 면역 Recist (IRECIST)를 기반으로 한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
IMC-001의 추가 효능 변수 평가 : IORR (Immune 객관적인 반응률)
기간: 치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
면역 객관적 응답 속도 (IORR), (측정 단위 : 참가자의 백분율) 면역 Recist (IRECIST)에 기초한 중앙 집중식 독립 평가 및 조사자 평가에 의해 결정된 변수.
치료 중 (EOT 방문 포함) 및 추적 관찰 중 PD 또는 기타 항암 요법까지 6 주마다 (± 7 일) 영상화. EOT : 마지막 복용량 후 28 일 (± 3). 최대 치료 : 2 년 (52주기, 각주기는 14 일).
생존 결과 : 전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
전체 생존 (OS), (측정 단위 : 개월)
학습 완료를 통해 평균 1 년
IMC-001의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가합니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
IMC-001 PK 매개 변수 : 투여 직전에 관찰 된 혈청 농도 (ctrough)
학습 완료를 통해 평균 1 년
IMC-001의 면역 원성을 특성화합니다
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
항 마약 항체 및 중화 항체 (NAB)의 발생률 (항 -IMC-001 항체의 혈청 역가 포함)
학습 완료를 통해 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMC-001-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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