Исследование оценки и снижения глазной токсичности во время лечения мирветуксимабом соравтанзином у участников с рецидивирующим раком яичников с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты
20 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке и снижению глазной токсичности во время лечения мирветуксимабом соравтанзином у пациенток с рецидивирующим раком яичников с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты
Цель этого исследования — оценить частоту и тяжесть предварительно определенных нежелательных явлений со стороны глаз, возникших при лечении мирветуксимабом соравтанзином (MIRV), и оценить стратегии профилактики у всех участников (симптомных и бессимптомных), проходящих проспективное офтальмологическое обследование с рецидивирующий рак яичников (участники с чувствительным к платине раком яичников [PSOC] или резистентным к платине раком яичников [PROC]) с высокой экспрессией рецептора фолиевой кислоты альфа (FRα).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Участники будут рандомизированы (1:1) в 1 из 2 групп стратегии снижения риска нежелательных явлений со стороны глаз (НЯ) (первичные профилактические стероидные глазные капли по сравнению с первичными профилактическими сосудосуживающими глазными каплями).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
-
Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
-
Dublin, Ирландия, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники должны иметь подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины (EOC) с высокой экспрессией FRα.
- Опухоль участника должна быть FRα-положительной (FRα с высоким уровнем), как определено либо фолатным рецептором Вентаны 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) Анализ CDX или Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Анализ RxDx (далее совместно именуемый анализом Ventana FOLR1) (≥75% клеток демонстрируют интенсивность окрашивания мембран 2 или 3+).
- Участники с известными мутациями гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) (опухоль или зародышевая линия) должны были получать ингибиторы поли-(ADP-рибозы)-полимеразы (PARPi).
Участники должны пройти предварительную терапию в течение указанного ниже времени:
- Системная противоопухолевая терапия в течение ≥ 5 периодов полувыведения или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до первой дозы MIRV;
- Фокальное облучение завершилось за ≥ 2 недель до первой дозы MIRV.
- Участники должны стабилизироваться или выздороветь (степень 1 или исходный уровень) от всех предшествующих токсичностей, связанных с терапией (кроме алопеции).
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема MIRV и в течение ≥ 7 месяцев после последней дозы; и должен иметь отрицательный тест на беременность менее чем за 4 дня до первой дозы MIRV.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с пограничной опухолью яичника или неэпителиальной гистологией или смешанной гистологией, включая пограничную или неэпителиальную гистологию, будут исключены.
- Участники PROC с первичным заболеванием, резистентным к платине, определяемым как заболевание, которое не ответило на (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) или прогрессировало в течение ≤ 3 месяцев после приема последней дозы платиносодержащей химиотерапии первой линии.
- Участники с периферической нейропатией > 1 степени в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
- Участники со значительными активными или хроническими заболеваниями роговицы (например, дистрофией роговицы, дегенерацией, дефицитом лимбальных стволовых клеток), историей трансплантации роговицы, значительными воспалительными состояниями глаз (например, активным или рецидивирующим увеитом) или другими активными состояниями глаз, требующими постоянного лечения. /мониторинг, таких как неконтролируемая глаукома, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, требующая лечения менее чем за 90 дней до первой дозы, наличие отека диска зрительного нерва, острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) хуже 20/70 или монокулярное зрение.
- Участники, получающие кортикостероиды или сосудосуживающие глазные капли в начале курса или в течение 5 недель после 1-го дня 1-го цикла.
- Участники, которые ранее получали лечение MIRV или другими агентами, нацеленными на FRα.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичные профилактические стероидные глазные капли
Глазная суспензия преднизолона ацетата 1% 6 раз в день в дни от -1 до 4 и 4 раза в день (QID) в дни с 5 по 8 каждого цикла; Смазывающие глазные капли четыре раза в день на протяжении всего курса (дозы должны следовать за дозированием стероидов, если они назначены, примерно на 15 минут); MIRV 6 миллиграммов (мг)/килограмм (кг) для корректировки идеальной массы тела (AIBW) каждые 3 недели (Q3W) в первый день каждого цикла.
Длина каждого цикла = 21 день.
|
Мирветуксимаб соравтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, предназначенный для воздействия на фолатный рецептор α (FRα).
Он состоит из гуманизированного моноклонального антитела против FRα (mAb) M9346A, прикрепленного через расщепляемый дисульфидный линкер к цитотоксическому майтансиноиду DM4.
Другие имена:
Смазывающие искусственные слезы следует вводить как минимум через 15 минут после введения глазных капель кортикостероидов или бримонидина.
Самостоятельное применение глазных капель преднизолона ацетата суспензии 1% по назначению лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Первичные профилактические сосудосуживающие глазные капли
Первичное профилактическое применение глазных капель бримонидина тартрата в виде офтальмологического раствора 3 раза в день (ТРИД) в дни с 1 по 8 каждого цикла (закапывание сосудосуживающих капель следует начинать в день первой инфузии и начинать перед первой инфузией в 1-м цикле, в 1-й день); Смазывающие глазные капли четыре раза в день на протяжении всего цикла (дозы должны следовать за дозировкой бримонидина, если он применяется, примерно на 15 минут); MIRV 6 мг/кг AIBW каждые 3 недели в первый день каждого цикла.
Длина каждого цикла = 21 день.
|
Мирветуксимаб соравтанзин представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, предназначенный для воздействия на фолатный рецептор α (FRα).
Он состоит из гуманизированного моноклонального антитела против FRα (mAb) M9346A, прикрепленного через расщепляемый дисульфидный линкер к цитотоксическому майтансиноиду DM4.
Другие имена:
Смазывающие искусственные слезы следует вводить как минимум через 15 минут после введения глазных капель кортикостероидов или бримонидина.
Самостоятельное применение глазных капель бримонидина тартрата офтальмологического раствора по назначению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с MIRV-чайниками (≥ 2 класса 2) у бессимптомных участников
Временное ограничение: Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Эта конечная точка будет оцениваться у участников, получающих MIRV, которые являются бессимптомными.
|
Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) Комплексный балл
Временное ограничение: В 1-й день 5-го цикла или во время контрольного визита через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
В 1-й день 5-го цикла или во время контрольного визита через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Площадь под кривой (AUC) MIRV
Временное ограничение: День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MIRV
Временное ограничение: День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) MIRV
Временное ограничение: День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
День 1 и день 8 циклов с 1 по 4 до 18 недель или во время 30-дневного контрольного визита, в зависимости от того, что наступит раньше (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с глазными симптомами у участников с использованием кортикостероида или вазоконстрительной глазной каплы Первичная профилактика
Временное ограничение: Цикл 1-дневного дня до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день
|
Цикл 1-дневного дня до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день
|
|
Количество участников с MIRV, связанными с MIRV, у участников симптома
Временное ограничение: Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с экзаменом по глазном экзаменах у бессимптомных участников и участников симптома
Временное ограничение: Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с MIRV-связанными чайниками (≥ 2-го степени) у участников, использующих кортикостероид или вазоконстрижающие глазные каплы Первичная профилактика
Временное ограничение: Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
|
Количество участников с экзаменом по глазу у участников с использованием кортикостероида или вазоконстрительной глазной каплы Первичная профилактика
Временное ограничение: Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Цикл 1-й день с 1 до 18 недель или при 30-дневном последующем посещении, в зависимости от того, что раньше (длина цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
- Фармацевтические решения
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Решения
- Специальное использование химических веществ
- Смазочные материалы
- Смазочные глазные капли
- Офтальмологические решения
- mirvetuximab soravtansine
Другие идентификационные номера исследования
- IMGN853-0424
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .