叶酸受体-α 高表达的复发性卵巢癌患者接受 Mirvetuximab Soravtansine 治疗期间眼部毒性评估和缓解的研究
2026年8月20日 更新者：AbbVie
叶酸受体-α 高表达的复发性卵巢癌患者接受 Mirvetuximab Soravtansine 治疗期间眼部毒性评估和缓解的随机 2 期研究
本研究的目的是评估预先指定的米维妥昔单抗索拉夫坦辛 (MIRV) 相关眼部治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度，并评估所有接受前瞻性眼科评估的参与者（有症状和无症状）的预防策略具有高叶酸受体 α (FRα) 表达的复发性卵巢癌（患有铂敏感卵巢癌 [PSOC] 或铂耐药卵巢癌 [PROC] 的参与者）。
研究概览
详细说明
参与者将被随机 (1:1) 分配到 2 个眼部不良事件 (AE) 风险缓解策略组中的 1 个组（主要预防性类固醇滴眼液与主要预防性血管收缩滴眼液）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege /ID# 269312
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 269307
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent /ID# 269309
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
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Paris、法国、75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、法国、37000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
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Paris
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Paris、Paris、法国、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
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Sarthe
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Le Mans、Sarthe、法国、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital /ID# 269305
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Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
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Dublin、爱尔兰、D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 268864
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles /ID# 269339
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San Francisco、California、美国、94158-2531
- UCSF Medical Center /ID# 280425
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89511
- The Center Of Hope /ID# 269348
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center /ID# 269340
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New York
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Albany、New York、美国、12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
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Albany、New York、美国、12208
- Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute /ID# 269342
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304-1407
- Summa Health /ID# 269349
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
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Houston、Texas、美国、77089
- Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
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Barcelona、西班牙、08028
- Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者必须确诊患有上皮性卵巢癌、输卵管癌和具有高 FRα 表达的原发性腹膜癌 (EOC)。
- 根据 Ventana 叶酸受体 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) 的定义，参与者的肿瘤必须为 FRα 阳性（FRα 高） CDX 检测或 Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测（以下统称为：Ventana FOLR1 检测）（≥75% 的细胞表现出 2 或 3+ 膜染色强度）。
- 已知患有乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变（肿瘤或种系）的参与者必须接受聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi)。
参与者必须在以下指定时间内完成先前的治疗：
- 首次给予 MIRV 之前，全身抗肿瘤治疗≥5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）；
- 局灶放疗在首次 MIRV 剂量前 ≥ 2 周完成。
- 参与者必须已从所有先前治疗相关的毒性（脱发除外）中稳定或恢复（1 级或基线）。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在接受 MIRV 期间以及最后一次给药后 ≥ 7 个月内使用高效避孕方法；并且在首次注射 MIRV 之前 4 天以内妊娠试验必须呈阴性。
主要排除标准：
- 患有交界性卵巢肿瘤或非上皮组织学或混合组织学（包括交界性或非上皮组织学）的参与者将被排除。
- 患有原发性铂类难治性疾病的 PROC 参与者，定义为对一线含铂化疗末次剂量后 3 个月内无反应（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）或进展 ≤ 3 个月的疾病。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0)，患有 > 1 级周围神经病变的参与者。
- 患有显着的活动性或慢性角膜疾病（例如，角膜营养不良、变性、角膜缘干细胞缺乏）、角膜移植史、显着的眼部炎症（例如，活动性或复发性葡萄膜炎）或需要持续治疗的其他活动性眼部疾病的参与者/监测，例如未受控制的青光眼、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、首次给药前 90 天以内需要治疗的黄斑变性、存在视乳头水肿、最佳矫正视力 (BCVA) 低于 20/70 或单眼视力。
- 参与者在基线或第 1 周期第 1 天 5 周内接受皮质类固醇或血管收缩滴眼剂。
- 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的参与者。
注意：其他协议定义的纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级预防类固醇滴眼液
醋酸泼尼松龙眼用混悬液1%，在每个周期的第-1至4天每天6次，在第5至8天每天4次（QID）；在整个周期中 QID 润滑眼药水（剂量应在类固醇给药后约 15 分钟）； MIRV 6 毫克 (mg)/千克 (kg) 在每个周期的第 1 天每 3 周 (Q3W) 调整一次理想体重 (AIBW)。
每个周期长度 = 21 天。
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Mirvetuximab soravtansine 是一种抗体药物缀合物，旨在靶向叶酸受体 α (FRα)。
它由人源化抗 FRα 单克隆抗体 (mAb) M9346A 组成，通过可裂解的二硫键连接到细胞毒性美登木素生物碱 DM4。
其他名称：
给予皮质类固醇或溴莫尼定滴眼液后至少 15 分钟应给予润滑人工泪液。
按照治疗医生的处方自行滴用 1% 醋酸泼尼松龙眼用混悬液。
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实验性的：初级预防性血管收缩滴眼液
初级预防性酒石酸溴莫尼定滴眼液，每日 3 次（TID），每个周期第 1 至 8 天（血管收缩滴眼液应在首次输注当天开始，并应在第 1 周期第 1 天第一次输注之前开始）；在整个周期中 QID 润滑眼药水（剂量应在溴莫尼定给药后约 15 分钟）； MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W 在每个周期的第 1 天。
每个周期长度 = 21 天。
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Mirvetuximab soravtansine 是一种抗体药物缀合物，旨在靶向叶酸受体 α (FRα)。
它由人源化抗 FRα 单克隆抗体 (mAb) M9346A 组成，通过可裂解的二硫键连接到细胞毒性美登木素生物碱 DM4。
其他名称：
给予皮质类固醇或溴莫尼定滴眼液后至少 15 分钟应给予润滑人工泪液。
按照治疗医生的处方自行服用酒石酸溴莫尼定滴眼液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状参与者中与MIRV相关角膜茶的参与者数量（≥2级）
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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该终点将在接收无症状的MIRV的参与者中进行评估。
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1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 综合评分
大体时间：在第 5 个周期的第 1 天或在 30 天的随访中，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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在第 5 个周期的第 1 天或在 30 天的随访中，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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MIRV 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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MIRV 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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MIRV 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
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使用皮质类固醇或血管收缩眼睛的参与者的参与者数量
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问（以较早者为准）（周期长度= 21天）
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1天1天至18周或30天的随访访问（以较早者为准）（周期长度= 21天）
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有症状的参与者中与MIRV相关的角膜茶的参与者数量
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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无症状参与者和有症状参与者的眼科考试参与者人数
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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参与者使用皮质类固醇或血管收缩眼滴剂的参与者的参与者数量（≥2级）
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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使用皮质类固醇或血管收缩的眼滴主要预防的参与者的参与者数量
大体时间：1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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1天1天至18周或30天的随访访问，以较早者为准（周期长度= 21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMGN853-0424
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505617-24-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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