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Uno studio sulla valutazione e mitigazione della tossicità oculare durante il trattamento con Mirvetuximab Soravtansine in partecipanti con cancro ovarico ricorrente con elevata espressione del recettore alfa del folato

23 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla valutazione e mitigazione della tossicità oculare durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine in pazienti con cancro ovarico ricorrente con elevata espressione del recettore alfa del folato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) pre-specificati con mirvetuximab soravtansina (MIRV) e valutare le strategie di profilassi in tutti i partecipanti (sintomatici e asintomatici) sottoposti a valutazione oftalmica prospettica con cancro ovarico ricorrente (partecipanti con cancro ovarico platino-sensibile [PSOC] o cancro ovarico resistente al platino [PROC]) con elevata espressione del recettore alfa del folato (FRα).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a 1 dei 2 bracci della strategia di mitigazione del rischio di eventi avversi oculari (EA) (collirio steroideo profilattico primario rispetto a collirio vasocostrittore profilattico primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Attivo, non reclutante
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Attivo, non reclutante
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269304
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Completato
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Completato
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Attivo, non reclutante
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Completato
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Attivo, non reclutante
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Attivo, non reclutante
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269313
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal /ID# 269314
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Attivo, non reclutante
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75679
        • Attivo, non reclutante
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Attivo, non reclutante
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Completato
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Attivo, non reclutante
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Completato
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spagna, 10003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Pedro de Alcántara /ID# 269320
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269319
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Completato
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Attivo, non reclutante
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Completato
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-5013
        • Completato
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1407
        • Reclutamento
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e di cancro peritoneale primario (EOC) con elevata espressione di FRα.
  • Il tumore del partecipante deve essere FRα positivo (FRα alto) come definito dal recettore 1 del folato di Ventana (FOLR1) (FOLR1-2.1) Saggio CDX o Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (di seguito denominato collettivamente: Ventana FOLR1 Assay) (≥75% di cellule presentano un'intensità di colorazione della membrana pari a 2 o 3+).
  • I partecipanti con mutazioni note del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) (tumore o linea germinale) devono aver ricevuto inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARPi).

  • I partecipanti devono aver completato la terapia precedente entro i tempi specificati di seguito:

    1. Terapia antineoplastica sistemica ≥ 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose di MIRV;
    2. La radioterapia focale è stata completata ≥ 2 settimane prima della prima dose di MIRV.
  • I partecipanti devono essersi stabilizzati o recuperati (Grado 1 o basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (eccetto l'alopecia).
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con MIRV e per ≥ 7 mesi dopo l'ultima dose; e deve avere un test di gravidanza negativo ≤ 4 giorni prima della prima dose di MIRV.

Criteri chiave di esclusione:

  • Verranno esclusi i partecipanti con tumore ovarico borderline o istologia non epiteliale o istologia mista inclusa l'istologia borderline o non epiteliale.
  • Partecipanti alla PROC con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) o è progredita per ≤ 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  • Partecipanti con neuropatia periferica di grado > 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Partecipanti con disturbi corneali attivi o cronici significativi (ad esempio distrofie corneali, degenerazioni, deficit di cellule staminali limbari), storia di trapianto di cornea, condizioni infiammatorie oculari significative (ad esempio uveite attiva o ricorrente) o altre condizioni oculari attive che richiedono un trattamento continuo /monitoraggio, come glaucoma non controllato, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare che richiede trattamento ≤ 90 giorni prima della prima dose, presenza di papilledema, acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 20/70 o visione monoculare.
  • Partecipanti che ricevono corticosteroidi o colliri vasocostrittori al basale o entro 5 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti antiFRα.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio steroideo profilattico primario
Sospensione oftalmica di prednisolone acetato 1% 6 volte al giorno nei giorni da -1 a 4 e 4 volte al giorno (QID) nei giorni da 5 a 8 di ciascun ciclo; Collirio lubrificante QID durante l'intero ciclo (le dosi devono seguire la somministrazione di steroidi, quando somministrate, di circa 15 minuti); MIRV 6 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) di peso corporeo ideale corretto (AIBW) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni durata del ciclo = 21 giorni.
Droga: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore α del folato (FRα). È costituito dall'anticorpo monoclonale umanizzato anti-FRα (mAb) M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maitansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gocce oculari lubrificanti
Le lacrime artificiali lubrificanti devono essere somministrate almeno 15 minuti dopo la somministrazione di colliri con corticosteroidi o brimonidina.
Droga: Prednisolone acetato sospensione oftalmica collirio 1%.
Autosomministrazione di sospensione oftalmica di prednisolone acetato collirio all'1% come prescritto dal medico curante.
Sperimentale: Collirio vasocostrittore profilattico primario
Profilassi primaria brimonidina tartrato soluzione oftalmica collirio 3 volte al giorno (TID) nei giorni da 1 a 8 di ciascun ciclo (le gocce vasocostrittrici devono essere iniziate il giorno della prima infusione e devono iniziare prima della prima infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1); Collirio lubrificante QID durante l'intero ciclo (le dosi devono seguire la somministrazione di brimonidina, quando somministrata, di circa 15 minuti); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni durata del ciclo = 21 giorni.
Droga: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore α del folato (FRα). È costituito dall'anticorpo monoclonale umanizzato anti-FRα (mAb) M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maitansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV
Droga: Gocce oculari lubrificanti
Le lacrime artificiali lubrificanti devono essere somministrate almeno 15 minuti dopo la somministrazione di colliri con corticosteroidi o brimonidina.
Droga: Brimonidina tartrato soluzione oftalmica collirio
Autosomministrazione di collirio soluzione oftalmica di brimonidina tartrato come prescritto dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con teaes corneali correlati a miRV (≥ grado 2) nei partecipanti asintomatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Questo endpoint sarà valutato nei partecipanti che ricevono miRV che sono asintomatici.
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Lasso di tempo: Al Giorno 1 del Ciclo 5 o alla visita di follow-up dopo 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Al Giorno 1 del Ciclo 5 o alla visita di follow-up dopo 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione minima (Ctrough) di MIRV
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 e Giorno 8 dei Cicli da 1 a 4 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima (durata del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con teai di sintomi oculari nei partecipanti che utilizzano la profilassi primaria di corticosteroide o vasoconstrimento
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni
Numero di partecipanti con teaes corneali legati a miRV nei partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con teai di esami oculari in partecipanti asintomatici e partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con Teaes corneali correlati a miRV (≥ grado 2) nei partecipanti che utilizzano la profilassi primaria di corticosteroidi o vasochilassi per occhiali
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con teai di esami oculari nei partecipanti che utilizzano la profilassi primaria di corticosteroide o vasoconstrimento
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Ciclo 1 giorno 1 fino a 18 settimane o alla visita di follow-up di 30 giorni, a seconda di quale sia la prima (lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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