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Une étude de phase 2, IMC-001 chez des patients atteints d'une tumeur solide TMB-H métastatique ou localement avancée (TMB-H)

16 avril 2026 mis à jour par: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

ÉTUDE DE PHASE 2 DE L'IMC-001 CHEZ DES PATIENTS AVEC TUMEUR SOLIDE TMB-H MÉTASTATIQUE OU LOCALEMENT AVANCÉE

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de l'IMC-001 chez les patients atteints d'une tumeur solide TMB-H métastatique ou localement avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Goyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • MinKyu Jung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TMB-H documenté : ≥ 16 mut/Mb, déterminé par le panel TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Une radiothérapie systémique préalable doit être effectuée au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Tumeurs solides métastatiques ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement. Le participant doit avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1.
  4. Âge adulte (tel que défini par le pays respectif)
  5. La nature de l’étude et signer volontairement un ICF
  6. ECOG 0 ou 1
  7. Fonction hématologique, fonction hépatique et fonction rénale adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment traité avec un anticorps anti-PD-L1 ou anti-PD-1
  2. Présence connue de métastases symptomatiques du SNC
  3. Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune
  4. Infection virale apparente, active et connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
  5. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-001
Médicament: IMC-001
Tous les participants recevront le médicament à l'étude, IMC-001, à 20 mg/kg toutes les 2 semaines par perfusion IV pendant 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Pourcentage de participants réalisant une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR par revue indépendante centralisée en utilisant les critères RECIST 1.1.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Termes, fréquence, gravité et gravité des événements indésirables (AE) et la relation des AES avec IMC-001
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: survie sans progression (PFS)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Variables de survie sans progression (PFS), (unité de mesure: mois) déterminée par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basé sur la version 1.1 RECIST.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: durée de la réponse (DOR)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Durée de réponse (DOR), (unité de mesure: mois) Variables déterminées par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basé sur la version 1.1 RECIST.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: Temps de progression (TTP)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Temps de progression (TTP), (unité de mesure: mois) Variables déterminées par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basé sur la version 1.1 de RECIST.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Taux de contrôle des maladies (DCR), (unité de mesure: pourcentage de participants) Variables déterminées par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basé sur la version 1.1 RECIST.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Taux de réponse objectif (ORR), (unité de mesure: pourcentage de participants) Variables déterminées par l'évaluation de l'investigateur basée sur la version 1.1 de RECIST.
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: survie sans progression immunitaire (IPFS)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Variables de survie sans progression immunitaire (IPF), (unité de mesure: mois) déterminée par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basée sur le RECIST immunitaire (Irecist)
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: Durée immunitaire de la réponse (IDOR)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Durée immunitaire de la réponse (IDOR), (unité de mesure: mois) Variables déterminées par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basée sur le RECIST immunitaire (ireciste)
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Évaluer les variables d'efficacité supplémentaires de l'IMC-001: taux de réponse à l'objectif immunitaire (IORR)
Délai: Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Taux de réponse à l'objectif immunitaire (IORR), (Unité de mesure: pourcentage de participants) Variables déterminées par l'évaluation indépendante centralisée et l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST immunitaire (Irecist)
Imagerie toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à la MP ou une autre thérapie anticancéreuse, pendant le traitement (y compris la visite EOT) et le suivi. EOT: 28 jours (± 3) après la dernière dose. Traitement maximum: 2 ans (52 cycles, chaque cycle est de 14 jours).
Résultat de survie: survie globale (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie globale (OS), (unité de mesure: mois)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de IMC-001
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Paramètre IMC-001 PK: concentration sérique observée immédiatement avant le dosage (ctrough)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Caractériser l'immunogénicité de l'IMC-001
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Incidence de l'anticorps anti-drogue et des anticorps neutralisants (NAB) (y compris des titres sériques d'anticorps anti-IMC-001)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC-001-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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