- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365840
Une étude de phase 2, IMC-001 chez des patients atteints d'une tumeur solide TMB-H métastatique ou localement avancée (TMB-H)
10 avril 2024 mis à jour par: ImmuneOncia Therapeutics Inc.
ÉTUDE DE PHASE 2 DE L'IMC-001 CHEZ DES PATIENTS AVEC TUMEUR SOLIDE TMB-H MÉTASTATIQUE OU LOCALEMENT AVANCÉE
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de l'IMC-001 chez les patients atteints d'une tumeur solide TMB-H métastatique ou localement avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUNGYOUNG LEE
- Numéro de téléphone: +82 2 6283 5068
- E-mail: sylee@immuneoncia.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TMB-H documenté : ≥ 16 mut/Mb, déterminé par le panel TruSightTM Oncology 500 NGS.
- Une radiothérapie systémique préalable doit être effectuée au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement. Le participant doit avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1.
- Âge adulte (tel que défini par le pays respectif)
- La nature de l’étude et signer volontairement un ICF
- ECOG 0 ou 1
- Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
- Présence connue de métastases symptomatiques du SNC
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune
- Infection virale apparente, active et connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IMC-001
|
Tous les participants recevront le médicament à l'étude, IMC-001, à 20 mg/kg toutes les 2 semaines par perfusion IV pendant 60 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ORR
Délai: 1 an (Pas encore confirmé)
|
Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR par un examen indépendant centralisé utilisant les critères RECIST 1.1.
|
1 an (Pas encore confirmé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMC-001-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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