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Un estudio de fase 2, IMC-001 en pacientes con tumor sólido TMB-H metastásico o localmente avanzado (TMB-H)

16 de abril de 2026 actualizado por: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

ESTUDIO FASE 2 DE IMC-001 EN PACIENTES CON TUMOR SÓLIDO METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADO TMB-H

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de IMC-001 en pacientes con tumores sólidos TMB-H localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Goyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • MinKyu Jung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TMB-H documentado: ≥ 16 mut/Mb, determinado por el panel TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. La radioterapia sistémica previa debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados probados histológicamente o citológicamente. El participante debe tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1.
  4. Edad adulta (según lo definido por el país respectivo)
  5. La naturaleza del estudio y firmar voluntariamente un ICF
  6. ECOG 0 o 1
  7. Función hematológica, función hepática y función renal adecuadas

Criterio de exclusión:

  1. Previamente tratado con un anticuerpo anti-PD-L1 o anti-PD-1
  2. Presencia conocida de metástasis sintomáticas en el SNC.
  3. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  4. Infección viral activa aparente y conocida por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
  5. Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMC-001
Droga: IMC-001
Todos los participantes recibirán el fármaco del estudio, IMC-001, a 20 mg/kg cada dos semanas mediante infusión intravenosa durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orren
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR mediante revisión independiente centralizada utilizando criterios Recist 1.1.
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Términos, frecuencia, gravedad y gravedad de eventos adversos (AES) y relación de AES con IMC-001
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Variables de supervivencia libre de progresión (PFS), (unidad de medida: meses) variables determinadas por la evaluación y la evaluación de investigadores centralizadas basada en la versión 1.1 de Recist RECST
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Duración de la respuesta (DOR), (unidad de medida: meses) Variables determinadas por la evaluación y la evaluación de investigadores centralizadas basada en la versión 1.1 de Recist RECST
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Tiempo de progresión (TTP), (Unidad de medida: meses) Variables determinadas por la evaluación y la evaluación de investigadores centralizadas basada en la versión 1.1 de Recist RECST
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Tasa de control de la enfermedad (DCR), (Unidad de Medida: Porcentaje de participantes) Variables determinadas por la evaluación y la evaluación de investigadores centralizadas basada en la versión 1.1 Recist RECST
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Tasa de respuesta objetiva (ORR), (Unidad de medida: porcentaje de participantes) Variables determinadas por la evaluación del investigador basada en la versión 1.1 de RECST
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: supervivencia sin progresión inmune (IPFS)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Variables de supervivencia libre de progresión inmune (IPFS), (unidad de medida: meses) variables determinadas por la evaluación y la evaluación del investigador centralizada basada en el recisto inmune (IRECist)
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: duración inmune de la respuesta (IDOR)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Duración inmune de la respuesta (IDOR), (Unidad de medida: meses) Variables determinadas por la evaluación y la evaluación de los investigadores centralizados basados ​​en el recisto inmune (IRECist)
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Evaluar variables de eficacia adicionales de IMC-001: tasa de respuesta objetiva inmune (IORR)
Periodo de tiempo: Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Variables de tasa de respuesta objetiva inmune (IORR), (Unidad de medida: porcentaje de participantes) determinadas por la evaluación y la evaluación de investigadores centralizadas basadas en el recisto inmune (IRECist)
Imágenes cada 6 semanas (± 7 días) hasta la EP u otra terapia contra el cáncer, durante el tratamiento (incluida la visita de EOT) y el seguimiento. EOT: 28 días (± 3) después de la última dosis. Tratamiento máximo: 2 años (52 ciclos, cada ciclo es de 14 días).
Resultado de supervivencia: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia general (OS), (unidad de medida: meses)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de IMC-001
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Parámetro IMC-001 PK: concentración de suero observada inmediatamente antes de la dosificación (CTrough)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Caracterizar la inmunogenicidad de IMC-001
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes (NAB) (incluidos los títulos de suero de anticuerpos anti-IMC-001)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMC-001-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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