Сравнить эффективность и безопасность CMAB007 и Xolair® у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола от 15 до 75 лет (оба включительно).

2. Диагноз CSU, рефрактерного к H1AH, определяется всеми следующими признаками:

   • Диагноз ХСК на момент скрининга, крапивница в анамнезе ≥ 6 месяцев на момент рандомизации
   • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд в течение полугода до рандомизации, несмотря на использование лечения H1AH в течение этого периода времени;
   • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и компонент зуда UAS7 (диапазон 0–21) ≥ 8 в течение 7 дней до рандомизации (День 1);
   • Внутриклинический UAS ≥ 4 хотя бы в один из дней скринингового визита;
   • Пациенты должны были принимать утвержденную дозу препарата H1AH для лечения ХСК в течение как минимум 3 дней подряд непосредственно перед скрининговым визитом и должны иметь документальное подтверждение текущего использования в день первоначального скринингового визита.
3. Добровольно подпишите форму информированного согласия. Желание и возможность вести ежедневный дневник симптомов на протяжении всего исследования и соблюдать требования протокола.
4. У пациентов не должно было быть пропущенных записей в дневнике за 7 дней до рандомизации.
5. Женщины детородного возраста имеют отрицательные тесты на беременность и не находятся в периоде лактации на момент скрининга. Пациенты как мужского, так и женского пола должны согласиться практиковать контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

1. Хроническая индуцируемая крапивница. Сюда входят, помимо прочего: дерматографизм (искусственная крапивница), холодовая, жаркая, солнечная крапивница, крапивница замедленного давления, аквагенная, холинергическая или контактная крапивница. Любое из следующих заболеваний, которые могут иметь симптомы крапивницы и/или ангионевротического отека: уртикарный васкулит, мультиформная эритема, мастоцитоз, наследственный или приобретенный ангионевротический отек и т. д.
2. Страдают другими хроническими зудящими дерматозами, которые могут исказить результаты: атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд, псориаз и т. д.
3. Пациенты с ХСС, у которых были эпизоды затруднения дыхания из-за ангионевротического отека в течение последних шести месяцев.
4. Предыдущее лечение омализумабом в течение одного года до подписания информированного согласия.
5. Повышенная чувствительность к омализумабу, вспомогательным веществам исследуемого препарата или другим биоаналогам, а также тяжелая лекарственная аллергия или анафилактический шок в анамнезе.
6. Используйте системные или местные кортикостероиды, гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид и трипттеригиум в течение 30 дней до скрининга; Используйте соединения глицирризина, общие глюкозиды пиона и других средств традиционной китайской медицины в течение 14 дней до скрининга; Используйте антигистаминные препараты H2 и модуляторы лейкотриенов в течение 7 дней до скрининга; Используйте антигистаминные препараты H1, превышающие требования протокола, в течение 3 дней до скрининга; Используйте другие препараты CSU (включая, помимо прочего, биологические препараты, низкомолекулярные препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
7. Пациенты с положительным результатом анализа кала на наличие яиц или паразитов при скрининге.
8. Активные инфекции, требующие лечения при скрининге, включают, помимо прочего, легочную инфекцию, туберкулез и острую бронхиальную астму.
9. Получили живую аттенуированную вакцину или внутривенный иммуноглобулин в течение 30 дней до скрининга; Введение живых аттенуированных вакцин планируется или проводится в любое время в течение периода исследования.
10. История злокачественных новообразований любого органа или системы в течение 5 лет до скрининга (за исключением базальноклеточного рака, рака шейки матки in situ)
11. Признаки сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, левожелудочковая недостаточность III/VI степени по NYHA, аритмии и неконтролируемая гипертензия в течение 6 месяцев до скрининга), неврологические, психиатрические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические, желудочно-кишечные или иммунные дефициты, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъектов или повлиять на результаты исследования.

12. Наличие клинически значимого обследования включает, помимо прочего:

    • Нарушение функции печени [АСТ или АЛТ ≥ 2 x ВГН или общий билирубин ≥ 2 x ВГН];
    • Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке > 1,5 x ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин (по уравнению Кокрофта-Голта);
    • Аномальная ЭКГ, например, скорректированный интервал QTcF (по формуле коррекции Фридериции) ≥470 мс (женщины) или 450 мс (мужчины), атриовентрикулярная блокада II-III степени, тахиаритмия, требующая лечения.
    • Гематологические отклонения: гемоглобин <100 г/л, тромбоциты <100*10^9/л, лейкоциты <3,0*10^9/л, нейтрофилы<1,5*10^9/л.
13. Пациенты с положительными серологическими результатами на вирус иммунодефицита человека, бледную трепонему, гепатит В или гепатит С. (1) Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В будут исключены; (2) Положительный результат на основные антитела к вирусу гепатита В: 1) В это исследование могут быть включены пациенты с положительным результатом на поверхностные антитела к вирусу гепатита В; 2) Пациенты с отрицательными поверхностными антителами к вирусу гепатита В должны быть проверены на ДНК ВГВ (если ДНК ВГВ отрицательна, пациенты могут быть включены в это исследование; если ДНК ВГВ положительна, пациент будет исключен).
14. Принимал участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
15. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или отказ принимать назначенные лекарства.
16. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
17. В настоящее время принимает или планирует принимать препараты, запрещенные протоколом скрининга.
18. Иные условия, которые следователь сочтет неподходящими для данного исследования.