엽산 수용체-알파 발현이 높은 재발성 난소암 참가자의 미르베툭시맙 소라브탄신 치료 중 안구 독성 평가 및 완화에 대한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: AbbVie
엽산 수용체-알파 발현이 높은 재발성 난소암 환자에서 미르베툭시맙 소라브탄신 치료 중 안구 독성 평가 및 완화에 대한 무작위 제2상 연구
본 연구의 목적은 미리 지정된 미르베툭시맙 소라브탄신(MIRV) 관련 안과 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률과 중증도를 평가하고 전향적 안과 평가를 받는 모든 참가자(증상 및 무증상)를 대상으로 예방 전략을 평가하는 것입니다. 높은 엽산 수용체 알파(FRα) 발현을 보이는 재발성 난소암(백금 민감성 난소암[PSOC] 또는 백금 저항성 난소암[PROC] 환자).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자는 2개의 눈 부작용(AE) 위험 완화 전략 부문(1차 예방 스테로이드 점안제 대 1차 예방 혈관 수축 점안제) 중 1개로 무작위(1:1)로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
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San Francisco, California, 미국, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
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Barcelona, 스페인, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
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Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
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Paris, 프랑스, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
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Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 FRα 발현이 높은 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암(EOC) 진단을 확증받아야 합니다.
- 참가자의 종양은 벤타나 엽산 수용체 1(FOLR1)(FOLR1-2.1)에 의해 정의된 대로 FRα 양성(FRα 높음)이어야 합니다. CDX 분석 또는 Ventana FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx 분석(이하 통칭: Ventana FOLR1 분석)(≥75% 세포는 2 또는 3+ 막 염색 강도를 나타냄).
- 알려진 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이(종양 또는 생식계열)가 있는 참가자는 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제(PARPi)를 투여받아야 합니다.
참가자는 아래 지정된 시간 내에 이전 치료를 완료해야 합니다.
- 전신 항종양 치료 MIRV 첫 투여 전 ≥ 5반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간);
- MIRV의 첫 번째 투여 전 ≥ 2주 전에 국소 방사선을 완료했습니다.
- 참가자는 이전의 모든 치료 관련 독성(탈모증 제외)에서 안정화 또는 회복(1등급 또는 기준)되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 MIRV를 투여하는 동안과 마지막 투여 후 ≥ 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. MIRV의 첫 번째 투여 4일 이전에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다.
주요 제외 기준:
- 경계선 난소 종양이나 비상피 조직 또는 경계선 또는 비상피 조직을 포함한 혼합 조직이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 일차 백금 불응성 질환이 있는 PROC 참가자는 1차 백금 함유 화학요법의 마지막 투여에 반응하지 않거나(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 진행된 질병으로 정의됩니다.
- 국립암연구소(National Cancer Institute) - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자.
- 심각한 활동성 또는 만성 각막 장애(예: 각막 이영양증, 변성, 윤부 줄기세포 결핍), 각막 이식 이력, 심각한 눈 염증 상태(예: 활동성 또는 재발성 포도막염) 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 안구 질환이 있는 참가자 /조절되지 않는 녹내장, 황반부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막증, 첫 번째 투여 전 90일 이내에 치료가 필요한 황반변성, 유두부종의 존재, 최대교정시력(BCVA)이 20/70보다 나쁜 경우 또는 단안 시력과 같은 모니터링.
- 기준선에서 또는 1주기 1일차의 5주 이내에 코르티코스테로이드 또는 혈관수축 점안약을 투여받은 참가자.
- 이전에 MIRV 또는 기타 FRα 표적화제 치료를 받은 참가자.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 예방 스테로이드 안약
프레드니솔론 아세테이트 안과용 현탁액 1% 각 주기의 -1~4일에는 매일 6회, 제5~8일에는 매일 4회(QID); 전체 주기에 걸쳐 윤활 점안액 QID를 투여합니다(투여량은 스테로이드 투여 후 약 15분 후에 투여되어야 함). 각 주기의 1일차에 3주(Q3W)마다 MIRV 6밀리그램(mg)/킬로그램(kg)으로 조정된 이상적인 체중(AIBW).
각 주기 길이 = 21일.
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미르베툭시맙 소라브탄신은 엽산 수용체 α(FRα)를 표적으로 삼도록 설계된 항체 약물 접합체입니다.
이는 절단 가능한 이황화 링커를 통해 세포독성 메이탄시노이드인 DM4에 부착된 인간화 항-FRα 단일클론 항체(mAb) M9346A로 구성됩니다.
다른 이름들:
윤활성 인공눈물은 코르티코스테로이드나 브리모니딘 점안액 투여 후 최소 15분 후에 투여해야 합니다.
치료 의사의 처방에 따라 프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1% 점안액을 자가 투여합니다.
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실험적: 1차 예방용 혈관수축 점안액
1차 예방 브리모니딘 주석산 안과 용액 점안액은 각 주기의 1~8일에 매일 3회(TID) 점안합니다(혈관수축 점안액은 첫 주입일에 시작해야 하며 주기 1의 첫 번째 주입 전에 시작해야 합니다. 1일). 전체 주기에 걸쳐 윤활 점안액 QID를 투여합니다(브리모니딘 투여 후 약 15분 정도 투여해야 함). 각 주기의 1일차에 MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W.
각 주기 길이 = 21일.
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미르베툭시맙 소라브탄신은 엽산 수용체 α(FRα)를 표적으로 삼도록 설계된 항체 약물 접합체입니다.
이는 절단 가능한 이황화 링커를 통해 세포독성 메이탄시노이드인 DM4에 부착된 인간화 항-FRα 단일클론 항체(mAb) M9346A로 구성됩니다.
다른 이름들:
윤활성 인공눈물은 코르티코스테로이드나 브리모니딘 점안액 투여 후 최소 15분 후에 투여해야 합니다.
담당 의사의 처방에 따라 브리모니딘 주석산 점안액 점안액을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 참가자의 miRV 관련 각막 차 (≥ 2 등급)를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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이 종점은 무증상 인 MIRV를받는 참가자에서 평가 될 것입니다.
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1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국립안과연구소(National Eye Institute) 시각 기능 설문지-25(NEI VFQ-25) 종합 점수
기간: 주기 5 1일째 또는 30일 후속 방문 시 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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주기 5 1일째 또는 30일 후속 방문 시 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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MIRV의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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MIRV의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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MIRV의 최저 농도(Ctrough)
기간: 1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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1~4주기의 1일차와 8일차 최대 18주 또는 30일 후속 방문 중 더 빠른 시점(주기 기간 = 21일)
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코르티코 스테로이드 또는 혈관 수치를 사용하는 참가자의 안구 증상 차가 참가자 수
기간: 1 일 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일
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1 일 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일
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증상 참가자에서 miRV 관련 각막 차를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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무증상 참가자 및 증상 참가자에서 안구 검사 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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코르티코 스테로이드 또는 vasoconstricting Eychylaxis를 사용한 참가자의 miRV 관련 각막 차에 참가자 수 (≥ 등급 2)
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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코르티코 스테로이드 또는 혈관 수치를 사용하는 참가자의 안구 검사 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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1 일까지 1 일까지 최대 18 주 또는 30 일 후속 방문시 더 일찍 (사이클 길이 = 21 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMGN853-0424
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .