Een onderzoek naar de evaluatie en beperking van de oogtoxiciteit tijdens de behandeling met Mirvetuximab Soravtansine bij deelnemers met recidiverende eierstokkanker met hoge foliumzuurreceptor-alfa-expressie
20 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde fase 2-studie naar evaluatie en beperking van oogtoxiciteit tijdens behandeling met mirvetuximab soravtansine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker met hoge foliumzuurreceptor-alfa-expressie
Het doel van deze studie is om de incidentie en de ernst van vooraf gespecificeerde mirvetuximab soravtansine (MIRV)-gerelateerde oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s) te evalueren en profylaxestrategieën te beoordelen bij alle deelnemers (symptomatisch en asymptomatisch) die een prospectieve oogheelkundige evaluatie ondergaan met recidiverende eierstokkanker (deelnemers met platinagevoelige eierstokkanker [PSOC] of platinaresistente eierstokkanker [PROC]) met hoge folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar 1 van de 2 risicobeperkende strategiearmen voor oculaire bijwerkingen (primaire profylactische steroïde oogdruppels versus primaire profylactische vasoconstrictieve oogdruppels).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
-
Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
-
Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker (EOC) met hoge FRα-expressie.
- De tumor van de deelnemer moet FRα-positief (FRα hoog) zijn, zoals gedefinieerd door de Ventana foliumzuurreceptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-test of Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-test (hierna gezamenlijk genoemd: Ventana FOLR1-test) (≥75% cellen vertonen een membraankleuringintensiteit van 2 of 3+).
- Deelnemers met bekende mutaties in het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) (tumor of kiemlijn) moeten poly (ADP-ribose) polymeraseremmers (PARPi) hebben gekregen.
Deelnemers moeten de eerdere therapie binnen de onderstaande tijden hebben voltooid:
- Systemische antineoplastische therapie ≥ 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) vóór de eerste dosis MIRV;
- Focale bestraling voltooid ≥ 2 weken vóór de eerste dosis MIRV.
- Deelnemers moeten gestabiliseerd of hersteld zijn (graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de behandeling met MIRV en gedurende ≥ 7 maanden na de laatste dosis; en moet ≤ 4 dagen vóór de eerste dosis MIRV een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met borderline ovariumtumor of niet-epitheliale histologie of gemengde histologie inclusief borderline of niet-epitheliale histologie worden uitgesloten.
- PROC-deelnemers met primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte die niet reageerde op (complete respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) of progressie vertoonde ≤ 3 maanden na de laatste dosis eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
- Deelnemers met > graad 1 perifere neuropathie volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
- Deelnemers met significante actieve of chronische hoornvliesaandoeningen (bijvoorbeeld corneadystrofieën, degeneraties, limbale stamceldeficiëntie), voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, significante oogontstekingsaandoeningen (bijvoorbeeld actieve of terugkerende uveïtis) of andere actieve oogaandoeningen die voortdurende behandeling vereisen /monitoring, zoals ongecontroleerd glaucoom, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculaire degeneratie die behandeling ≤ 90 dagen vóór de eerste dosis vereist, aanwezigheid van papiloedeem, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/70, of monoculair zicht.
- Deelnemers die corticosteroïden of vasoconstrictieve oogdruppels kregen bij aanvang of binnen 5 weken na cyclus 1, dag 1.
- Deelnemers die eerder zijn behandeld met MIRV of andere FRα-gerichte middelen.
Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire profylactische steroïde oogdruppels
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1% 6 maal daags op dag -1 tot 4 en 4 maal daags (QID) op dag 5 tot 8 van elke cyclus; Smeerende oogdruppels QID gedurende de gehele cyclus (doseringen moeten ongeveer 15 minuten volgen op de dosis steroïden, indien gegeven); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus.
Elke cycluslengte = 21 dagen.
|
Mirvetuximab soravtansine is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat is ontworpen om zich te richten op de folaatreceptor α (FRα).
Het bestaat uit het gehumaniseerde monoklonale anti-FRα-antilichaam (mAb) M9346A dat via een splitsbare disulfidelinker is bevestigd aan het cytotoxische maytansinoïde, DM4.
Andere namen:
Smerende kunsttranen moeten minstens 15 minuten na toediening van corticosteroïden of brimonidine oogdruppels worden toegediend.
Zelftoediening van prednisolonacetaat oogdruppels 1% oogdruppels zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
|
|
Experimenteel: Primaire profylactische vaatvernauwende oogdruppels
Primaire profylactische brimonidinetartraat oogdruppels oogdruppels 3 maal daags (TID) op dag 1 tot 8 van elke cyclus (vaatvernauwende druppels moeten worden gestart op de dag van de eerste infusie en vóór de eerste infusie op cyclus 1, dag 1); Smeerende oogdruppels QID gedurende de gehele cyclus (de doses moeten, indien gegeven, ongeveer 15 minuten volgen op de dosis brimonidine); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W op dag 1 van elke cyclus.
Elke cycluslengte = 21 dagen.
|
Mirvetuximab soravtansine is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat is ontworpen om zich te richten op de folaatreceptor α (FRα).
Het bestaat uit het gehumaniseerde monoklonale anti-FRα-antilichaam (mAb) M9346A dat via een splitsbare disulfidelinker is bevestigd aan het cytotoxische maytansinoïde, DM4.
Andere namen:
Smerende kunsttranen moeten minstens 15 minuten na toediening van corticosteroïden of brimonidine oogdruppels worden toegediend.
Zelftoediening van oogdruppels met brimonidinetartraat-oogdruppels, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met miRV-gerelateerde hoornvliesthees (≥ graad 2) bij asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Dit eindpunt zal worden beoordeeld bij de deelnemers die MIRV ontvangen die asymptomatisch zijn.
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst-25 (NEI VFQ-25) Samengestelde score
Tijdsspanne: Bij cyclus 5, dag 1, of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (cyclusduur = 21 dagen)
|
Bij cyclus 5, dag 1, of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met oculaire symptoomthees bij deelnemers die corticosteroïde of vasoconstrictende oogdruppel primaire profylaxe gebruiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met miRV-gerelateerde hoornvliesthees bij symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met oculaire examentees bij asymptomatische deelnemers en symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met miRV-gerelateerde hoornvliesthees (≥ graad 2) bij deelnemers met corticosteroïde of vasoconstricing oogdruppel primaire profylaxe
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met oculaire examentees bij deelnemers die corticosteroïde of vasoconstricing eye drop primaire profylaxe gebruiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Cyclus 1 dag 1 tot 18 weken of bij het follow-upbezoek van 30 dagen, afhankelijk van welke eerder is (cycluslengte = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Farmaceutische oplossingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Oplossingen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Smeermiddelen
- Glijmiddel oogdruppels
- Oftalmische oplossingen
- mirvetuximab soravtansine
Andere studie-ID-nummers
- IMGN853-0424
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .