Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av okulær toksisitetsevaluering og -demping under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos deltakere med tilbakevendende eggstokkreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk

10. april 2024 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.

En randomisert fase 2-studie av vurdering av okulær toksisitet og reduksjon under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos pasienter med tilbakevendende ovariekreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk

Hensikten med denne studien er å evaluere insidensraten og alvorlighetsgraden av forhåndsspesifisert mirvetuximab soravtansin (MIRV)-relaterte okulære behandlings-emergent adverse events (TEAEs) og vurdere profylaksestrategier hos alle deltakere (symptomatisk og asymptomatisk) som gjennomgår prospektiv oftalmisk evaluering med tilbakevendende eggstokkreft (deltakere med enten platinasensitiv eggstokkreft [PSOC] eller platina-resistent eggstokkreft [PROC]) med høyt folatreseptor alfa (FRα) uttrykk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til 1 av 2 risikoreduksjonsstrategiarmer for øyebivirkninger (primære profylaktiske steroid øyedråper versus primære profylaktiske vasokonstriktive øyedråper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent, East Flanders, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spania
        • Parc Taulí
      • Jaen, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft (EOC) med høyt FRα-uttrykk.
  • Deltakerens svulst må være FRα positiv (FRα høy) som definert av enten Ventana folatreseptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-analyse eller Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-analyse (heretter samlet kalt: Ventana FOLR1-analyse) (≥75 % celler viser 2 eller 3+ membranfargingsintensitet).
  • Deltakere med kjente mutasjoner i brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA) (tumor eller kimlinje) må ha fått poly (ADP-ribose) polymerasehemmere (PARPi).

  • Deltakere må ha fullført tidligere behandling innen de angitte tidene nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling ≥ 5 halveringstider eller 4 uker (den som er kortest) før første dose av MIRV;
    2. Fokal stråling fullført ≥ 2 uker før første dose MIRV.
  • Deltakerne må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia).
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) mens de er på MIRV og i ≥ 7 måneder etter siste dose; og må ha en negativ graviditetstest ≤ 4 dager før første dose MIRV.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med borderline ovarietumor eller ikke-epitelial histologi eller blandet histologi inkludert borderline eller ikke-epitelial histologi vil bli ekskludert.
  • PROC-deltakere med primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som ikke responderte på (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) eller progredierte ≤ 3 måneder etter siste dose av førstelinje-platinaholdig kjemoterapi.
  • Deltakere med > grad 1 perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Deltakere med betydelige aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser (for eksempel hornhinnedystrofier, degenerasjoner, limbal stamcellemangel), historie med hornhinnetransplantasjon, betydelige okulære inflammatoriske tilstander (for eksempel aktiv eller tilbakevendende uveitt) eller andre aktive okulære tilstander som krever pågående behandling /overvåking, slik som ukontrollert glaukom, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegenerasjon som krever behandling ≤ 90 dager før første dose, tilstedeværelse av papilleødem, best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/70, eller monokulært syn.
  • Deltakere som får kortikosteroider eller vasokonstriktive øyedråper ved baseline eller innen 5 uker etter syklus 1 dag 1.
  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primære profylaktiske steroide øyedråper
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % 6 ganger daglig på dag -1 til 4 og 4 ganger daglig (QID) på dag 5 til 8 i hver syklus; Smørende øyedråper QID gjennom hele syklusen (doser bør følge steroiddosering, når de gis, med ca. 15 minutter); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justert ideell kroppsvekt (AIBW) hver 3. uke (Q3W). Hver sykluslengde = 21 dager.
Legemiddel: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine er et antistoffkonjugat designet for å målrette folatreseptor α (FRα). Den består av det humaniserte anti-FRα monoklonale antistoffet (mAb) M9346A festet via en spaltbar disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoidet, DM4.
Andre navn:
  • IMGN853
  • MIRV
Legemiddel: Smørende øyedråper
Smørende kunstige tårer bør administreres minst 15 minutter etter administrering av kortikosteroid eller brimonidin øyedråper.
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper
Selvadministrasjon av prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper som foreskrevet av behandlende lege.
Eksperimentell: Primær profylaktisk vasokonstrikterende øyedråper
Primær profylaktisk brimonidintartrat øyedråper i øyedråper 3 ganger daglig (TID) gjennom syklusen; Smørende øyedråper QID gjennom hele syklusen (doser bør følge brimonidindosering, når de gis, i ca. 15 minutter); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W. Hver sykluslengde = 21 dager.
Legemiddel: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine er et antistoffkonjugat designet for å målrette folatreseptor α (FRα). Den består av det humaniserte anti-FRα monoklonale antistoffet (mAb) M9346A festet via en spaltbar disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoidet, DM4.
Andre navn:
  • IMGN853
  • MIRV
Legemiddel: Smørende øyedråper
Smørende kunstige tårer bør administreres minst 15 minutter etter administrering av kortikosteroid eller brimonidin øyedråper.
Legemiddel: Brimonidintartrat øyedråper i øyedråper
Selvadministrasjon av brimonidintartrat øyedråper i øyedråper som foreskrevet av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MIRV-relaterte hornhinnebetennelser (≥ grad 2) hos asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dette endepunktet vil bli vurdert hos deltakerne som får MIRV som er asymptomatiske (definert som okulær symptomvurdering ≤ grad 1), i 3-ukersperioden før undersøkelsen.
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alle okulære TEAE hos deltakere som bruker kortikosteroid versus vasokonstrikterende øyedråper primær profylakse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med MIRV-relaterte hornhinnebetennelser og alle okulære TEAEer hos asymptomatiske versus symptomatiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med MIRV-relaterte hornhinnebetennelser og alle okulære TEAEer hos deltakere som bruker kortikosteroid versus vasokonstrikterende øyedråper primær profylakse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score
Tidsramme: Ved syklus 5 dag 1 eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Ved syklus 5 dag 1 eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) til MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Trough Concentration (Ctrough) av MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sheri Spunt, MD, ImmunoGen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft

Kliniske studier på Mirvetuximab Soravtansine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere