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叶酸受体-α 高表达的复发性卵巢癌患者接受 Mirvetuximab Soravtansine 治疗期间眼部毒性评估和缓解的研究

2024年4月10日 更新者：ImmunoGen, Inc.

叶酸受体-α 高表达的复发性卵巢癌患者接受 Mirvetuximab Soravtansine 治疗期间眼部毒性评估和缓解的随机 2 期研究

本研究的目的是评估预先指定的米维妥昔单抗索拉夫坦辛 (MIRV) 相关眼部治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度，并评估所有接受前瞻性眼科评估的参与者（有症状和无症状）的预防策略具有高叶酸受体 α (FRα) 表达的复发性卵巢癌（患有铂敏感卵巢癌 [PSOC] 或铂耐药卵巢癌 [PROC] 的参与者）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机 (1:1) 分配到 2 个眼部不良事件 (AE) 风险缓解策略组中的 1 个组（主要预防性类固醇滴眼液与主要预防性血管收缩滴眼液）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent、East Flanders、比利时
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent、East Flanders、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • 法国
      • Paris、法国
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris、法国
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite、法国
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona、西班牙
        • Parc Taulí
      • Jaen、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 参与者必须确诊患有上皮性卵巢癌、输卵管癌和具有高 FRα 表达的原发性腹膜癌 (EOC)。
  • 根据 Ventana 叶酸受体 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) 的定义，参与者的肿瘤必须为 FRα 阳性（FRα 高） CDX 检测或 Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测（以下统称为：Ventana FOLR1 检测）（≥75% 的细胞表现出 2 或 3+ 膜染色强度）。
  • 已知患有乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变（肿瘤或种系）的参与者必须接受聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂 (PARPi)。

  • 参与者必须在以下指定时间内完成先前的治疗：

    1. 首次给予 MIRV 之前，全身抗肿瘤治疗≥5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）；
    2. 局灶放疗在首次 MIRV 剂量前 ≥ 2 周完成。
  • 参与者必须已从所有先前治疗相关的毒性（脱发除外）中稳定或恢复（1 级或基线）。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在接受 MIRV 期间以及最后一次给药后 ≥ 7 个月内使用高效避孕方法；并且在首次注射 MIRV 之前 4 天以内妊娠试验必须呈阴性。

主要排除标准：

  • 患有交界性卵巢肿瘤或非上皮组织学或混合组织学（包括交界性或非上皮组织学）的参与者将被排除。
  • 患有原发性铂类难治性疾病的 PROC 参与者，定义为对一线含铂化疗末次剂量后 3 个月内无反应（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）或进展 ≤ 3 个月的疾病。
  • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0)，患有 > 1 级周围神经病变的参与者。
  • 患有显着的活动性或慢性角膜疾病（例如，角膜营养不良、变性、角膜缘干细胞缺乏）、角膜移植史、显着的眼部炎症（例如，活动性或复发性葡萄膜炎）或需要持续治疗的其他活动性眼部疾病的参与者/监测，例如未受控制的青光眼、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、首次给药前 90 天以内需要治疗的黄斑变性、存在视乳头水肿、最佳矫正视力 (BCVA) 低于 20/70 或单眼视力。
  • 参与者在基线或第 1 周期第 1 天 5 周内接受皮质类固醇或血管收缩滴眼剂。
  • 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的参与者。

注意：其他协议定义的纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初级预防类固醇滴眼液
醋酸泼尼松龙眼用混悬液 1%，在每个周期的第 -1 至 4 天每天 6 次，在第 5 至 8 天每天 4 次（QID）；在整个周期中 QID 润滑眼药水（剂量应在类固醇给药后约 15 分钟）； MIRV 6 毫克 (mg)/千克 (kg) 每 3 周 (Q3W) 调整一次理想体重 (AIBW)。 每个周期长度 = 21 天。
药品：米妥昔单抗索拉坦辛
Mirvetuximab soravtansine 是一种抗体药物缀合物，旨在靶向叶酸受体 α (FRα)。 它由人源化抗 FRα 单克隆抗体 (mAb) M9346A 组成，通过可裂解的二硫键连接到细胞毒性美登木素生物碱 DM4。
其他名称：
  • IMGN853
  • 多弹头飞行器
药品：润滑滴眼液
给予皮质类固醇或溴莫尼定滴眼液后至少 15 分钟应给予润滑人工泪液。
药品：醋酸泼尼松龙混悬液1%滴眼液
按照治疗医生的处方自行滴用 1% 醋酸泼尼松龙眼用混悬液。
实验性的：初级预防性血管收缩滴眼液
在整个周期中，初级预防性酒石酸溴莫尼定滴眼液每日 3 次（TID）；在整个周期中 QID 润滑眼药水（剂量应在溴莫尼定给药后约 15 分钟）； MIRV 6 毫克/千克 AIBW Q3W。 每个周期长度 = 21 天。
药品：米妥昔单抗索拉坦辛
Mirvetuximab soravtansine 是一种抗体药物缀合物，旨在靶向叶酸受体 α (FRα)。 它由人源化抗 FRα 单克隆抗体 (mAb) M9346A 组成，通过可裂解的二硫键连接到细胞毒性美登木素生物碱 DM4。
其他名称：
  • IMGN853
  • 多弹头飞行器
药品：润滑滴眼液
给予皮质类固醇或溴莫尼定滴眼液后至少 15 分钟应给予润滑人工泪液。
药品：酒石酸溴莫尼定滴眼液
按照治疗医生的处方自行服用酒石酸溴莫尼定滴眼液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无症状参与者中出现 MIRV 相关角膜 AE（≥ 2 级）的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
该终点将在检查前 3 周内对接受 MIRV 的无症状参与者（定义为眼部症状评估≤ 1 级）进行评估。
周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用皮质类固醇与血管收缩滴眼液一级预防的参与者中患有所有眼部 TEAE 的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
无症状与有症状参与者中患有 MIRV 相关角膜 AE 和所有眼部 TEAE 的参与者数量
大体时间：周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
使用皮质类固醇与血管收缩滴眼液一级预防的参与者中出现 MIRV 相关角膜 AE 和所有眼部 TEAE 的参与者数量
大体时间：周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
周期 1 第 1 天长达 18 周或在 30 天随访时，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 综合评分
大体时间：在第 5 个周期的第 1 天或在 30 天的随访中，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
在第 5 个周期的第 1 天或在 30 天的随访中，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
MIRV 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
MIRV 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
MIRV 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）
第 1 至 4 个周期的第 1 天和第 8 天，最长 18 周或 30 天的随访，以较早者为准（周期长度 = 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunoGen, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sheri Spunt, MD、ImmunoGen, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月26日

研究完成 (估计的)

2027年5月26日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (估计的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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