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Un estudio de evaluación y mitigación de la toxicidad ocular durante el tratamiento con mirvetuximab soravtansina en participantes con cáncer de ovario recurrente con expresión alta del receptor alfa de folato

10 de abril de 2024 actualizado por: ImmunoGen, Inc.

Un estudio aleatorizado de fase 2 de evaluación y mitigación de la toxicidad ocular durante el tratamiento con mirvetuximab soravtansina en pacientes con cáncer de ovario recurrente con expresión alta del receptor alfa de folato

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE) relacionados con mirvetuximab soravtansina (MIRV) preespecificados y evaluar las estrategias de profilaxis en todos los participantes (sintomáticos y asintomáticos) sometidos a una evaluación oftálmica prospectiva con cáncer de ovario recurrente (participantes con cáncer de ovario sensible al platino [PSOC] o cáncer de ovario resistente al platino [PROC]) con alta expresión del receptor alfa de folato (FRα).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar (1:1) a 1 de 2 brazos de estrategia de mitigación del riesgo de eventos adversos oculares (EA) (gotas oftálmicas profilácticas primarias con esteroides versus gotas oftálmicas vasoconstrictoras profilácticas primarias).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent, East Flanders, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, España
        • Parc Taulí
      • Jaen, España
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario (COE) con alta expresión de FRα.
  • El tumor del participante debe ser FRα positivo (FRα alto) según lo definido por el receptor de folato 1 de Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1). Ensayo CDX o Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Ensayo RxDx (en adelante denominado colectivamente: ensayo Ventana FOLR1) (≥75% de las células exhiben una intensidad de tinción de membrana de 2 o 3+).
  • Los participantes con mutaciones conocidas en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) (tumor o línea germinal) deben haber recibido inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi).

  • Los participantes deben haber completado la terapia previa dentro de los tiempos especificados a continuación:

    1. Terapia antineoplásica sistémica ≥ 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de MIRV;
    2. La radiación focal se completó ≥ 2 semanas antes de la primera dosis de MIRV.
  • Los participantes deben haberse estabilizado o recuperado (Grado 1 o valor inicial) de todas las toxicidades relacionadas con la terapia anterior (excepto la alopecia).
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras reciben MIRV y durante ≥ 7 meses después de la última dosis; y debe tener una prueba de embarazo negativa ≤ 4 días antes de la primera dosis de MIRV.

Criterios de exclusión clave:

  • Se excluirán los participantes con tumor de ovario límite o histología no epitelial o histología mixta, incluida la histología límite o no epitelial.
  • Participantes de PROC con enfermedad primaria refractaria al platino, definida como una enfermedad que no respondió (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) o progresó ≤ 3 meses después de la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
  • Participantes con neuropatía periférica > Grado 1 según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Participantes con trastornos corneales activos o crónicos importantes (por ejemplo, distrofias corneales, degeneraciones, deficiencia de células madre del limbo), antecedentes de trasplante de córnea, afecciones inflamatorias oculares importantes (por ejemplo, uveítis activa o recurrente) u otras afecciones oculares activas que requieran tratamiento continuo /monitoreo, como glaucoma no controlado, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular que requiere tratamiento ≤ 90 días antes de la primera dosis, presencia de papiledema, agudeza visual mejor corregida (MAVC) peor que 20/70 o visión monocular.
  • Participantes que recibieron corticosteroides o gotas para los ojos vasoconstrictoras al inicio del estudio o dentro de las 5 semanas posteriores al ciclo 1, día 1.
  • Participantes que recibieron tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas para los ojos con esteroides profilácticos primarios
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1% 6 veces al día los días -1 a 4 y 4 veces al día (QID) los días 5 a 8 de cada ciclo; Gotas para los ojos lubricantes una vez al día durante todo el ciclo (las dosis deben seguir a la dosis de esteroides, cuando se administran, aproximadamente 15 minutos); MIRV 6 miligramos (mg)/kilogramo (kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) cada 3 semanas (Q3W). Duración de cada ciclo = 21 días.
Droga: Mirvetuximab Soravtansina
Mirvetuximab soravtansina es un conjugado de fármaco-anticuerpo diseñado para atacar el receptor de folato α (FRα). Consiste en el anticuerpo monoclonal (mAb) anti-FRα humanizado M9346A unido mediante un conector disulfuro escindible al maitansinoide citotóxico DM4.
Otros nombres:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gotas lubricantes para los ojos
Las lágrimas artificiales lubricantes deben administrarse al menos 15 minutos después de la administración de colirios con corticosteroides o brimonidina.
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona 1% colirio
Autoadministración de colirio en suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1% según lo prescrito por el médico tratante.
Experimental: Gotas para los ojos vasoconstrictoras profilácticas primarias
Gotas para los ojos en solución oftálmica de tartrato de brimonidina profiláctica primaria 3 veces al día (TID) durante todo el ciclo; Gotas para los ojos lubricantes una vez al día durante todo el ciclo (las dosis deben seguir a la dosis de brimonidina, cuando se administra, aproximadamente 15 minutos); MIRV 6 mg/kg AIBW cada 3 semanas. Duración de cada ciclo = 21 días.
Droga: Mirvetuximab Soravtansina
Mirvetuximab soravtansina es un conjugado de fármaco-anticuerpo diseñado para atacar el receptor de folato α (FRα). Consiste en el anticuerpo monoclonal (mAb) anti-FRα humanizado M9346A unido mediante un conector disulfuro escindible al maitansinoide citotóxico DM4.
Otros nombres:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gotas lubricantes para los ojos
Las lágrimas artificiales lubricantes deben administrarse al menos 15 minutos después de la administración de colirios con corticosteroides o brimonidina.
Droga: Gotas para los ojos en solución oftálmica de tartrato de brimonidina
Autoadministración de colirios en solución oftálmica de tartrato de brimonidina según prescripción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA corneales relacionados con MIRV (≥ Grado 2) en participantes asintomáticos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Este criterio de valoración se evaluará en los participantes que reciban MIRV y que sean asintomáticos (definidos como evaluación de síntomas oculares ≤ Grado 1), en el período de 3 semanas antes del examen.
Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con todos los TEAE oculares en participantes que utilizan profilaxis primaria con corticosteroides versus gotas oculares vasoconstrictoras
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Número de participantes con EA corneales relacionados con MIRV y todos los EAET oculares en participantes asintomáticos versus sintomáticos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Número de participantes con EA corneales relacionados con MIRV y todos los EAET oculares en participantes que utilizan profilaxis primaria con corticosteroides versus gotas oculares vasoconstrictoras
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1 hasta 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Puntuación compuesta del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: En el ciclo 5, día 1 o en la visita de seguimiento a los 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
En el ciclo 5, día 1 o en la visita de seguimiento a los 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Área bajo la curva (AUC) de MIRV
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de MIRV
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Concentración mínima (Cmin) de MIRV
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)
Día 1 y día 8 de los ciclos 1 a 4 hasta las 18 semanas o en la visita de seguimiento de 30 días, lo que ocurra primero (duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sheri Spunt, MD, ImmunoGen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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