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Eine Studie zu Phase 2, IMC-001 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem soliden TMB-H-Tumor (TMB-H)

16. April 2026 aktualisiert von: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

PHASE-2-STUDIE VON IMC-001 BEI PATIENTEN MIT METASTATISCHEM ODER LOKAL FORTGESCHRITTENEM TMB-H-SOLIDEM TUMOR

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IMC-001 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem soliden TMB-H-Tumor zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • MinKyu Jung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, bestimmt durch das TruSightTM Oncology 500 NGS-Panel.
  2. Die vorherige systemische Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  3. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastatische oder lokal fortgeschrittene solide Tumoren. Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1 haben.
  4. Erwachsenenalter (wie vom jeweiligen Land definiert)
  5. Die Art der Studie und die freiwillige Unterzeichnung eines ICF
  6. ECOG 0 oder1
  7. Ausreichende hämatologische Funktion, Leberfunktion und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit einem Anti-PD-L1- oder Anti-PD-1-Antikörper behandelt
  2. Bekanntes Vorliegen symptomatischer ZNS-Metastasen
  3. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  4. Offenbar aktive und bekannte Virusinfektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  5. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-001
Arzneimittel: IMC-001
Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament IMC-001 mit 20 mg/kg Q2W per IV-Infusion über 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion (BOR) von CR oder PR durch zentrale unabhängige Überprüfung unter Verwendung von Recist 1.1 -Kriterien erzielen.
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Begriffe, Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse (AES) und Verhältnis von AES zu IMC-001
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Progressionsfreies Überleben (PFS), (Maßeinheit: Monate) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers ermittelt wurden, basierend auf Recist Version 1.1
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Dauer der Antwort (DOR), (Einheit der Messung: Monate) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers ermittelt wurden, basierend auf Recist Version 1.1
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Zeit zum Fortschreiten (TTP), (Maßeinheit: Monate) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers ermittelt wurden, basierend auf Recist Version 1.1
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Krankheitskontrollrate (DCR), (Einheit des Maßes: Prozentsatz der Teilnehmer) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers auf der Grundlage von Recist Version 1.1 bestimmt werden
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Objektive Rücklaufquote (ORR), (Einheit des Maßes: Prozentsatz der Teilnehmer) Variablen, die durch die Bewertung des Ermittlers basierend auf Recist Version 1.1 bestimmt werden
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: immunprogressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Immunprogressionsfreies Überleben (IPFS), (Maßeinheit: Monate) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers auf der Grundlage des Immunrezists (Irecist) bestimmt wurden, bestimmt
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Immundauer der Reaktion (IDOR)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Immundauer der Antwort (IDOR), (Einheit der Maßnahme: Monate) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Forschers auf der Grundlage des Immunrezists (Irecist) bestimmt wurden, bestimmt
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Bewerten Sie zusätzliche Wirksamkeitsvariablen von IMC-001: Rücklaufquote immune objektive (IORR)
Zeitfenster: Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Reaktionsrate für Immunziele (IORR), (Einheit des Maßes: Prozentsatz der Teilnehmer) Variablen, die durch die zentralisierte unabhängige Bewertung und die Bewertung des Ermittlers auf der Grundlage des Immunrezists (IRecist) bestimmt wurden, bestimmt
Bildgebung alle 6 Wochen (± 7 Tage) bis zur PD oder einer anderen Krebstherapie während der Behandlung (einschließlich EOT-Besuch) und der Nachuntersuchung. EOT: 28 Tage (± 3) nach der letzten Dosis. MAX -Behandlung: 2 Jahre (52 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 14 Tage).
Überlebensergebnis: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS), (Maßeinheit: Monate)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von IMC-001
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
IMC-001 PK Parameter: Beobachtete Serumkonzentration unmittelbar vor der Dosierung (Ctrough)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Charakterisieren die Immunogenität von IMC-001
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper und neutralisierender Antikörper (NAB) (einschließlich Serumtiter von Anti-IMC-001-Antikörpern)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC-001-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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