Badanie oceny i łagodzenia toksyczności dla oka podczas leczenia mirvetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z dużą ekspresją receptora alfa kwasu foliowego
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące oceny i łagodzenia toksyczności dla oka podczas leczenia mirvetuksymabem sorawtanzyną u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika z dużą ekspresją receptora alfa kwasu foliowego
Celem tego badania jest ocena częstości występowania i nasilenia wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem okulistycznym (TEAE) mirvetuksymabu sorawtanzyny (MIRV) oraz ocena strategii profilaktycznych u wszystkich uczestników (z objawami i bezobjawami) poddawanych prospektywnej ocenie okulistycznej nawracający rak jajnika (uczestniczki raka jajnika wrażliwego na platynę [PSOC] lub raka jajnika opornego na platynę [PROC]) z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa (FRα).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 1 z 2 ramion strategii ograniczania ryzyka zdarzeń niepożądanych do oczu (AE) (główne profilaktyczne steroidowe krople do oczu w porównaniu z głównymi profilaktycznymi kroplami do oczu zwężającymi naczynia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
-
Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 269312
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 269309
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
-
Dublin, Irlandia, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC) z wysoką ekspresją FRα.
- Guz uczestnika musi być FRα dodatni (FRα wysoki) zgodnie z definicją receptora folianowego 1 Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1) Test CDX lub Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Test RxDx (zwany dalej łącznie: testem Ventana FOLR1) (≥75% komórek wykazuje intensywność barwienia błony 2 lub 3+).
- Uczestniczki ze znanymi mutacjami genu podatności na raka piersi (BRCA) (guza lub linii zarodkowej) musiały otrzymać inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi).
Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejszą terapię w określonym poniżej czasie:
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe ≥ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką MIRV;
- Napromienianie ogniskowe zakończyło się ≥ 2 tygodnie przed pierwszą dawką MIRV.
- Uczestnicy muszą ustabilizować się lub wyzdrowieć (stopień 1 lub poziom wyjściowy) wszystkich wcześniejszych objawów toksyczności związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia).
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas stosowania leku MIRV i przez ≥ 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego ≤ 4 dni przed pierwszą dawką MIRV.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z guzem jajnika o granicznej złośliwości lub histologią nienabłonkową lub histologią mieszaną, w tym histologią graniczną lub nienabłonkową, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy PROC z pierwotną chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiedziała na (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) lub wystąpiła progresja przez ≤ 3 miesiące ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę.
- Uczestnicy z neuropatią obwodową > stopnia 1. zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) Narodowego Instytutu ds. Raka.
- Uczestnicy ze znaczącymi aktywnymi lub przewlekłymi chorobami rogówki (na przykład dystrofie rogówki, zwyrodnienia, niedobór komórek macierzystych rąbka), przeszczepioną rogówką w przeszłości, istotnymi stanami zapalnymi oczu (na przykład aktywnym lub nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka) lub innymi aktywnymi schorzeniami oczu wymagającymi ciągłego leczenia /monitorowanie, takie jak niekontrolowana jaskra, czynna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki wymagające leczenia ≤ 90 dni przed pierwszą dawką, obecność obrzęku brodawek, najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 20/70 lub widzenie jednooczne.
- Uczestnicy otrzymujący kortykosteroidy lub krople do oczu zwężające naczynia krwionośne na początku badania lub w ciągu 5 tygodni od cyklu 1. Dzień 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie MIRV lub innymi środkami nakierowanymi na FRα.
Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe profilaktyczne steroidowe krople do oczu
Zawiesina do oczu octanu prednizolonu 1% 6 razy dziennie w dniach od -1 do 4 i 4 razy dziennie (QID) w dniach od 5 do 8 każdego cyklu; Nawilżające krople do oczu QID przez cały cykl (dawki należy podawać po podaniu steroidu, jeśli został podany, przez około 15 minut); MIRV 6 miligramów (mg)/kilogram (kg) skorygowanej idealnej masy ciała (AIBW) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w 1. dniu każdego cyklu.
Długość każdego cyklu = 21 dni.
|
Mirvetuximab soravtansine jest koniugatem przeciwciało-lek przeznaczonym do celowania w receptor folianowy α (FRα).
Składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-FRα (mAb) M9346A przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu DM4.
Inne nazwy:
Nawilżające sztuczne łzy należy podać co najmniej 15 minut po podaniu kropli do oczu kortykosteroidu lub brymonidyny.
Samodzielne podawanie 1% kropli do oczu octanu prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe profilaktyczne krople do oczu zwężające naczynia krwionośne
Podstawowy profilaktyczny roztwór do oczu winianu brymonidyny, krople do oczu 3 razy na dobę (TID) w dniach od 1 do 8 każdego cyklu (krople zwężające naczynia należy rozpocząć w dniu pierwszej infuzji i należy rozpocząć przed pierwszą infuzją w 1. dniu cyklu 1); Nawilżające krople do oczu QID przez cały cykl (dawki należy podawać po podaniu brymonidyny, jeśli została podana, przez około 15 minut); MIRV 6 mg/kg AIBW co 3 tygodnie w 1. dniu każdego cyklu.
Długość każdego cyklu = 21 dni.
|
Mirvetuximab soravtansine jest koniugatem przeciwciało-lek przeznaczonym do celowania w receptor folianowy α (FRα).
Składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-FRα (mAb) M9346A przyłączonego poprzez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu DM4.
Inne nazwy:
Nawilżające sztuczne łzy należy podać co najmniej 15 minut po podaniu kropli do oczu kortykosteroidu lub brymonidyny.
Samodzielne podawanie kropli do oczu w postaci roztworu do oczu winianu brymonidyny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z Teaesem Rogukowym związanym z miRV (≥ stopnia 2) u bezobjawowych uczestników
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Ten punkt końcowy zostanie oceniony u uczestników otrzymujących MIRV, którzy są bezobjawowe.
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka – 25 (NEI VFQ-25) Wynik złożony
Ramy czasowe: W pierwszym dniu cyklu 5 lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
W pierwszym dniu cyklu 5 lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) MIRV
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Dzień 1 i dzień 8 cykli od 1 do 4 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z objawami oka Teae u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania naczyń zwarcia oczu pierwotną profilaktykę
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, w zależności
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, w zależności
|
|
Liczba uczestników z Teaes związanym z miRV u uczestników objawowych
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z badaniem oka w bezobjawowych uczestnikach i objawowych uczestnikach
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z Teae Rogannel związane z MIRV (≥ stopnia 2) u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania naczyń zwarcia oczu pierwotną profilaktykę
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Liczba uczestników z badaniem oka Teaes u uczestników za pomocą kortykosteroidów lub rozszerzania rozszerzenia kropli oczu pierwotna profilaktyka
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 dzień 1 do 18 tygodni lub podczas 30-dniowej wizyty obserwacyjnej, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej (długość cyklu = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Smary
- Nawilżające krople do oczu
- Rozwiązania okulistyczne
- mirvetuximab soravtansyn
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGN853-0424
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .