At sammenligne effektivitet og sikkerhed af CMAB007 og Xolair® hos patienter med kronisk spontan nældefeber

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 15 til 75 år (begge inklusive).

2. Diagnose af CSU refraktær over for H1AH, som defineret af alle følgende:

   • Diagnose af CSU på tidspunktet for screening, urticaria historie ≥ 6 måneder på tidspunktet for randomisering
   • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger inden for et halvt år før randomisering på trods af brug af H1AH-behandling i denne periode;
   • UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16 og kløekomponent af UAS7 (interval 0-21) ≥ 8 i løbet af 7 dage før randomisering (dag 1);
   • UAS i klinik ≥ 4 på mindst én af screeningsbesøgsdagene;
   • Patienter skal have været på en godkendt dosis af en H1AH til CSU i mindst de 3 på hinanden følgende dage umiddelbart før screeningsbesøget og skal have dokumenteret aktuel brug på dagen for det første screeningsbesøg.
3. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptomdagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde protokolkravene.
4. Patienterne må ikke have haft manglende dagbogsoptegnelser i de 7 dage før randomisering.
5. Kvinder i den fødedygtige alder har negative graviditetstests og er ikke i ammeperioden på screeningstidspunktet. Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk inducerbar nældefeber. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: dermatografi (faktisk nældefeber), kulde, varme, sol, forsinket tryk, akvagene, kolinerge eller kontakt nældefeber. Enhver af følgende sygdomme, som kan have symptomer på nældefeber og/eller angioødem: urticarial vasculitis, erythema multiforme, mastocytose, arveligt eller erhvervet angioødem osv.
2. Lider af anden kronisk kløe dermatose, der kan forvirre resultaterne: atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, psoriasis osv.
3. CSU-patienter, der har haft vejrtrækningsbesvær episoder på grund af angioødem i de seneste seks måneder.
4. Tidligere behandling med omalizumab inden for et år før underskrivelse af det informerede samtykke.
5. Overfølsomhed over for omalizumab, hjælpestoffer til undersøgelse af lægemidler eller andre biosimilarer eller har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk shock.
6. Brug systemiske eller lokale kortikosteroider, hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid og tripterygium inden for 30 dage før screening; Brug sammensat glycyrrhizin, totale glucosider af pæony og anden traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage før screening; Brug H2-antihistaminer og leukotrienmodulatorer inden for 7 dage før screening; Brug H1-antihistaminer, der overstiger protokolkravene inden for 3 dage før screening; Brug andre CSU-lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, biologiske lægemidler, lægemidler med små molekyler) inden for 3 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
7. Patienter med en afføringsundersøgelse positiv for æg eller parasitter ved screening.
8. Aktive infektioner, der kræver behandling ved screening, omfatter, men ikke begrænset til, lungeinfektion, tuberkulose og akut bronkial astma.
9. Har modtaget levende svækket vaccine eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 30 dage før screening; Levende svækkede vacciner er planlagt eller modtaget på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organ eller system inden for 5 år før screening (undtagen basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ)
11. Tegn på hjerte-kar-sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom, NYHA Grad III/VI venstre ventrikelsvigt, arytmier og ukontrolleret hypertension inden for 6 måneder før screening), neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre, lever, endokrine metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale eller immundefekter, som efterforskerne mener kan kompromittere forsøgspersoners sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesresultater.

12. Tilstedeværelse af klinisk signifikant undersøgelse, omfatter men ikke begrænset:

    • Unormal leverfunktion [AST eller ALAT ≥ 2 x ULN, eller total bilirubin ≥ 2 x ULN];
    • Unormal nyrefunktion [forhøjet serumkreatinin > 1,5 x ULN] eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligning);
    • Unormalt EKG, fx korrigeret QTcF-interval (ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) ≥470ms (hun) eller 450ms (mandlig), II-III grad atrioventrikulær blokering, takyarytmi, der kræver behandling.
    • Hæmatologiske abnormiteter: hæmoglobin<100g/L, blodplader<100*10^9/L, hvide blodlegemer<3,0*10^9/L, neutrofiler <1,5*10^9/L.
13. Patienter med serologiske resultater positive for human immundefektvirus, treponema pallidum, hepatitis B eller hepatitis C. (1) Hepatitis B overfladeantigenpositive patienter vil blive udelukket; (2) Hepatitis B-kerneantistofpositive: 1) Hepatitis B-overfladeantistofpositive patienter kan inkluderes i denne undersøgelse; 2) Patienter med negative hepatitis B-overfladeantistoffer skal testes for HBV-DNA (hvis HBV-DNA er negativt, kan patienter inkluderes i denne undersøgelse; Hvis HBV-DNA'et er positivt, vil patienten blive udelukket).
14. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller undladelse af at tage medicin som foreskrevet.
16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
17. Tager i øjeblikket eller planlægger at tage medicin, der er forbudt i henhold til protokollen ved screening.
18. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til dette forsøg.