Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silmätoksisuuden arvioinnista ja lieventämisestä mirvetuksimab-soravtansiinihoidon aikana potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, jolla on korkea folaattireseptori-alfa-ekspressio

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus silmätoksisuuden arvioinnista ja lieventämisestä mirvetuksimabsoravtansiinihoidon aikana potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, jolla on korkea folaattireseptori-alfa-ekspressio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennalta määrättyjen mirvetuksimabisoravtansiiniin (MIRV) liittyvien silmähoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ja arvioida ennaltaehkäisystrategioita kaikille osallistujille (oireettomille ja oireettomille), joille tehdään prospektiivinen oftalminen arviointi toistuva munasarjasyöpä (osallistujat, joilla on joko platinalle herkkä munasarjasyöpä [PSOC] tai platinaresistentti munasarjasyöpä [PROC]), jolla on korkea folaattireseptorin alfa (FRα) ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) yhteen kahdesta silmän haittavaikutusten (AE) riskien lieventämisstrategiahaaroista (ensisijaiset profylaktiset steroidilmätipat vs. primaariset profylaktiset verisuonia supistavat silmätipat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irlanti, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
      • Paris, Ranska, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi munasarja-, munanjohdin- ja primaarisesta vatsakalvon syövästä (EOC), jolla on korkea FRα-ekspressio.
  • Osallistujan kasvaimen on oltava FRα-positiivinen (FRα korkea) joko Ventana folaattireseptorin 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) määrittämänä. CDX Assay tai Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (tästä eteenpäin yhteisnimitys: Ventana FOLR1 Assay) (≥ 75 % soluista osoittaa 2 tai 3+ kalvon värjäytymisintensiteettiä).
  • Osallistujien, joilla on tunnettuja rintasyöpäherkkyysgeenin (BRCA) mutaatioita (kasvain tai iturata), on täytynyt saada poly(ADP-riboosi)polymeraasin estäjiä (PARPi).
  • Osallistujien on täytynyt suorittaa aikaisempi terapia alla määritettyjen aikojen kuluessa:

    1. Systeeminen antineoplastinen hoito ≥ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä MIRV-annosta;
    2. Fokaalinen säteilytys päättyi ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä MIRV-annosta.
  • Osallistujien on oltava stabiloituneet tai toipuneet (aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (paitsi hiustenlähtö).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää MIRV-hoidon aikana ja ≥ 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen; ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 4 päivää ennen ensimmäistä MIRV-annosta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on rajallinen munasarjakasvain tai ei-epiteliaalinen histologia tai sekoitettu histologia, mukaan lukien raja- tai ei-epiteelin histologia, suljetaan pois.
  • PROC-osallistujat, joilla on primaarinen platinaa sisältävän kemoterapian primaarinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoinut (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) tai eteni ≤ 3 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian annoksen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on > Grade 1 perifeerinen neuropatia National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaan.
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä aktiivisia tai kroonisia sarveiskalvon sairauksia (esimerkiksi sarveiskalvon dystrofiat, rappeumat, limbaalikantasolujen puutos), sarveiskalvon siirto, merkittäviä silmätulehdustiloja (esimerkiksi aktiivinen tai toistuva uveiitti) tai muita aktiivisia silmäsairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa /seuranta, kuten hallitsematon glaukooma, aktiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma, joka vaatii hoitoa ≤ 90 päivää ennen ensimmäistä annosta, papilledeema, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) huonompi kuin 20/70 tai monokulaarinen näkö.
  • Osallistujat, jotka saavat kortikosteroideja tai verisuonia supistavia silmätippoja lähtötilanteessa tai 5 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijaiset profylaktiset steroidiset silmätipat
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 % 6 kertaa päivässä päivinä -1-4 ja 4 kertaa päivässä (QID) kunkin syklin päivinä 5-8; Voitelevat silmätipat QID koko syklin ajan (annosten tulee seurata steroidien annostusta, kun niitä annetaan, noin 15 minuuttia); MIRV 6 milligrammaa (mg)/kg (kg) säädetty ihannepaino (AIBW) 3 viikon välein (Q3W) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Jokaisen syklin pituus = 21 päivää.
Mirvetuksimabi soravtansiini on vasta-ainekonjugaatti, joka on suunniteltu kohdistamaan folaattireseptori α (FRα). Se koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-FRa-vasta-aineesta (mAb) M9346A, joka on kiinnitetty pilkkoutuvan disulfidilinkkerin kautta sytotoksiseen maytansinoidiin DM4.
Muut nimet:
  • IMGN853
  • MIRV
Voitelevat tekokyyneleet tulee antaa vähintään 15 minuuttia kortikosteroidin tai brimonidiinin silmätipan annon jälkeen.
Prednisoloniasetaatti-silmäsuspension 1 % silmätippojen itseannostaminen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Kokeellinen: Ensisijaiset profylaktiset verisuonia supistavat silmätipat
Ensisijaiset profylaktiset brimonidiinitartraatti-silmätipat silmätipat 3 kertaa päivässä (TID) kunkin syklin päivinä 1–8 (verisuonia supistavia tippoja tulee aloittaa ensimmäisen infuusion päivänä ja aloittaa ennen ensimmäistä infuusiota syklin 1 päivänä 1); Voitelevat silmätipat QID koko syklin ajan (annosten tulee seurata brimonidiinin annostusta, kun niitä annetaan, noin 15 minuuttia); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W kunkin syklin päivänä 1. Jokaisen syklin pituus = 21 päivää.
Mirvetuksimabi soravtansiini on vasta-ainekonjugaatti, joka on suunniteltu kohdistamaan folaattireseptori α (FRα). Se koostuu humanisoidusta monoklonaalisesta anti-FRa-vasta-aineesta (mAb) M9346A, joka on kiinnitetty pilkkoutuvan disulfidilinkkerin kautta sytotoksiseen maytansinoidiin DM4.
Muut nimet:
  • IMGN853
  • MIRV
Voitelevat tekokyyneleet tulee antaa vähintään 15 minuuttia kortikosteroidin tai brimonidiinin silmätipan annon jälkeen.
Brimonidiinitartraatti-silmätipojen itseannostus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on MIRV: hen liittyviä sarveiskalvon tedejä (≥ aste 2) oireettomissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Tämä päätepiste arvioidaan oireettomia MIRV: tä vastaanottajilla.
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score
Aikaikkuna: Syklin 5 1. päivänä tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
Syklin 5 1. päivänä tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
MIRV:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
MIRV:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
MIRV:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 jaksoissa 1–4 18 viikkoon asti tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, jolla on silmän oire TEA: lla osallistujilla, käyttämällä kortikosteroidia tai verisuonten supistavaa silmäpisaraa primaarista ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla on MIRV: hen liittyvä sarveiskalvon Teaes oireellisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, jolla on silmäkokeita Teaes oireettomissa osallistujissa ja oireellisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, jolla on MIRV: hen liittyviä sarveiskalvon tedejä (≥ aste 2) osallistujilla käyttämällä kortikosteroidia tai verisuonten supistavaa silmäpisaraa primaarista ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, jolla on silmänkokeet TEA: lla osallistujissa, käyttämällä kortikosteroidia tai verisuonten supistavaa silmäpisaraa primaarista ennaltaehkäisyä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)
Sykli 1 päivä 1-18 viikkoon tai 30 päivän seurantakäynnillä sen mukaan, kumpi on aikaisemmin (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa