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Um estudo de fase 2, IMC-001 em pacientes com tumor sólido TMB-H metastático ou localmente avançado (TMB-H)

16 de abril de 2026 atualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

ESTUDO DE FASE 2 DE IMC-001 EM PACIENTES COM TUMOR SÓLIDO TMB-H METASTÁTICO OU LOCALMENTE AVANÇADO

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do IMC-001 em pacientes com tumor sólido TMB-H metastático ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • MinKyu Jung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TMB-H documentado: ≥ 16 mut/Mb, determinado pelo painel TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. A radioterapia sistêmica anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente. O participante deve ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  4. Idade adulta (conforme definido pelo respectivo país)
  5. A natureza do estudo e assinar voluntariamente um TCLE
  6. ECOG 0 ou 1
  7. Função hematológica, função hepática e função renal adequadas

Critério de exclusão:

  1. Anteriormente tratado com um anticorpo anti-PD-L1 ou anti-PD-1
  2. Presença conhecida de metástases sintomáticas no SNC
  3. Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune
  4. Infecção viral aparentemente ativa e conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  5. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-001
Medicamento: IMC-001
Todos os participantes receberão o medicamento do estudo, IMC-001, na dose de 20 mg/kg Q2W por meio de infusão intravenosa durante 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta geral (BOR) de RC ou RP por revisão independente centralizada usando os critérios RECIST 1.1.
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Termos, frequência, gravidade e seriedade de eventos adversos (EAs) e relação do AES com o IMC-001
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Sobrevivência livre de progressão (PFS), (unidade de medida: meses) Variáveis ​​determinadas pela avaliação independente centralizada e avaliação do investigador com base na versão RECIST 1.1
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Duração da resposta (DOR), (unidade de medida: meses) Variáveis ​​determinadas pela avaliação independente centralizada e avaliação do investigador com base na versão RECIST 1.1
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Time to Progression (TTP)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Tempo para progressão (TTP), (unidade de medida: meses) variáveis ​​determinadas pela avaliação independente centralizada e avaliação do investigador com base na versão RECIST 1.1
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Taxa de controle de doenças (DCR), (Unidade de Medida: Porcentagem de Participantes) Variáveis ​​Determinadas pela Avaliação Independente Centralizada e Avaliação do Investigador com base na Recist versão 1.1
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Taxa de resposta objetiva (ORR), (unidade de medida: porcentagem de participantes) variáveis ​​determinadas pela avaliação do investigador com base na versão RECIST 1.1
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Sobrevivência sem progressão imune (IPFS)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Sobrevivência livre de progressão imune (IPFS), (unidade de medida: meses) variáveis ​​determinadas pela avaliação independente centralizada e avaliação do investigador com base em recuperação imune (irecista)
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Duração imune da resposta (IDOR)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Duração imunológica da resposta (IDOR), (unidade de medida: meses) variáveis ​​determinadas pela avaliação independente centralizada e avaliação do investigador com base em RECIST imune (irecista)
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Avalie variáveis ​​de eficácia adicionais do IMC-001: Taxa de resposta objetiva imune (IORR)
Prazo: Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Taxa de resposta objetiva imunológica (IORR), (Unidade de Medida: Porcentagem de Participantes) Variáveis ​​Determinadas pela Avaliação Independente Centralizada e Avaliação do Investigador com base em Recunda Imune (IRECIST)
Imagem a cada 6 semanas (± 7 dias) até a DP ou outra terapia anticâncer, durante o tratamento (incluindo a visita EOT) e o acompanhamento. EOT: 28 dias (± 3) após a última dose. Tratamento máximo: 2 anos (52 ciclos, cada ciclo é de 14 dias).
Resultado da sobrevivência: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência geral (OS), (unidade de medida: meses)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie o perfil farmacocinético (PK) do IMC-001
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetro IMC-001 PK: Concentração sérica observada imediatamente antes da dosagem (Ctrough)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Caracterizar a imunogenicidade do IMC-001
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de anticorpo antidrogas e anticorpo neutralizante (NAB) (incluindo títulos séricos de anticorpos anti-IMC-001)
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMC-001-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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