A Mirvetuximab Soravtansine kezelés alatti szemtoxicitás értékelésének és mérséklésének vizsgálata magas folsavreceptor-alfa expresszióval rendelkező visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 20. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a szem toxicitásának értékeléséről és mérsékléséről a mirvetuximab-szoravtanzinnel végzett kezelés során magas folsavreceptor-alfa expresszióval rendelkező, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az előre meghatározott mirvetuximab-szoravtanzin (MIRV) okozta szemészeti kezeléssel járó mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, és értékelje a profilaxis stratégiáit minden résztvevőnél (tünetmentes és tünetmentes), aki prospektív szemészeti értékelésen esik át. visszatérő petefészekrák (platina-szenzitív petefészekrákban [PSOC] vagy platina-rezisztens petefészekrákban [PROC] szenvedő résztvevők), magas folát receptor alfa (FRα) expresszióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (1:1) a 2 szemészeti nemkívánatos esemény (AE) kockázatcsökkentő stratégiai kar közül 1-re (elsődleges profilaktikus szteroid szemcsepp versus elsődleges profilaktikus érszűkítő szemcsepp).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
-
Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
-
-
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Franciaország, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
-
Dublin, Írország, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőknek megerősített diagnózissal kell rendelkezniük hám-petefészek-, petevezeték- és primer peritoneális rák (EOC) magas FRα-expresszióval.
- A résztvevő daganatának FRα-pozitívnak (FRα magas) kell lennie a Ventana folát receptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) szerint. CDX Assay vagy Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (a továbbiakban együttes nevén: Ventana FOLR1 Assay) (a sejtek ≥75%-a 2 vagy 3+ membránfestési intenzitást mutat).
- Azok a résztvevők, akiknél ismert emlőrák-érzékenységi gén (BRCA) mutáció (tumor vagy csíravonal), poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitort (PARPi) kaptak.
A résztvevőknek el kell végezniük az előzetes terápiát az alábbi meghatározott időpontokon belül:
- Szisztémás daganatellenes terápia ≥ 5 felezési idő vagy 4 hét (amelyik rövidebb) a MIRV első adagja előtt;
- A fokális besugárzás ≥ 2 héttel a MIRV első dózisa előtt befejeződött.
- A résztvevőknek stabilizálódottnak kell lenniük vagy felépültek (1. fokozatú vagy kiindulási állapot) az összes korábbi, terápiával kapcsolatos toxicitásból (kivéve az alopecia).
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatába a MIRV-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 7 hónapig; és negatív terhességi tesztnek kell lennie ≤ 4 nappal a MIRV első adagja előtt.
Főbb kizárási kritériumok:
- A borderline petefészektumorral vagy nem epiteliális szövettani vagy vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező résztvevők, beleértve a borderline vagy nem epiteliális szövettant, kizárásra kerülnek.
- Elsődleges platina-refrakter betegségben szenvedő PROC-ban résztvevők, amely betegség nem reagált (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]), vagy ≤ 3 hónapig progrediált az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia utolsó adagja után.
- A > 1. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint (NCI-CTCAE v5.0).
- Jelentős aktív vagy krónikus szaruhártya-betegségben (például szaruhártya-dystrophia, degeneráció, limbális őssejt-hiány), szaruhártya-transzplantáció kórtörténetében, jelentős szemgyulladásos állapotokban (például aktív vagy visszatérő uveitisz) vagy egyéb, folyamatos kezelést igénylő aktív szembetegségben szenvedő résztvevők /monitoring, például kontrollálatlan glaukóma, aktív diabéteszes retinopátia makulaödémával, makuladegeneráció, amely kezelést igényel ≤ 90 nappal az első adag előtt, papillaödéma jelenléte, 20/70-nél rosszabb legjobb korrigált látásélesség (BCVA) vagy monokuláris látás.
- Azok a résztvevők, akik kortikoszteroidot vagy érszűkítő hatású szemcseppet kaptak a kiinduláskor vagy az 1. ciklust követő 5 héten belül, 1. nap.
- Azok a résztvevők, akik korábban MIRV-vel vagy más FRα-t célzó szerrel kezelték.
Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges profilaktikus szteroid szemcseppek
Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió 1% naponta 6-szor a -1-től 4-ig és naponta 4-szer (QID) minden ciklus 5-8. napján; Kenő szemcseppek QID a teljes ciklus alatt (az adagoknak körülbelül 15 perccel kell követniük a szteroid adagolását, ha beadják); MIRV 6 milligramm (mg)/kilogramm (kg) korrigált ideális testsúly (AIBW) 3 hetente (Q3W) minden ciklus 1. napján.
Minden ciklus hossza = 21 nap.
|
A mirvetuximab-szoravtanzin egy antitest-gyógyszer-konjugátum, amelyet az α-folsav-receptor (FRα) megcélzására terveztek.
Ez az M9346A humanizált anti-FRα monoklonális antitestből (mAb) áll, amely hasítható diszulfid linkeren keresztül kapcsolódik a citotoxikus maytansinoidhoz, a DM4-hez.
Más nevek:
A síkosító műkönnyet a kortikoszteroid vagy brimonidin szemcsepp beadása után legalább 15 perccel kell beadni.
Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió 1%-os szemcsepp önbeadása a kezelőorvos előírása szerint.
|
|
Kísérleti: Elsődleges profilaktikus érszűkítő szemcseppek
Elsődleges profilaktikus brimonidin-tartarát szemészeti oldatos szemcseppek naponta 3-szor (TID) minden ciklus 1-8. napján (az érszűkítő cseppeket az első infúzió napján kell elkezdeni, és az első infúziót az 1. ciklus 1. napján kell elkezdeni); Kenő szemcseppek QID a teljes ciklus alatt (az adagoknak körülbelül 15 perccel kell követniük a brimonidin adagolását, ha adják); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W minden ciklus 1. napján.
Minden ciklus hossza = 21 nap.
|
A mirvetuximab-szoravtanzin egy antitest-gyógyszer-konjugátum, amelyet az α-folsav-receptor (FRα) megcélzására terveztek.
Ez az M9346A humanizált anti-FRα monoklonális antitestből (mAb) áll, amely hasítható diszulfid linkeren keresztül kapcsolódik a citotoxikus maytansinoidhoz, a DM4-hez.
Más nevek:
A síkosító műkönnyet a kortikoszteroid vagy brimonidin szemcsepp beadása után legalább 15 perccel kell beadni.
Brimonidin-tartarát szemészeti oldatos szemcsepp önbeadása a kezelőorvos által előírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MIRV-vel kapcsolatos szaruhártya tea-ban (≥ 2. fokozatú) résztvevők száma tünetmentes résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
Ezt a végpontot a MIRV -t kapó résztvevőknél értékelik, akik tünetmentesek.
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Összetett pontszám
Időkeret: Az 5. ciklus 1. napján vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az 5. ciklus 1. napján vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A MIRV görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
MIRV maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A MIRV mélyponti koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
Az 1. és 4. ciklus 1. és 8. napja 18 hétig vagy a 30 napos ellenőrző vizit alkalmával, attól függően, hogy melyik van korábban (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A résztvevőknél a kortikoszteroid vagy a szemcsepp primer profilaxis alkalmazásával rendelkező résztvevők számának száma a résztvevőknél.
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap
|
|
A MIRV-vel kapcsolatos szaruhárta teákkal rendelkező résztvevők száma a tüneti résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
|
Azoni résztvevők száma, akiknél a tünetmentes résztvevők és a tünetmentes résztvevők székes vizsgálati tea -t vizsgálnak
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
|
A MIRV-vel kapcsolatos szaruhártya teákkal (≥ 2. fokozatú) résztvevők száma kortikoszteroid vagy vasokonstricing szemcsepp primer profilaxis alkalmazásával.
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a résztvevők kortikoszteroidot vagy vazokonstricitáló szemcsepp primer profilaxist használnak a résztvevőknél, a résztvevőknél
Időkeret: 1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
1. ciklus 1 nap 1-től 18 hétig vagy a 30 napos nyomon követési látogatáson, attól függően, hogy melyik a korábbi (ciklushossz = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Gyógyszerészeti megoldások
- Gyógyszerkészítmények
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Oldatok
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Kenőanyagok
- Síkosító szemcseppek
- Szemészeti oldatok
- mirvexiMab Soravtansin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMGN853-0424
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .