Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CMAB007 i Xolair® u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 15 do 75 lat (włącznie).

2. Rozpoznanie CSU opornego na H1AH, zgodnie z definicją wszystkich poniższych kryteriów:

   • Rozpoznanie CSU w momencie badania przesiewowego, pokrzywka w momencie randomizacji w wywiadzie ≥ 6 miesięcy
   • obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni w ciągu pół roku poprzedzającego randomizację, pomimo stosowania w tym okresie leczenia H1AH;
   • Wynik w skali UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i składnik świądowy w UAS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1);
   • W klinice UAS ≥ 4 w co najmniej jednym dniu wizyty przesiewowej;
   • Pacjenci muszą przyjmować zatwierdzoną dawkę H1AH dla CSU przez co najmniej 3 kolejne dni bezpośrednio przed wizytą przesiewową i muszą udokumentować bieżące stosowanie w dniu pierwszej wizyty przesiewowej.
3. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody. Chęć i zdolność do prowadzenia codziennego dziennika objawów przez cały czas trwania badania oraz do przestrzegania wymagań protokołu.
4. W ciągu 7 dni poprzedzających randomizację u pacjentów nie mogło brakować żadnych wpisów w dzienniku.
5. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemne testy ciążowe i w momencie badania przesiewowego nie są w okresie laktacji. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła indukowana pokrzywka. Obejmuje to między innymi: dermatografizm (pokrzywka sztuczna), pokrzywkę z powodu zimna, ciepła, światła słonecznego, opóźnionego ciśnienia, pokrzywkę wodną, ​​cholinergiczną lub kontaktową. Którakolwiek z poniższych chorób, która może powodować objawy pokrzywki i/lub obrzęku naczynioruchowego: pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy itp.
2. Cierpisz na inną przewlekłą dermatozę ze świądem, która może zakłócać wyniki: atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy, łuszczyca itp.
3. Pacjenci z CSU, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały epizody trudności w oddychaniu z powodu obrzęku naczynioruchowego.
4. Wcześniejsze leczenie omalizumabem w ciągu roku przed podpisaniem świadomej zgody.
5. Nadwrażliwość na omalizumab, substancje pomocnicze badanego leku lub inne leki biopodobne lub ciężka alergia na lek lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie.
6. Należy zastosować ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, hydroksychlorochinę, metotreksat, cyklosporynę lub cyklofosfamid oraz tripterygium w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Użyj złożonej glicyryzyny, całkowitych glukozydów piwonii i innych tradycyjnych leków chińskich w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym należy zastosować leki przeciwhistaminowe H2 i modulatory leukotrienów; W ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym stosować leki przeciwhistaminowe H1 przekraczające wymagania protokołu; Zastosuj inne leki CSU (w tym między innymi leki biologiczne i leki małocząsteczkowe) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
7. Pacjenci, u których w badaniu przesiewowym wynik badania kału na obecność komórek jajowych lub pasożytów jest dodatni.
8. Aktywne infekcje wymagające leczenia podczas badań przesiewowych obejmują między innymi infekcję płuc, gruźlicę i ostrą astmę oskrzelową.
9. otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Żywe, atenuowane szczepionki są planowane lub podawane w dowolnym momencie okresu badania.
10. Historia nowotworu dowolnego narządu lub układu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ)
11. Dowody na chorobę sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, ostry zespół wieńcowy, niewydolność lewej komory III/VI stopnia NYHA, zaburzenia rytmu i niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), neurologiczną, psychiatryczną, płucną, nerkową, wątrobową, hormonalną, niedobory metaboliczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub immunologiczne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić wyniki badania.

12. Obecność istotnych klinicznie badań obejmuje między innymi:

    • Nieprawidłowa czynność wątroby [AspAT lub ALT ≥ 2 x GGN lub bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN];
    • Nieprawidłowa czynność nerek [podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN] lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min (przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta);
    • Nieprawidłowe EKG, np. skorygowany odstęp QTcF (według wzoru korekcyjnego Fridericii) ≥470 ms (kobieta) lub 450 ms (mężczyzna), blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, tachyarytmia wymagająca leczenia.
    • Nieprawidłowości hematologiczne: hemoglobina <100g/L, płytki krwi <100*10^9/L, krwinki białe <3,0*10^9/L, neutrofile <1,5*10^9/L.
13. Pacjenci z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, krętka bladego, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C. (1) Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczeni; (2) Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: 1) Do tego badania można włączyć pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B; 2) Pacjenci z ujemnymi przeciwciałami powierzchniowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B muszą zostać przebadani na obecność HBV-DNA (jeżeli wynik DNA HBV jest ujemny, pacjentów można włączyć do tego badania; jeśli wynik DNA HBV będzie dodatni, pacjent zostanie wykluczony).
14. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
17. Obecnie przyjmuję lub planuję przyjmowanie leków zabronionych protokołem podczas badania przesiewowego.
18. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie dla tego badania.