Um estudo de avaliação e mitigação da toxicidade ocular durante o tratamento com mirvetuximabe soavtansina em participantes com câncer de ovário recorrente com alta expressão de receptor alfa de folato
20 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2 de avaliação e mitigação da toxicidade ocular durante o tratamento com mirvetuximabe soavtansina em pacientes com câncer de ovário recorrente com alta expressão de receptor alfa de folato
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs) pré-especificados relacionados ao mirvetuximabe soravtansina (MIRV) e avaliar estratégias de profilaxia em todos os participantes (sintomáticos e assintomáticos) submetidos à avaliação oftálmica prospectiva com câncer de ovário recorrente (participantes com câncer de ovário sensível à platina [PSOC] ou câncer de ovário resistente à platina [PROC]) com alta expressão do receptor alfa de folato (FRα).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados (1: 1) para 1 de 2 braços de estratégia de mitigação de risco de eventos adversos (EA) oculares (colírios de esteroides profiláticos primários versus colírios vasoconstritores profiláticos primários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
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Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
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Barcelona, Espanha, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
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Paris, França, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
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Paris
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Paris, Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário (EOC) com alta expressão de FRα.
- O tumor do participante deve ser FRα positivo (FRα alto), conforme definido pelo receptor 1 de folato Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1) Ensaio CDX ou Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Ensaio RxDx (doravante denominados coletivamente: Ensaio Ventana FOLR1) (≥75% das células exibem intensidade de coloração de membrana 2 ou 3+).
- Participantes com mutações conhecidas no gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) (tumor ou linha germinativa) devem ter recebido inibidores de poli (ADP-ribose) polimerase (PARPi).
Os participantes devem ter concluído a terapia anterior dentro dos horários especificados abaixo:
- Terapia antineoplásica sistêmica ≥ 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes da primeira dose de MIRV;
- A radiação focal foi concluída ≥ 2 semanas antes da primeira dose de MIRV.
- Os participantes devem ter estabilizado ou recuperado (Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(is) durante o tratamento com MIRV e por ≥ 7 meses após a última dose; e deve ter um teste de gravidez negativo ≤ 4 dias antes da primeira dose de MIRV.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes com tumor ovariano limítrofe ou histologia não epitelial ou histologia mista, incluindo histologia limítrofe ou não epitelial serão excluídos.
- Participantes do PROC com doença primária refratária à platina, definida como doença que não respondeu (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) ou progrediu ≤ 3 meses da última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina.
- Participantes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
- Participantes com distúrbios corneanos ativos ou crônicos significativos (por exemplo, distrofias corneanas, degenerações, deficiência de células-tronco límbicas), histórico de transplante de córnea, condições inflamatórias oculares significativas (por exemplo, uveíte ativa ou recorrente) ou outras condições oculares ativas que requerem tratamento contínuo /monitoramento, como glaucoma não controlado, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular que requer tratamento ≤ 90 dias antes da primeira dose, presença de papiledema, melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 20/70 ou visão monocular.
- Participantes recebendo corticosteroides ou colírios vasoconstritores no início do estudo ou dentro de 5 semanas do Ciclo 1, Dia 1.
- Participantes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírios esteróides profiláticos primários
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% 6 vezes ao dia nos Dias -1 a 4 e 4 vezes ao dia (QID) nos Dias 5 a 8 de cada ciclo; Colírio lubrificante QID durante todo o ciclo (as doses devem seguir a dosagem do esteróide, quando administrado, em aproximadamente 15 minutos); MIRV 6 miligramas (mg)/quilograma (kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo.
Duração de cada ciclo = 21 dias.
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Mirvetuximabe soravtansina é um conjugado de anticorpo e medicamento projetado para atingir o receptor de folato α (FRα).
Consiste no anticorpo monoclonal anti-FRα humanizado (mAb) M9346A ligado através de um ligante dissulfeto clivável ao maitansinóide citotóxico, DM4.
Outros nomes:
As lágrimas artificiais lubrificantes devem ser administradas pelo menos 15 minutos após a administração do corticosteroide ou do colírio de brimonidina.
Autoadministração de suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% colírio conforme prescrito pelo médico assistente.
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Experimental: Colírios vasoconstritores profiláticos primários
Solução oftálmica de tartarato de brimonidina profilática primária colírio 3 vezes ao dia (TID) nos dias 1 a 8 de cada ciclo (gotas vasoconstritoras devem ser iniciadas no dia da primeira infusão e devem começar antes da primeira infusão no Ciclo 1, Dia 1); Colírio lubrificante QID durante todo o ciclo (as doses devem seguir a dosagem da brimonidina, quando administrada, em aproximadamente 15 minutos); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W no Dia 1 de cada ciclo.
Duração de cada ciclo = 21 dias.
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Mirvetuximabe soravtansina é um conjugado de anticorpo e medicamento projetado para atingir o receptor de folato α (FRα).
Consiste no anticorpo monoclonal anti-FRα humanizado (mAb) M9346A ligado através de um ligante dissulfeto clivável ao maitansinóide citotóxico, DM4.
Outros nomes:
As lágrimas artificiais lubrificantes devem ser administradas pelo menos 15 minutos após a administração do corticosteroide ou do colírio de brimonidina.
Autoadministração de colírio de solução oftálmica de tartarato de brimonidina conforme prescrito pelo médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com chá de córnea relacionados a miRV (≥ grau 2) em participantes assintomáticos
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Esse terminal será avaliado nos participantes que recebem miRV que são assintomáticos.
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de função visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Pontuação composta
Prazo: No Ciclo 5 Dia 1 ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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No Ciclo 5 Dia 1 ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva (AUC) do MIRV
Prazo: Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de MIRV
Prazo: Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Concentração mínima (Ctrough) de MIRV
Prazo: Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Dia 1 e Dia 8 dos Ciclos 1 a 4 até 18 semanas ou na consulta de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer primeiro (duração do ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com sintomas oculares Teaes em participantes usando corticosteroides ou vasoconstrições Profilaxia primária
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias
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Número de participantes com chá de córnea relacionados a MIRV em participantes sintomáticos
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com chá de exames oculares em participantes assintomáticos e participantes sintomáticos
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com chá de córnea relacionados a miRV (≥ grau 2) em participantes usando corticosteróide ou vasoconstrição Profilaxia primária
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com chá de exames oculares em participantes usando corticosteroides ou profilaxia primária de colírios vasoconstricantes
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 dia 1 até 18 semanas ou na visita de acompanhamento de 30 dias, o que ocorrer anteriormente (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- Soluções Farmacêuticas
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Lubrificantes
- Colírio Lubrificante
- Soluções oftálmicas
- mirvetuximab soravtansine
Outros números de identificação do estudo
- IMGN853-0424
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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