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Eine Studie zu Phase 2, IMC-001 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem soliden TMB-H-Tumor (TMB-H)

10. April 2024 aktualisiert von: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

PHASE-2-STUDIE VON IMC-001 BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM ODER LOKAL FORTGESCHRITTENEM TMB-H-SOLIDEM TUMOR

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IMC-001 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem soliden TMB-H-Tumor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, bestimmt durch das TruSightTM Oncology 500 NGS-Panel.
  2. Die vorherige systemische Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  3. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastatische oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren. Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1 haben.
  4. Erwachsenenalter (wie vom jeweiligen Land definiert)
  5. Die Art der Studie und die freiwillige Unterzeichnung eines ICF
  6. ECOG 0 oder1
  7. Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
  2. Bekanntes Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen
  3. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Offenbar aktive und bekannte Virusinfektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-001
Arzneimittel: IMC-001
Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament IMC-001 mit 20 mg/kg Q2W per IV-Infusion über 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr (noch nicht bestätigt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch zentralisierte unabhängige Überprüfung unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien die beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR erreicht haben.
1 Jahr (noch nicht bestätigt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-001-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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