Att jämföra effektivitet och säkerhet för CMAB007 och Xolair® hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 15 till 75 år (båda inklusive).

2. Diagnos av CSU som är refraktär mot H1AH, enligt definitionen av alla följande:

   • Diagnos av CSU vid tidpunkten för screening, urtikariahistorik ≥ 6 månader vid tidpunkten för randomisering
   • Förekomst av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd inom ett halvår före randomisering trots användning av H1AH-behandling under denna tidsperiod;
   • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16 och kliande komponent av UAS7 (intervall 0-21) ≥ 8 under 7 dagar före randomisering (dag 1);
   • UAS på klinik ≥ 4 på minst en av dagarna för screeningbesöken;
   • Patienterna måste ha fått en godkänd dos av en H1AH för CSU under minst 3 dagar i följd omedelbart före screeningbesöket och måste ha dokumenterat aktuell användning på dagen för det första screeningbesöket.
3. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke. Vill och kan fylla i en daglig symtomdagbok under hela studien och följa protokollkraven.
4. Patienterna får inte ha haft några saknade dagboksanteckningar under de 7 dagarna före randomiseringen.
5. Kvinnor i fertil ålder har negativa graviditetstester och befinner sig inte i amningsperioden vid screeningtillfället. Både manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Kronisk inducerbar urtikaria. Detta inkluderar men är inte begränsat till: dermatografi (faktisk urtikaria), kyla, värme, sol, fördröjt tryck, vattengena, kolinerga eller kontakturtikaria. Någon av följande sjukdomar som kan ha symtom på urtikaria och/eller angioödem: urtikariell vaskulit, erythema multiforme, mastocytos, ärftligt eller förvärvat angioödem, etc.
2. Lider av annan kronisk pruritisk dermatos som kan förvirra resultaten: atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil klåda, psoriasis, etc.
3. CSU-patienter som haft andningssvårigheter på grund av angioödem under de senaste sex månaderna.
4. Tidigare behandling med omalizumab inom ett år innan det informerade samtycket undertecknades.
5. Överkänslighet mot omalizumab, studieläkemedelshjälpämnen eller andra biosimilarer, eller har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller anafylaktisk chock.
6. Använd systemiska eller lokala kortikosteroider, hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin eller cyklofosfamid och tripterygium inom 30 dagar före screening; Använd sammansatt glycyrrhizin, totala glukosider av paeony och annan traditionell kinesisk medicin inom 14 dagar före screening; Använd H2-antihistaminer och leukotrienmodulatorer inom 7 dagar före screening; Använd H1-antihistaminer som överskrider protokollkraven inom 3 dagar före screening; Använd andra CSU-läkemedel (inklusive men inte begränsat till biologiska läkemedel, småmolekylära läkemedel) inom 3 månader eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
7. Patienter med avföringsundersökning positiv för ägg eller parasiter vid screening.
8. Aktiva infektioner som kräver behandling vid screening inkluderar men inte begränsat till lunginfektion, tuberkulos och akut bronkial astma.
9. Har fått levande försvagat vaccin eller intravenöst immunglobulin inom 30 dagar före screening; Levande försvagade vacciner planeras eller tas emot när som helst under studieperioden.
10. Historik av malignitet i något organ eller system inom 5 år före screening (förutom basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ)
11. Bevis på hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, instabil angina, akut kranskärlssyndrom, NYHA grad III/VI vänsterkammarsvikt, arytmier och okontrollerad hypertoni inom 6 månader före screening), neurologiska, psykiatriska, pulmonella, njurar, lever, endokriner. metaboliska, hematologiska, gastrointestinala eller immunbrister som utredarna tror kan äventyra försökspersoners säkerhet eller störa studieresultat.

12. Förekomst av kliniskt signifikant undersökning, inkluderar men inte begränsat:

    • Onormal leverfunktion [ASAT eller ALAT ≥ 2 x ULN, eller totalt bilirubin ≥ 2 x ULN];
    • Onormal njurfunktion [förhöjt serumkreatinin > 1,5 x ULN] eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min (med Cockcroft-Gaults ekvation);
    • Onormalt EKG, t.ex. korrigerat QTcF-intervall (med Fridericias korrigeringsformel) ≥470ms (hona) eller 450ms (man), II-III grad atrioventrikulär blockering, takyarytmi som kräver behandling.
    • Hematologiska avvikelser: hemoglobin<100g/L, blodplättar<100*10^9/L, vita blodkroppar<3,0*10^9/L, neutrofiler <1,5*10^9/L.
13. Patienter med serologiska resultat positiva för humant immunbristvirus, treponema pallidum, hepatit B eller hepatit C. (1) Hepatit B ytantigenpositiva patienter kommer att exkluderas; (2) Hepatit B-kärnantikroppspositiva: 1) Hepatit B-ytantikropppositiva patienter kan inkluderas i denna studie; 2) Patienter med negativa hepatit B-ytantikroppar måste testas för HBV-DNA (om HBV-DNA är negativt kan patienter inkluderas i denna studie; Om HBV-DNA är positivt kommer patienten att exkluderas).
14. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
15. Historik med alkohol- eller drogmissbruk, eller underlåtenhet att ta medicin enligt ordination.
16. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
17. Tar för närvarande eller planerar att ta mediciner som är förbjudna enligt protokollet vid screening.
18. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för denna rättegång.