Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vurdering af okulær toksicitet og afbødning under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos deltagere med tilbagevendende ovariecancer med højt folatreceptor-alfa-ekspression

20. august 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret fase 2-studie af vurdering af okulær toksicitet og afbødning under behandling med Mirvetuximab Soravtansin hos patienter med tilbagevendende ovariecancer med højt folatreceptor-alfa-ekspression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere incidensraten og sværhedsgraden af ​​præspecificeret mirvetuximab soravtansin (MIRV)-relaterede okulær behandling-emergent adverse events (TEAE'er) og vurdere profylaksestrategier hos alle deltagere (symptomatiske og asymptomatiske), der gennemgår prospektiv oftalmisk evaluering med tilbagevendende ovariecancer (deltagere med enten platinfølsom ovariecancer [PSOC] eller platinresistent ovariecancer [PROC]) med høj folatreceptor alfa (FRα) ekspression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til 1 ud af 2 risikoreduktionsstrategiarme for øjenbivirkninger (primære profylaktiske steroid øjendråber versus primære profylaktiske vasokonstriktive øjendråber).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC) med høj FRα-ekspression.
  • Deltagerens tumor skal være FRα positiv (FRα høj) som defineret af enten Ventana folatreceptoren 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX-analyse eller Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-assay (herefter samlet betegnet: Ventana FOLR1-assay) (≥75 % celler udviser 2 eller 3+ membranfarvningsintensitet).
  • Deltagere med kendte mutationer i brystcancermodtagelighedsgenet (BRCA) (tumor eller kimlinje) skal have modtaget poly (ADP-ribose) polymerasehæmmere (PARPi).

  • Deltagerne skal have gennemført forudgående terapi inden for de angivne tider nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling ≥ 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af MIRV;
    2. Fokal stråling afsluttet ≥ 2 uger før den første dosis af MIRV.
  • Deltagerne skal have stabiliseret sig eller restitueret (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetode(r), mens de er i MIRV og i ≥ 7 måneder efter den sidste dosis; og skal have en negativ graviditetstest ≤ 4 dage før den første dosis af MIRV.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere med borderline ovarietumor eller non-epitelial histologi eller blandet histologi inklusive borderline eller non-epitelial histologi vil blive udelukket.
  • PROC-deltagere med primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) eller udviklede sig ≤ 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinjes platinholdig kemoterapi.
  • Deltagere med > Grad 1 perifer neuropati i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Deltagere med betydelige aktive eller kroniske hornhindelidelser (f.eks. hornhindedystrofier, degenerationer, limbal stamcellemangel), historie med hornhindetransplantation, betydelige okulære inflammatoriske tilstande (f.eks. aktiv eller tilbagevendende uveitis) eller andre aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling /monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegeneration, der kræver behandling ≤ 90 dage før første dosis, tilstedeværelse af papilleødem, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) værre end 20/70 eller monokulært syn.
  • Deltagere, der får kortikosteroid eller vasokonstriktive øjendråber ved baseline eller inden for 5 uger efter cyklus 1 dag 1.
  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primære profylaktiske steroide øjendråber
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % 6 gange dagligt på dag -1 til 4 og 4 gange dagligt (QID) på dag 5 til 8 i hver cyklus; Smørende øjendråber QID gennem hele cyklussen (doser skal følge steroiddosering, når de gives, med ca. 15 minutter); MIRV 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justeret ideal kropsvægt (AIBW) hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver cyklus. Hver cykluslængde = 21 dage.
Medicin: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansin er et antistofkonjugat designet til at målrette folatreceptor α (FRα). Den består af det humaniserede anti-FRα monoklonale antistof (mAb) M9346A, der er knyttet via en spaltelig disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoid, DM4.
Andre navne:
  • IMGN853
  • MIRV
Medicin: Smørende øjendråber
Smørende kunstige tårer bør administreres mindst 15 minutter efter indgivelse af kortikosteroid eller brimonidin øjendråber.
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1% øjendråber
Selvadministration af prednisolonacetat oftalmisk suspension 1 % øjendråber som foreskrevet af den behandlende læge.
Eksperimentel: Primære profylaktiske vasokonstriktive øjendråber
Primær profylaktisk brimonidintartrat øjendråber til øjenopløsning 3 gange dagligt (TID) på dag 1 til 8 i hver cyklus (karkonstriktive dråber bør startes på dagen for den første infusion og bør begynde før den første infusion på cyklus 1 dag 1); Smørende øjendråber QID gennem hele cyklussen (doser bør følge brimonidindosering, når de gives, i ca. 15 minutter); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W på dag 1 i hver cyklus. Hver cykluslængde = 21 dage.
Medicin: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansin er et antistofkonjugat designet til at målrette folatreceptor α (FRα). Den består af det humaniserede anti-FRα monoklonale antistof (mAb) M9346A, der er knyttet via en spaltelig disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoid, DM4.
Andre navne:
  • IMGN853
  • MIRV
Medicin: Smørende øjendråber
Smørende kunstige tårer bør administreres mindst 15 minutter efter indgivelse af kortikosteroid eller brimonidin øjendråber.
Medicin: Brimonidintartrat øjendråber til øjenopløsning
Selvadministration af brimonidintartrat øjendråber i øjenopløsning som foreskrevet af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med MIRV-relaterede hornhinden tees (≥ grad 2) hos asymptomatiske deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Dette slutpunkt vil blive vurderet hos de deltagere, der modtager MIRV, der er asymptomatiske.
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score
Tidsramme: Ved cyklus 5 dag 1 eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Ved cyklus 5 dag 1 eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Trough Concentration (Ctrough) af MIRV
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Dag 1 og dag 8 i cyklus 1 til 4 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere med okulære symptomteer hos deltagere, der bruger kortikosteroid eller vasokonstruktion af øjendråbe primær profylakse
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage
Antal deltagere med MIRV-relaterede hornhinden tees hos symptomatiske deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere med okulære eksamen tees hos asymptomatiske deltagere og symptomatiske deltagere
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere med MIRV-relaterede hornhinde-tees (≥ grad 2) hos deltagere, der bruger kortikosteroid eller vasokonstrikterende øjendråbe primær profylakse
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Antal deltagere med okulære eksamen tees hos deltagere, der bruger kortikosteroid eller vasokonstruktion af øjendråbe primær profylakse
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 dag 1 op til 18 uger eller ved 30-dages opfølgningsbesøg, alt efter hvad der er tidligere (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0424
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner