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Une étude sur l'évaluation et l'atténuation de la toxicité oculaire pendant le traitement par Mirvetuximab Soravtansine chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent avec une expression élevée du récepteur alpha du folate

20 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée de phase 2 sur l'évaluation et l'atténuation de la toxicité oculaire pendant le traitement par Mirvetuximab Soravtansine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent avec une expression élevée du récepteur alpha du folate

Le but de cette étude est d'évaluer le taux d'incidence et la gravité des effets indésirables liés au traitement oculaire (TEAE) liés au mirvetuximab soravtansine (MIRV) et évaluer les stratégies de prophylaxie chez tous les participants (symptomatiques et asymptomatiques) subissant une évaluation ophtalmologique prospective avec cancer de l'ovaire récurrent (participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine [PSOC] ou d'un cancer de l'ovaire résistant au platine [PROC]) avec une expression élevée du récepteur alpha du folate (FRα).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés (1: 1) dans 1 des 2 bras de stratégie d'atténuation des risques d'événements indésirables oculaires (EI) (gouttes oculaires prophylactiques primaires stéroïdes versus gouttes oculaires vasoconstrictrices prophylactiques primaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
  • France
      • Paris, France, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irlande, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primitif (COE) avec une expression élevée de FRα.
  • La tumeur du participant doit être FRα positive (FRα élevée) telle que définie par le récepteur Ventana folate 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) Test CDX ou Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Test RxDx (ci-après collectivement appelé : test Ventana FOLR1) (≥75 % des cellules présentent une intensité de coloration membranaire de 2 ou 3+).
  • Les participantes présentant des mutations connues du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) (tumeur ou lignée germinale) doivent avoir reçu des inhibiteurs de poly (ADP-ribose) polymérase (PARPi).

  • Les participants doivent avoir terminé une thérapie antérieure dans les délais spécifiés ci-dessous :

    1. Traitement antinéoplasique systémique ≥ 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant la première dose de MIRV ;
    2. Rayonnement focal terminé ≥ 2 semaines avant la première dose de MIRV.
  • Les participants doivent s'être stabilisés ou récupérés (grade 1 ou référence) de toutes les toxicités antérieures liées au traitement (sauf l'alopécie).
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement par MIRV et pendant ≥ 7 mois après la dernière dose ; et doit avoir un test de grossesse négatif ≤ 4 jours avant la première dose de MIRV.

Critères d'exclusion clés :

  • Les participants présentant une tumeur ovarienne limite ou une histologie non épithéliale ou une histologie mixte, y compris une histologie limite ou non épithéliale, seront exclus.
  • Participants au PROC atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu à (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]) ou a progressé ≤ 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine.
  • Participants présentant une neuropathie périphérique> Grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Participants présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques importants (par exemple, dystrophies cornéennes, dégénérescences, déficit en cellules souches limbiques), des antécédents de transplantation cornéenne, des affections inflammatoires oculaires importantes (par exemple, uvéite active ou récurrente) ou d'autres affections oculaires actives nécessitant un traitement continu. /surveillance, comme un glaucome incontrôlé, une rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, une dégénérescence maculaire nécessitant un traitement ≤ 90 jours avant la première dose, la présence d'un œdème papillaire, une acuité visuelle mieux corrigée (MAVC) inférieure à 20/70 ou une vision monoculaire.
  • Participants recevant des collyres corticostéroïdes ou vasoconstricteurs au départ ou dans les 5 semaines suivant le cycle 1, jour 1.
  • Participants ayant reçu un traitement antérieur avec MIRV ou d'autres agents ciblant le FRα.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes oculaires stéroïdes prophylactiques primaires
Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % 6 fois par jour les jours -1 à 4 et 4 fois par jour (QID) les jours 5 à 8 de chaque cycle ; Gouttes oculaires lubrifiantes une fois par jour tout au long du cycle (les doses doivent suivre l'administration de stéroïdes, lorsqu'elles sont administrées, d'environ 15 minutes) ; MIRV 6 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) de poids corporel idéal ajusté (AIBW) toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle. Chaque durée de cycle = 21 jours.
Médicament: Mirvétuximab Soravtansine
Le mivetuximab soravtansine est un conjugué anticorps-médicament conçu pour cibler le récepteur α du folate (FRα). Il se compose de l'anticorps monoclonal (mAb) anti-FRα humanisé M9346A attaché via un lieur disulfure clivable au maytansinoïde cytotoxique, DM4.
Autres noms:
  • IMGN853
  • MIRV
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes
Les larmes artificielles lubrifiantes doivent être administrées au moins 15 minutes après l’administration d’un collyre de corticostéroïdes ou de brimonidine.
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone 1%, collyre
Auto-administration de suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1%, collyre tel que prescrit par le médecin traitant.
Expérimental: Gouttes oculaires vasoconstrictrices prophylactiques primaires
Solution ophtalmique prophylactique primaire de tartrate de brimonidine, collyre 3 fois par jour (TID) les jours 1 à 8 de chaque cycle (les gouttes vasoconstrictrices doivent être commencées le jour de la première perfusion et doivent commencer avant la première perfusion du cycle 1, jour 1) ; Gouttes oculaires lubrifiantes une fois par jour tout au long du cycle (les doses doivent suivre celle de la brimonidine, lorsqu'elle est administrée, d'environ 15 minutes) ; MIRV 6 mg/kg AIBW toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle. Chaque durée de cycle = 21 jours.
Médicament: Mirvétuximab Soravtansine
Le mivetuximab soravtansine est un conjugué anticorps-médicament conçu pour cibler le récepteur α du folate (FRα). Il se compose de l'anticorps monoclonal (mAb) anti-FRα humanisé M9346A attaché via un lieur disulfure clivable au maytansinoïde cytotoxique, DM4.
Autres noms:
  • IMGN853
  • MIRV
Médicament: Gouttes oculaires lubrifiantes
Les larmes artificielles lubrifiantes doivent être administrées au moins 15 minutes après l’administration d’un collyre de corticostéroïdes ou de brimonidine.
Médicament: Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, collyre
Auto-administration de collyre en solution ophtalmique de tartrate de brimonidine tel que prescrit par le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thé cornéens liés au MIRV (≥ grade 2) chez les participants asymptomatiques
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Ce critère d'évaluation sera évalué chez les participants recevant du miRV qui sont asymptomatiques.
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25)
Délai: Au cycle 5, jour 1 ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Au cycle 5, jour 1 ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe (AUC) du MIRV
Délai: Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) de MIRV
Délai: Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Concentration minimale (Ctrough) de MIRV
Délai: Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Jour 1 et jour 8 des cycles 1 à 4 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants souffrant de symptômes oculaires TEAES chez les participants à l'aide de corticostéroïdes ou de prophylaxie primaire à la chute des yeux vasoconstricte
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours
Nombre de participants avec des thé cornéens liés au MIRV chez les participants symptomatiques
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants avec des TEAS d'examen oculaire chez les participants asymptomatiques et les participants symptomatiques
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants atteints de thé cornéens liés au MIRV (≥ grade 2) chez les participants utilisant une prophylaxie primaire de corticostéroïde ou de gouttes oculaires vasoconstrictes
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Nombre de participants avec des TEA examen oculaires chez les participants utilisant une prophylaxie primaire de chute de chèques ou de chèques oculaires vasoconstricte
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 jour 1 jusqu'à 18 semaines ou lors de la visite de suivi de 30 jours, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMGN853-0424
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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