慢性自然蕁麻疹患者におけるCMAB007とXolair®の有効性と安全性を比較するには

包含基準:

1. 15歳から75歳までの男性または女性の患者（両方を含む）。

2. 以下のすべてによって定義される、H1AH に対して不応性の CSU の診断:

   • スクリーニング時にCSUと診断され、ランダム化時に蕁麻疹の病歴が6か月以上である
   • -無作為化前の半年以内に、この期間中にH1AH治療を使用したにもかかわらず、かゆみと蕁麻疹が連続6週間以上存在する。
   • 無作為化前（1日目）7日間のUAS7スコア（範囲0～42）≧16、およびUAS7のかゆみ成分（範囲0～21）≧8；
   • スクリーニング訪問日の少なくとも 1 日でクリニック内 UAS ≧ 4;
   • 患者は、スクリーニング来院直前の少なくとも連続 3 日間、承認された用量の CSU 用 H1AH を服用していなければならず、最初のスクリーニング来院日に現在の使用状況を文書化していなければなりません。
3. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。 研究期間中、毎日の症状日記を記入する意欲と能力があり、プロトコルの要件に従う。
4. 患者は、無作為化前の 7 日間に日記に記入漏れがあってはなりません。
5. 出産可能年齢の女性は妊娠検査結果が陰性であり、スクリーニング時には授乳期ではありません。 男性患者も女性患者も、インフォームドコンセントへの署名から治験薬の最後の投与後6か月まで避妊を実施することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 慢性誘発性蕁麻疹。 これには、皮膚写像症（偽性蕁麻疹）、寒さ、熱、太陽光、遅延圧、水因性蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹、または接触蕁麻疹が含まれますが、これらに限定されません。 蕁麻疹および/または血管浮腫の症状を示す可能性のある以下の疾患：蕁麻疹性血管炎、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性または後天性血管浮腫など。
2. 結果を混乱させる可能性のある他の慢性そう痒性皮膚疾患に苦しんでいる人：アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症、乾癬など。
3. 過去 6 か月以内に血管浮腫による呼吸困難エピソードを経験した CSU 患者。
4. インフォームドコンセントに署名する前1年以内にオマリズマブによる治療歴がある。
5. -オマリズマブ、治験薬賦形剤または他のバイオシミラーに対する過敏症、または重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある。
6. スクリーニング前の 30 日以内に、全身または局所のコルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリンまたはシクロホスファミド、およびトリプテリジウムを使用する。スクリーニング前14日以内に複合グリチルリチン、芍薬の総グルコシド、その他の伝統的な漢方薬を使用してください。 H2抗ヒスタミン薬とロイコトリエン調節薬をスクリーニング前7日以内に使用してください。スクリーニング前の 3 日以内にプロトコールの要件を超える H1 抗ヒスタミン薬を使用する。スクリーニング前の 3 か月または 5 薬物半減期（いずれか長い方）以内に他の CSU 薬（生物学的製剤、低分子薬を含むがこれらに限定されない）を使用する。
7. スクリーニング時の便検査で卵子または寄生虫が陽性となった患者。
8. スクリーニング時の治療が必要な活動性感染症には、肺感染症、結核、急性気管支喘息が含まれますが、これらに限定されません。
9. スクリーニング前30日以内に弱毒生ワクチンまたは免疫グロブリンの静注を受けている。弱毒生ワクチンは研究期間中いつでも計画または接種されます。
10. -スクリーニング前5年以内の臓器または系の悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、上皮内子宮頸癌を除く）
11. 心血管疾患の証拠（例：スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、NYHAグレードIII/VIの左心室不全、不整脈、およびコントロール不良の高血圧）、神経疾患、精神疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、研究者らが被験者の安全性を損なったり、研究結果に影響を与えたりする可能性があると考えている代謝、血液、胃腸、免疫の欠損。

12. 臨床的に重要な検査の存在には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 肝機能異常[ASTまたはALT ≥ 2 x ULN、または総ビリルビン ≥ 2 x ULN];
    • 腎機能異常[血清クレアチニンの上昇 > 1.5 x ULN]、または推定糸球体濾過量 (eGFR) < 45 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)。
    • 異常なECG、例えば、補正されたQTcF間隔（フリデリシアの補正式を使用）≧470ms（女性）または450ms（男性）、II〜III度の房室ブロック、治療を必要とする頻脈性不整脈。
    • 血液学的異常: ヘモグロビン<100g/L、血小板<100*10^9/L、白血球<3.0*10^9/L、 好中球<1.5*10^9/L。
13. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒トレポネーマ、B型肝炎またはC型肝炎の血清学的結果が陽性の患者。 (1) B型肝炎表面抗原陽性の患者は除外される。 (2) B 型肝炎コア抗体陽性: 1) B 型肝炎表面抗体陽性患者をこの研究に含めることができます。 2) B 型肝炎表面抗体が陰性の患者は、HBV-DNA 検査を受ける必要があります (HBV DNA が陰性の場合、患者をこの研究に含めることができます。HBV DNA が陽性の場合、患者は除外されます)。
14. スクリーニング前の3か月以内または5つの薬物半減期（いずれか長い方）以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
15. アルコールまたは薬物乱用の履歴、または処方通りに薬を服用しなかった。
16. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
17. スクリーニング時のプロトコールで禁止されている薬を現在服用している、または服用する予定がある。
18. 研究者がこの試験に不適切と判断したその他の条件。