Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av okulær toksisitetsevaluering og -demping under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos deltakere med tilbakevendende eggstokkreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk

20. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En randomisert fase 2-studie av vurdering av okulær toksisitet og reduksjon under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos pasienter med tilbakevendende ovariekreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk

Hensikten med denne studien er å evaluere insidensraten og alvorlighetsgraden av forhåndsspesifisert mirvetuximab soravtansin (MIRV)-relaterte okulære behandlings-emergent adverse events (TEAEs) og vurdere profylaksestrategier hos alle deltakere (symptomatisk og asymptomatisk) som gjennomgår prospektiv oftalmisk evaluering med tilbakevendende eggstokkreft (deltakere med enten platinasensitiv eggstokkreft [PSOC] eller platina-resistent eggstokkreft [PROC]) med høyt folatreseptor alfa (FRα) uttrykk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til 1 av 2 risikoreduksjonsstrategiarmer for øyebivirkninger (primære profylaktiske steroid øyedråper versus primære profylaktiske vasokonstriktive øyedråper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft (EOC) med høyt FRα-uttrykk.
  • Deltakerens svulst må være FRα positiv (FRα høy) som definert av enten Ventana folatreseptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-analyse eller Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-analyse (heretter samlet kalt: Ventana FOLR1-analyse) (≥75 % celler viser 2 eller 3+ membranfargingsintensitet).
  • Deltakere med kjente mutasjoner i brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA) (tumor eller kimlinje) må ha fått poly (ADP-ribose) polymerasehemmere (PARPi).

  • Deltakere må ha fullført tidligere behandling innen de angitte tidene nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling ≥ 5 halveringstider eller 4 uker (den som er kortest) før første dose av MIRV;
    2. Fokal stråling fullført ≥ 2 uker før første dose MIRV.
  • Deltakerne må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia).
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) mens de er på MIRV og i ≥ 7 måneder etter siste dose; og må ha en negativ graviditetstest ≤ 4 dager før første dose MIRV.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakere med borderline ovarietumor eller ikke-epitelial histologi eller blandet histologi inkludert borderline eller ikke-epitelial histologi vil bli ekskludert.
  • PROC-deltakere med primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som ikke responderte på (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) eller progredierte ≤ 3 måneder etter siste dose av førstelinje-platinaholdig kjemoterapi.
  • Deltakere med > grad 1 perifer nevropati i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Deltakere med betydelige aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser (for eksempel hornhinnedystrofier, degenerasjoner, limbal stamcellemangel), historie med hornhinnetransplantasjon, betydelige okulære inflammatoriske tilstander (for eksempel aktiv eller tilbakevendende uveitt) eller andre aktive okulære tilstander som krever pågående behandling /overvåking, slik som ukontrollert glaukom, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegenerasjon som krever behandling ≤ 90 dager før første dose, tilstedeværelse av papilleødem, best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 20/70, eller monokulært syn.
  • Deltakere som får kortikosteroider eller vasokonstriktive øyedråper ved baseline eller innen 5 uker etter syklus 1 dag 1.
  • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primære profylaktiske steroide øyedråper
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % 6 ganger daglig på dag -1 til 4 og 4 ganger daglig (QID) på dag 5 til 8 i hver syklus; Smørende øyedråper QID gjennom hele syklusen (doser bør følge steroiddosering, når de gis, med ca. 15 minutter); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justert ideell kroppsvekt (AIBW) hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver syklus. Hver sykluslengde = 21 dager.
Legemiddel: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine er et antistoffkonjugat designet for å målrette folatreseptor α (FRα). Den består av det humaniserte anti-FRα monoklonale antistoffet (mAb) M9346A festet via en spaltbar disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoidet, DM4.
Andre navn:
  • IMGN853
  • MIRV
Legemiddel: Smørende øyedråper
Smørende kunstige tårer bør administreres minst 15 minutter etter administrering av kortikosteroid eller brimonidin øyedråper.
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper
Selvadministrasjon av prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 % øyedråper som foreskrevet av behandlende lege.
Eksperimentell: Primære profylaktiske vasokonstrikterende øyedråper
Primær profylaktisk brimonidintartrat øyedråper i øyedråper 3 ganger daglig (TID) på dag 1 til 8 i hver syklus (vaskokonstriktive dråper bør startes på dagen for første infusjon og bør begynne før første infusjon på syklus 1 dag 1); Smørende øyedråper QID gjennom hele syklusen (doser bør følge brimonidindosering, når de gis, i ca. 15 minutter); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W på dag 1 i hver syklus. Hver sykluslengde = 21 dager.
Legemiddel: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine er et antistoffkonjugat designet for å målrette folatreseptor α (FRα). Den består av det humaniserte anti-FRα monoklonale antistoffet (mAb) M9346A festet via en spaltbar disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoidet, DM4.
Andre navn:
  • IMGN853
  • MIRV
Legemiddel: Smørende øyedråper
Smørende kunstige tårer bør administreres minst 15 minutter etter administrering av kortikosteroid eller brimonidin øyedråper.
Legemiddel: Brimonidintartrat øyedråper i øyedråper
Selvadministrasjon av brimonidintartrat øyedråper i øyedråper som foreskrevet av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med miRV-relaterte hornhinnene (≥ grad 2) hos asymptomatiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dette endepunktet vil bli vurdert i deltakerne som mottar MIRV som er asymptomatiske.
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score
Tidsramme: Ved syklus 5 dag 1 eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Ved syklus 5 dag 1 eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) til MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Trough Concentration (Ctrough) av MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Dag 1 og dag 8 i syklus 1 til 4 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med okulære symptomtee hos deltakere som bruker kortikosteroid eller vasokonstrikt øyedråper primær profylakse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager
Antall deltakere med mirv-relaterte hornhinnene i symptomatiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med okulær eksamensstue hos asymptomatiske deltakere og symptomatiske deltakere
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opp til 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med MIRV-relaterte hornhinnene (≥ grad 2) hos deltakere som bruker kortikosteroid eller vasokonstrikt øyedråper primær profylakse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Antall deltakere med okulær eksamens -teaer hos deltakere som bruker kortikosteroid eller vasokonstrikt øyedråper primær profylakse
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 dag 1 opptil 18 uker eller ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som er tidligere (sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMGN853-0424
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere