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Uno studio sulla valutazione e mitigazione della tossicità oculare durante il trattamento con Mirvetuximab Soravtansine in partecipanti con cancro ovarico ricorrente con elevata espressione del recettore alfa del folato

10 aprile 2024 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla valutazione e mitigazione della tossicità oculare durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine in pazienti con cancro ovarico ricorrente con elevata espressione del recettore alfa del folato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) pre-specificati con mirvetuximab soravtansina (MIRV) e valutare le strategie di profilassi in tutti i partecipanti (sintomatici e asintomatici) sottoposti a valutazione oftalmica prospettica con cancro ovarico ricorrente (partecipanti con cancro ovarico platino-sensibile [PSOC] o cancro ovarico resistente al platino [PROC]) con elevata espressione del recettore alfa del folato (FRα).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a 1 dei 2 bracci della strategia di mitigazione del rischio di eventi avversi oculari (EA) (collirio steroideo profilattico primario rispetto a collirio vasocostrittore profilattico primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgio
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent, East Flanders, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Parc Taulí
      • Jaen, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e di cancro peritoneale primario (EOC) con elevata espressione di FRα.
  • Il tumore del partecipante deve essere FRα positivo (FRα alto) come definito dal recettore 1 del folato di Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1) Saggio CDX o Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (di seguito denominato collettivamente: Ventana FOLR1 Assay) (≥75% di cellule presentano un'intensità di colorazione della membrana pari a 2 o 3+).
  • I partecipanti con mutazioni note del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) (tumore o linea germinale) devono aver ricevuto inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi).

  • I partecipanti devono aver completato la terapia precedente entro i tempi specificati di seguito:

    1. Terapia antineoplastica sistemica ≥ 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose di MIRV;
    2. La radioterapia focale è stata completata ≥ 2 settimane prima della prima dose di MIRV.
  • I partecipanti devono essersi stabilizzati o recuperati (Grado 1 o basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (eccetto l'alopecia).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con MIRV e per ≥ 7 mesi dopo l'ultima dose; e deve avere un test di gravidanza negativo ≤ 4 giorni prima della prima dose di MIRV.

Criteri chiave di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti con tumore ovarico borderline o istologia non epiteliale o istologia mista inclusa l'istologia borderline o non epiteliale.
  • Partecipanti alla PROC con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) o è progredita per ≤ 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  • Partecipanti con neuropatia periferica di grado > 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Partecipanti con disturbi corneali attivi o cronici significativi (ad esempio distrofie corneali, degenerazioni, deficit di cellule staminali limbari), storia di trapianto di cornea, condizioni infiammatorie oculari significative (ad esempio uveite attiva o ricorrente) o altre condizioni oculari attive che richiedono un trattamento continuo /monitoraggio, come glaucoma non controllato, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare che richiede trattamento ≤ 90 giorni prima della prima dose, presenza di papilledema, acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/70 o visione monoculare.
  • Partecipanti che ricevono corticosteroidi o colliri vasocostrittori al basale o entro 5 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti antiFRα.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio steroideo profilattico primario
Sospensione oftalmica di prednisolone acetato 1% 6 volte al giorno nei giorni da -1 a 4 e 4 volte al giorno (QID) nei giorni da 5 a 8 di ciascun ciclo; Collirio lubrificante QID durante l'intero ciclo (le dosi devono seguire la somministrazione di steroidi, quando somministrate, di circa 15 minuti); MIRV 6 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) di peso corporeo ideale corretto (AIBW) ogni 3 settimane (Q3W). Ogni durata del ciclo = 21 giorni.
Droga: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore α del folato (FRα). È costituito dall'anticorpo monoclonale umanizzato anti-FRα (mAb) M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maitansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gocce oculari lubrificanti
Le lacrime artificiali lubrificanti devono essere somministrate almeno 15 minuti dopo la somministrazione di colliri con corticosteroidi o brimonidina.
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica collirio 1%.
Autosomministrazione di sospensione oftalmica di prednisolone acetato collirio all'1% come prescritto dal medico curante.
Sperimentale: Collirio vasocostrittore profilattico primario
Profilassi primaria soluzione oftalmica di brimonidina tartrato collirio 3 volte al giorno (TID) per tutto il ciclo; Collirio lubrificante QID durante l'intero ciclo (le dosi devono seguire la somministrazione di brimonidina, quando somministrata, di circa 15 minuti); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W. Ogni durata del ciclo = 21 giorni.
Droga: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore α del folato (FRα). È costituito dall'anticorpo monoclonale umanizzato anti-FRα (mAb) M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maitansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gocce oculari lubrificanti
Le lacrime artificiali lubrificanti devono essere somministrate almeno 15 minuti dopo la somministrazione di colliri con corticosteroidi o brimonidina.
Droga: Brimonidina tartrato soluzione oftalmica collirio
Autosomministrazione di collirio soluzione oftalmica di brimonidina tartrato come prescritto dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi corneali correlati a MIRV (grado ≥ 2) in partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Questo endpoint sarà valutato nei partecipanti che ricevono MIRV che sono asintomatici (definiti come valutazione dei sintomi oculari ≤ Grado 1), nel periodo di 3 settimane prima dell'esame.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tutti i TEAE oculari nei partecipanti che utilizzano la profilassi primaria con corticosteroidi rispetto a colliri vasocostrittori
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi corneali correlati a MIRV e tutti i TEAE oculari nei partecipanti asintomatici rispetto a quelli sintomatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi corneali correlati a MIRV e tutti i TEAE oculari nei partecipanti che utilizzavano la profilassi primaria con corticosteroidi rispetto a colliri vasocostrittori
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo 5 o alla visita di follow-up dopo 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Al Giorno 1 del Ciclo 5 o alla visita di follow-up dopo 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione minima (Ctrough) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sheri Spunt, MD, ImmunoGen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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