葉酸受容体アルファ発現が高い再発卵巣がんの参加者におけるミルベツキシマブ ソラフタンシンによる治療中の眼毒性の評価と軽減に関する研究
2026年8月20日 更新者：AbbVie
葉酸受容体アルファ発現が高い再発卵巣がん患者におけるミルベツキシマブ ソラフタンシンによる治療中の眼毒性評価と軽減に関するランダム化第 2 相試験
この研究の目的は、事前に指定されたミルベツキシマブ ソラフタンシン (MIRV) 関連の眼科治療に関連した緊急有害事象 (TEAE) の発生率と重症度を評価し、前向き眼科評価を受けているすべての参加者 (症候性および無症候性) の予防戦略を評価することです。葉酸受容体アルファ（FRα）発現が高い再発性卵巣がん（プラチナ感受性卵巣がん[PSOC]またはプラチナ耐性卵巣がん[PROC]のいずれかの参加者）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、2つの眼有害事象（AE）リスク軽減戦略群（一次予防ステロイド点眼液と一次予防血管収縮点眼薬）のうちの1つにランダム（1：1）で割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
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Dublin、アイルランド、D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
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San Francisco、California、アメリカ、94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
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Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
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Barcelona、スペイン、08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
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Paris、フランス、75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege /ID# 269312
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent /ID# 269309
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、FRα発現が高い上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん（EOC）の確定診断を受けている必要があります。
- 参加者の腫瘍は、Ventana 葉酸受容体 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) のいずれかによって定義される FRα 陽性 (FRα 高) である必要があります。 CDX アッセイまたは Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx アッセイ (以下、総称して Ventana FOLR1 アッセイと呼びます) (75% 以上の細胞が 2 または 3+ の膜染色強度を示します)。
- 既知の乳がん感受性遺伝子（BRCA）変異（腫瘍または生殖系列）を持つ参加者は、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）を投与されている必要があります。
参加者は、以下の指定時間内に事前の治療を完了している必要があります。
- MIRVの初回投与前の5半減期以上または4週間（いずれか短い方）の全身性抗腫瘍療法。
- MIRVの初回投与の2週間以上前に局所放射線照射が完了している。
- 参加者は、以前のすべての治療関連毒性（脱毛症を除く）から安定化または回復（グレード1またはベースライン）していなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、MIRV 投与中および最後の投与後 7 か月以上の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 MIRVの初回投与の4日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
主な除外基準:
- 境界領域の卵巣腫瘍または非上皮組織型、または境界領域または非上皮組織型を含む混合組織型を有する参加者は除外されます。
- 原発性プラチナ不応性疾患を有するPROC参加者。第一選択のプラチナ含有化学療法の最終投与から3か月以内に反応しなかった疾患（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）または進行が3か月以内の疾患として定義される。
- 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って、グレード 1 以上の末梢神経障害を患っている参加者。
- 重大な活動性または慢性の角膜障害（角膜ジストロフィー、変性、輪部幹細胞欠損など）、角膜移植歴、重大な眼の炎症状態（活動性または再発性ブドウ膜炎など）、または継続的な治療を必要とするその他の活動性の眼の状態を有する参加者/モニタリング：制御不能な緑内障、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、初回投与前90日以内の治療を必要とする黄斑変性症、乳頭浮腫の存在、20/70より悪い最良矯正視力（BCVA）、または単眼視。
- ベースライン時またはサイクル1の1日目から5週間以内にコルチコステロイドまたは血管収縮性の点眼薬を投与されている参加者。
- MIRVまたは他のFRα標的薬剤による以前の治療を受けた参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次予防ステロイド点眼薬
酢酸プレドニゾロン点眼液 1% を各サイクルの -1 ～ 4 日目に 1 日 6 回、および 5 ～ 8 日目に 1 日 4 回 (QID)。サイクル全体を通して、QID で潤滑点眼薬を投与します（ステロイド投与後、約 15 分以内に投与する必要があります）。 MIRV 各サイクルの 1 日目に 3 週間 (Q3W) ごとに 6 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) で調整された理想体重 (AIBW)。
各周期の長さ = 21 日。
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ミルベツキシマブ ソラフタンシンは、葉酸受容体 α (FRα) を標的とするように設計された抗体薬物複合体です。
これは、切断可能なジスルフィドリンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイドである DM4 に結合したヒト化抗 FRα モノクローナル抗体 (mAb) M9346A で構成されています。
他の名前：
潤滑人工涙液は、コルチコステロイドまたはブリモニジン点眼薬の投与後少なくとも 15 分後に投与する必要があります。
治療医師の処方に従って酢酸プレドニゾロン点眼液 1% 点眼薬を自己投与する。
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実験的：一次予防的血管収縮点眼薬
各サイクルの 1 日目から 8 日目まで、一次予防的酒石酸ブリモニジン点眼液を 1 日 3 回（TID）点眼します（血管収縮薬の点眼は最初の点滴の日に開始し、サイクル 1 の 1 日目の最初の点滴の前に開始する必要があります）。サイクル全体を通じて点眼液を潤滑します（ブリモニジン投与後、約 15 分以内に投与する必要があります）。各サイクルの 1 日目に MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W。
各周期の長さ = 21 日。
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ミルベツキシマブ ソラフタンシンは、葉酸受容体 α (FRα) を標的とするように設計された抗体薬物複合体です。
これは、切断可能なジスルフィドリンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイドである DM4 に結合したヒト化抗 FRα モノクローナル抗体 (mAb) M9346A で構成されています。
他の名前：
潤滑人工涙液は、コルチコステロイドまたはブリモニジン点眼薬の投与後少なくとも 15 分後に投与する必要があります。
担当医師の処方に従って、酒石酸ブリモニジン点眼液を自己投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性の参加者においてmiRV関連の角膜ティー（≥グレード2）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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このエンドポイントは、無症候性のmiRVを受け取る参加者で評価されます。
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サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 複合スコア
時間枠：サイクル 5 の 1 日目または 30 日後のフォローアップ来院のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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サイクル 5 の 1 日目または 30 日後のフォローアップ来院のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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MIRV の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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MIRV の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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MIRVのトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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最長 18 週間のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目と 8 日目、または 30 日後のフォローアップ来院時のいずれか早い方（サイクル長 = 21 日）
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コルチコステロイドまたは血管収縮の目を落とす原発性予防を使用している参加者の眼症状のティーを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1から18週間または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日
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サイクル1日1から18週間または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日
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症状のある参加者におけるmiRV関連の角膜ティーを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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無症候性の参加者と症候性の参加者における眼球試験ティーを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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コルチコステロイドまたは血管抑制の目を落とす原発性予防を使用している参加者のMIRV関連の角膜ティー（≥グレード2）の参加者の数
時間枠：サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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コルチコステロイドまたは血管収縮の目を落とす一次予防を使用している参加者の眼試験ティーを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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サイクル1日1〜18週または30日間のフォローアップ訪問で、どちらか早い方（サイクル長= 21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMGN853-0424
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。