Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2, IMC-001 u pacjentów z guzem litym TMB-H z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (TMB-H)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

BADANIE FAZY 2 IMC-001 U PACJENTÓW Z PRZErzutami LUB MIEJSKO ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI TMB-H

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności IMC-001 u pacjentów z guzem litym TMB-H z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • MinKyu Jung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, określone przez panel TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Wcześniejszą radioterapię ogólnoustrojową należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie. Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Wiek osoby dorosłej (zgodnie z definicją w danym kraju)
  5. Charakter badania i dobrowolne podpisanie ICF
  6. ECOG 0 lub 1
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
  2. Znana obecność objawowych przerzutów do OUN
  3. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
  4. Pozorna aktywna i znana infekcja wirusowa wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  5. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-001
Lek: IMC-001
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek IMC-001 w dawce 20 mg/kg co 2 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Procent uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) CR lub PR poprzez scentralizowany niezależny przegląd przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Warunki, częstotliwość, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych (AES) i relacji AES z IMC-001
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Przeżycie wolne od progresji (PFS), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji RECIST 1.1
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Czas trwania odpowiedzi (DOR), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie recist w wersji 1.1
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Czas do progresji (TTP), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji recist 1.1
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji recist 1.1
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez ocenę badacza na podstawie Recist w wersji 1.1
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: przeżycie wolne od progresji immunologicznej (IPFS)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (IPFS), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza oparte na wyniku immunologicznym (IRECIST)
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (IDOR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Czas trwania odpowiedzi odporności (IDOR), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza opartą na rekompensatach immunologicznych (IRECIST)
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie receistów immunologicznych (IRECIST)
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
Wynik przeżycia: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS), (jednostka miary: miesiące)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceń profil farmakokinetyczny (PK) IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
IMC-001 Parametr PK: zaobserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed dawkowaniem (Ctrough)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Scharakteryzuj immunogenność IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Częstość występowania przeciwciała anty-drugowego i przeciwciała neutralizującego (NAB) (w tym miana w surowicy przeciwciał anty-IMC-001)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC-001-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMB-H

Badania kliniczne na IMC-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj