Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny i łagodzenia toksyczności dla oka podczas leczenia mirvetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z dużą ekspresją receptora alfa kwasu foliowego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące oceny i łagodzenia toksyczności dla oka podczas leczenia mirvetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z dużą ekspresją receptora alfa kwasu foliowego

Celem tego badania jest ocena częstości występowania i nasilenia wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem okulistycznym (TEAE) mirvetuksymabu sorawtanzyny (MIRV) oraz ocena strategii profilaktycznych u wszystkich uczestników (z objawami i bezobjawami) poddawanych prospektywnej ocenie okulistycznej nawracający rak jajnika (uczestniczki raka jajnika wrażliwego na platynę [PSOC] lub raka jajnika opornego na platynę [PROC]) z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa (FRα).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 1 z 2 ramion strategii ograniczania ryzyka zdarzeń niepożądanych do oczu (AE) (główne profilaktyczne steroidowe krople do oczu w porównaniu z głównymi profilaktycznymi kroplami do oczu zwężającymi naczynia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
      • Liège, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Zakończony
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Zakończony
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
      • Paris, Francja, 75020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13273
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75679
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Zakończony
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Hiszpania, 10003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital San Pedro de Alcántara /ID# 269320
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269319
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Zakończony
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269313
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal /ID# 269314
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Zakończony
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
        • Zakończony
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1407
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Zakończony
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC) z wysoką ekspresją FRα.
  • Guz uczestnika musi być FRα dodatni (FRα wysoki) zgodnie z definicją receptora folianowego 1 Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1) Test CDX lub Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Test RxDx (zwany dalej łącznie: testem Ventana FOLR1) (≥75% komórek wykazuje intensywność barwienia błony 2 lub 3+).
  • Uczestniczki ze znanymi mutacjami genu podatności na raka piersi (BRCA) (guza lub linii zarodkowej) musiały otrzymać inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi).
  • Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejszą terapię w określonym poniżej czasie:

    1. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe ≥ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką MIRV;
    2. Napromienianie ogniskowe zakończyło się ≥ 2 tygodnie przed pierwszą dawką MIRV.
  • Uczestnicy muszą ustabilizować się lub wyzdrowieć (stopień 1 lub poziom wyjściowy) wszystkich wcześniejszych objawów toksyczności związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania leku MIRV i przez ≥ 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego ≤ 4 dni przed pierwszą dawką MIRV.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z guzem jajnika o granicznej złośliwości lub histologią nienabłonkową lub histologią mieszaną, w tym histologią graniczną lub nienabłonkową, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy PROC z pierwotną chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiedziała na (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) lub wystąpiła progresja przez ≤ 3 miesiące ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę.
  • Uczestnicy z neuropatią obwodową > stopnia 1. zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Narodowego Instytutu ds. Raka.
  • Uczestnicy ze znaczącymi aktywnymi lub przewlekłymi chorobami rogówki (na przykład dystrofie rogówki, zwyrodnienia, niedobór komórek macierzystych rąbka), przeszczepioną rogówką w przeszłości, istotnymi stanami zapalnymi oczu (na przykład aktywnym lub nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka) lub innymi aktywnymi schorzeniami oczu wymagającymi ciągłego leczenia /monitorowanie, takie jak niekontrolowana jaskra, czynna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki wymagające leczenia ≤ 90 dni przed pierwszą dawką, obecność obrzęku brodawek, najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/70 lub widzenie jednooczne.
  • Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy lub krople do oczu zwężające naczynia krwionośne na początku badania lub w ciągu 5 tygodni od cyklu 1. Dzień 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie MIRV lub innymi środkami nakierowanymi na FRα.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe profilaktyczne steroidowe krople do oczu
Zawiesina do oczu octanu prednizolonu 1% 6 razy dziennie w dniach od -1 do 4 i 4 razy dziennie (QID) w dniach od 5 do 8 każdego cyklu; Nawilżające krople do oczu QID przez cały cykl (dawki należy podawać po podaniu steroidu, jeśli został podany, przez około 15 minut); MIRV 6 miligramów (mg)/kilogram (kg) skorygowanej idealnej masy ciała (AIBW) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w 1. dniu każdego cyklu. Długość każdego cyklu = 21 dni.
Mirvetuximab soravtansine jest koniugatem przeciwciało-lek przeznaczonym do celowania w receptor folianowy α (FRα). Składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-FRα (mAb) M9346A przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu DM4.
Inne nazwy:
  • IMGN853
  • MIRW
Nawilżające sztuczne łzy należy podać co najmniej 15 minut po podaniu kropli do oczu kortykosteroidu lub brymonidyny.
Samodzielne podawanie 1% kropli do oczu octanu prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Podstawowe profilaktyczne krople do oczu zwężające naczynia krwionośne
Podstawowy profilaktyczny roztwór do oczu winianu brymonidyny, krople do oczu 3 razy na dobę (TID) w dniach od 1 do 8 każdego cyklu (krople zwężające naczynia należy rozpocząć w dniu pierwszej infuzji i należy rozpocząć przed pierwszą infuzją w 1. dniu cyklu 1); Nawilżające krople do oczu QID przez cały cykl (dawki należy podawać po podaniu brymonidyny, jeśli została podana, przez około 15 minut); MIRV 6 mg/kg AIBW co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu. Długość każdego cyklu = 21 dni.
Mirvetuximab soravtansine jest koniugatem przeciwciało-lek przeznaczonym do celowania w receptor folianowy α (FRα). Składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-FRα (mAb) M9346A przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu DM4.
Inne nazwy:
  • IMGN853
  • MIRW
Nawilżające sztuczne łzy należy podać co najmniej 15 minut po podaniu kropli do oczu kortykosteroidu lub brymonidyny.
Samodzielne podawanie kropli do oczu w postaci roztworu do oczu winianu brymonidyny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Teaesem Rogukowym związanym z miRV (≥ stopnia 2) u bezobjawowych uczestników
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Ten punkt końcowy zostanie oceniony u uczestników otrzymujących MIRV, którzy są bezobjawowe.
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka – 25 (NEI VFQ-25) Wynik złożony
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 5 lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
W pierwszym dniu cyklu 5 lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Powierzchnia pod krzywą (AUC) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie minimalne (Ctrough) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z objawami oka Teae u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania naczyń zwarcia oczu pierwotną profilaktykę
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, w zależności
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, w zależności
Liczba uczestników z Teaes związanym z miRV u uczestników objawowych
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z badaniem oka w bezobjawowych uczestnikach i objawowych uczestnikach
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z Teae Rogannel związane z MIRV (≥ stopnia 2) u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania naczyń zwarcia oczu pierwotną profilaktykę
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z badaniem oka Teaes u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania rozszerzenia kropli oczu pierwotna profilaktyka
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Mirvetuximab Sorawtanzyna

Subskrybuj