Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av utvärdering av okulär toxicitet och begränsning under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos deltagare med återkommande äggstockscancer med högt folatreceptor-alfa-uttryck

20 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad fas 2-studie av okulär toxicitetsutvärdering och begränsning under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos patienter med återkommande äggstockscancer med högt folatreceptor-alfa-uttryck

Syftet med denna studie är att utvärdera incidensfrekvensen och svårighetsgraden av förspecificerat mirvetuximab soravtansin (MIRV)-relaterade okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och utvärdera profylaxstrategier hos alla deltagare (symptomatiska och asymtomatiska) som genomgår prospektiv oftalmisk utvärdering med återkommande äggstockscancer (deltagare med antingen platinakänslig äggstockscancer [PSOC] eller platinaresistent äggstockscancer [PROC]) med högt uttryck av folatreceptor alfa (FRα).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till 1 av 2 okulära biverkningar (AE) riskreducerande strategi armar (primära profylaktiska steroid ögondroppar kontra primära profylaktiska vasokonstriktiva ögondroppar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer (EOC) med högt FRα-uttryck.
  • Deltagarens tumör måste vara FRα-positiv (FRα-hög) enligt definitionen av antingen Ventana-folatreceptorn 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-analys eller Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-analys (hädanefter gemensamt benämnd: Ventana FOLR1-analys) (≥75 % av cellerna uppvisar 2 eller 3+ membranfärgningsintensitet).
  • Deltagare med kända mutationer i bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) (tumör eller könslinje) måste ha fått poly (ADP-ribos) polymerashämmare (PARPi).

  • Deltagarna måste ha genomfört tidigare terapi inom de angivna tiderna nedan:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling ≥ 5 halveringstider eller 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av MIRV;
    2. Fokal strålning avslutad ≥ 2 veckor före den första dosen av MIRV.
  • Deltagarna måste ha stabiliserats eller återhämtat sig (grad 1 eller baslinje) från alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter (förutom alopeci).
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder medan de tar MIRV och i ≥ 7 månader efter den sista dosen; och måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 4 dagar före den första dosen av MIRV.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med borderline ovarial tumör eller icke-epitelial histologi eller blandad histologi inklusive borderline eller icke-epitelial histologi kommer att exkluderas.
  • PROC-deltagare med primär platina-refraktär sjukdom, definierad som sjukdom som inte svarade på (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) eller fortskridit ≤ 3 månader efter den sista dosen av första linjens platina-innehållande kemoterapi.
  • Deltagare med > grad 1 perifer neuropati enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Deltagare med betydande aktiva eller kroniska hornhinnestörningar (till exempel hornhinnedystrofier, degenerationer, brist på limbala stamceller), historia av hornhinnetransplantation, signifikanta ögoninflammatoriska tillstånd (till exempel aktiv eller återkommande uveit) eller andra aktiva ögontillstånd som kräver pågående behandling /övervakning, såsom okontrollerat glaukom, aktiv diabetisk retinopati med makulaödem, makuladegeneration som kräver behandling ≤ 90 dagar före första dosen, förekomst av papillödem, bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sämre än 20/70, eller monokulär syn.
  • Deltagare som får kortikosteroider eller vasokonstriktiva ögondroppar vid baslinjen eller inom 5 veckor efter cykel 1 dag 1.
  • Deltagare som tidigare fått behandling med MIRV eller andra FRα-målinriktade medel.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primära profylaktiska steroid ögondroppar
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % 6 gånger dagligen på dagarna -1 till 4 och 4 gånger dagligen (QID) på dagarna 5 till 8 i varje cykel; Smörjande ögondroppar QID under hela cykeln (doserna bör följa steroiddosering, när de ges, med cirka 15 minuter); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justerad ideal kroppsvikt (AIBW) var tredje vecka (Q3W) på dag 1 i varje cykel. Varje cykellängd = 21 dagar.
Läkemedel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab soravtansine är ett antikroppsläkemedelskonjugat utformat för att rikta in sig på folatreceptorn α (FRα). Den består av den humaniserade anti-FRα monoklonala antikroppen (mAb) M9346A fäst via en klyvbar disulfidlinker till den cytotoxiska maytansinoiden, DM4.
Andra namn:
  • IMGN853
  • MIRV
Läkemedel: Smörjande ögondroppar
Smörjande konstgjorda tårar bör administreras minst 15 minuter efter administrering av kortikosteroider eller brimonidin ögondroppar.
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1% ögondroppar
Självadministrering av prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % ögondroppar enligt ordination av behandlande läkare.
Experimentell: Primära profylaktiska kärlsammandragande ögondroppar
Primär profylaktisk brimonidintartrat ögondroppar i ögondroppar 3 gånger dagligen (TID) på dag 1 till 8 i varje cykel (kärlsammandragande droppar bör påbörjas på dagen för första infusionen och bör påbörjas före den första infusionen på cykel 1 dag 1); Smörjande ögondroppar QID under hela cykeln (doserna bör följa brimonidindosering, när de ges, med cirka 15 minuter); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W på dag 1 i varje cykel. Varje cykellängd = 21 dagar.
Läkemedel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab soravtansine är ett antikroppsläkemedelskonjugat utformat för att rikta in sig på folatreceptorn α (FRα). Den består av den humaniserade anti-FRα monoklonala antikroppen (mAb) M9346A fäst via en klyvbar disulfidlinker till den cytotoxiska maytansinoiden, DM4.
Andra namn:
  • IMGN853
  • MIRV
Läkemedel: Smörjande ögondroppar
Smörjande konstgjorda tårar bör administreras minst 15 minuter efter administrering av kortikosteroider eller brimonidin ögondroppar.
Läkemedel: Brimonidintartrat ögondroppar i ögondroppar
Självadministrering av brimonidintartrat ögondroppar i ögondroppar enligt ordination av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med miRV-relaterade hornhinnes teater (≥ klass 2) hos asymptomatiska deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Denna slutpunkt kommer att utvärderas hos deltagarna som får miRV som är asymptomatiska.
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score
Tidsram: Vid cykel 5 dag 1 eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Vid cykel 5 dag 1 eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) för MIRV
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av MIRV
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Trough Concentration (Ctrough) av MIRV
Tidsram: Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Dag 1 och dag 8 av cyklerna 1 till 4 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesöket, beroende på vilket som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Antal deltagare med okulära symtomteor hos deltagare som använder kortikosteroid eller vasokonstricering av ögondroppe primär profylax
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar
Antal deltagare med miRV-relaterade hornhinnes teater hos symtomatiska deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Antal deltagare med okulära undersökningsteer hos asymptomatiska deltagare och symtomatiska deltagare
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Antal deltagare med miRV-relaterade hornhinneset (≥ klass 2) hos deltagare som använder kortikosteroid eller vasokonstriktande ögondroppe primär profylax
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Antal deltagare med okulära undersökningsteer hos deltagare som använder kortikosteroid eller vasokonstricering av ögondroppe primär profylax
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 dag 1 upp till 18 veckor eller vid 30-dagars uppföljningsbesök, beroende på vad som är tidigare (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMGN853-0424
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera