Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie en beperking van de oogtoxiciteit tijdens de behandeling met Mirvetuximab Soravtansine bij deelnemers met recidiverende eierstokkanker met hoge foliumzuurreceptor-alfa-expressie

10 april 2024 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.

Een gerandomiseerde fase 2-studie naar evaluatie en beperking van oogtoxiciteit tijdens behandeling met mirvetuximab soravtansine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker met hoge foliumzuurreceptor-alfa-expressie

Het doel van deze studie is om de incidentie en de ernst van vooraf gespecificeerde mirvetuximab soravtansine (MIRV)-gerelateerde oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s) te evalueren en profylaxestrategieën te beoordelen bij alle deelnemers (symptomatisch en asymptomatisch) die een prospectieve oogheelkundige evaluatie ondergaan met recidiverende eierstokkanker (deelnemers met platinagevoelige eierstokkanker [PSOC] of platinaresistente eierstokkanker [PROC]) met hoge folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar 1 van de 2 risicobeperkende strategiearmen voor oculaire bijwerkingen (primaire profylactische steroïde oogdruppels versus primaire profylactische vasoconstrictieve oogdruppels).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, België
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent, East Flanders, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje
        • Parc Taulí
      • Jaen, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker (EOC) met hoge FRα-expressie.
  • De tumor van de deelnemer moet FRα-positief (FRα hoog) zijn, zoals gedefinieerd door de Ventana foliumzuurreceptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-test of Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-test (hierna gezamenlijk genoemd: Ventana FOLR1-test) (≥75% cellen vertonen een membraankleuringintensiteit van 2 of 3+).
  • Deelnemers met bekende mutaties in het borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) (tumor of kiemlijn) moeten poly (ADP-ribose) polymeraseremmers (PARPi) hebben gekregen.

  • Deelnemers moeten de eerdere therapie binnen de onderstaande tijden hebben voltooid:

    1. Systemische antineoplastische therapie ≥ 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) vóór de eerste dosis MIRV;
    2. Focale bestraling voltooid ≥ 2 weken vóór de eerste dosis MIRV.
  • Deelnemers moeten gestabiliseerd of hersteld zijn (graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de behandeling met MIRV en gedurende ≥ 7 maanden na de laatste dosis; en moet ≤ 4 dagen vóór de eerste dosis MIRV een negatieve zwangerschapstest hebben ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met borderline ovariumtumor of niet-epitheliale histologie of gemengde histologie inclusief borderline of niet-epitheliale histologie worden uitgesloten.
  • PROC-deelnemers met primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte die niet reageerde op (complete respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) of progressie vertoonde ≤ 3 maanden na de laatste dosis eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
  • Deelnemers met > graad 1 perifere neuropathie volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Deelnemers met significante actieve of chronische hoornvliesaandoeningen (bijvoorbeeld corneadystrofieën, degeneraties, limbale stamceldeficiëntie), voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, significante oogontstekingsaandoeningen (bijvoorbeeld actieve of terugkerende uveïtis) of andere actieve oogaandoeningen die voortdurende behandeling vereisen /monitoring, zoals ongecontroleerd glaucoom, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculaire degeneratie die behandeling ≤ 90 dagen vóór de eerste dosis vereist, aanwezigheid van papiloedeem, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 20/70, of monoculair zicht.
  • Deelnemers die corticosteroïden of vasoconstrictieve oogdruppels kregen bij aanvang of binnen 5 weken na cyclus 1, dag 1.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met MIRV of andere FRα-gerichte middelen.

Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire profylactische steroïde oogdruppels
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1% 6 maal daags op dag -1 tot 4 en 4 maal daags (QID) op dag 5 tot 8 van elke cyclus; Smeerende oogdruppels QID gedurende de gehele cyclus (doseringen moeten ongeveer 15 minuten volgen op de dosis steroïden, indien gegeven); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) elke 3 weken (Q3W). Elke cycluslengte = 21 dagen.
Geneesmiddel: Mirvetuximab-Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat is ontworpen om zich te richten op de folaatreceptor α (FRα). Het bestaat uit het gehumaniseerde monoklonale anti-FRα-antilichaam (mAb) M9346A dat via een splitsbare disulfidelinker is bevestigd aan het cytotoxische maytansinoïde, DM4.
Andere namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Geneesmiddel: Smerende oogdruppels
Smerende kunsttranen moeten minstens 15 minuten na toediening van corticosteroïden of brimonidine oogdruppels worden toegediend.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oftalmische suspensie 1% oogdruppels
Zelftoediening van prednisolonacetaat oogdruppels 1% oogdruppels zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Experimenteel: Primaire profylactische vaatvernauwende oogdruppels
Primaire profylactische brimonidinetartraat oftalmische oplossing oogdruppels 3 maal daags (TID) gedurende de cyclus; Smeerende oogdruppels QID gedurende de gehele cyclus (de doses moeten, indien gegeven, ongeveer 15 minuten volgen op de dosis brimonidine); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W. Elke cycluslengte = 21 dagen.
Geneesmiddel: Mirvetuximab-Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat is ontworpen om zich te richten op de folaatreceptor α (FRα). Het bestaat uit het gehumaniseerde monoklonale anti-FRα-antilichaam (mAb) M9346A dat via een splitsbare disulfidelinker is bevestigd aan het cytotoxische maytansinoïde, DM4.
Andere namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Geneesmiddel: Smerende oogdruppels
Smerende kunsttranen moeten minstens 15 minuten na toediening van corticosteroïden of brimonidine oogdruppels worden toegediend.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat oogdruppels, oogdruppels
Zelftoediening van oogdruppels met brimonidinetartraat-oogdruppels, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met MIRV-gerelateerde cornea-bijwerkingen (≥ graad 2) bij asymptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Dit eindpunt zal worden beoordeeld bij de deelnemers die MIRV krijgen en die asymptomatisch zijn (gedefinieerd als oculaire symptoombeoordeling ≤ graad 1), in de periode van 3 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met alle oculaire TEAE's bij deelnemers die corticosteroïden gebruiken versus vasoconstrictieve oogdruppels Primaire profylaxe
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Aantal deelnemers met MIRV-gerelateerde corneale bijwerkingen en alle oculaire TEAE's bij asymptomatische versus symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Aantal deelnemers met MIRV-gerelateerde cornea-bijwerkingen en alle oculaire TEAE's bij deelnemers die corticosteroïden gebruiken versus vasoconstrictieve oogdruppels Primaire profylaxe
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 Dag 1 tot 18 weken of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
National Eye Institute Visuele Functie Vragenlijst-25 (NEI VFQ-25) Samengestelde score
Tijdsspanne: Bij cyclus 5, dag 1, of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (cyclusduur = 21 dagen)
Bij cyclus 5, dag 1, of bij het vervolgbezoek na 30 dagen, afhankelijk van wat zich eerder voordoet (cyclusduur = 21 dagen)
Gebied onder de curve (AUC) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Dalconcentratie (Ctrough) van MIRV
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)
Dag 1 en dag 8 van cyclus 1 tot en met 4 tot 18 weken of tijdens het vervolgbezoek van 30 dagen, afhankelijk van wat eerder valt (cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sheri Spunt, MD, ImmunoGen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Mirvetuximab-Soravtansine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren