만성 자발성 두드러기 환자에서 CMAB007과 Xolair®의 효능 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 15~75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 환자.

2. 다음 모두에 의해 정의된 H1AH에 대한 CSU 불응성 진단:

   • 스크리닝 당시 CSU 진단, 무작위 배정 당시 두드러기 병력이 6개월 이상임
   • 이 기간 동안 H1AH 치료를 사용했음에도 불구하고 무작위 배정 전 반년 이내에 6주 이상 연속으로 가려움증과 두드러기가 나타납니다.
   • 무작위 배정 전(1일차) 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 UAS7의 가려움 성분(범위 0-21) ≥ 8;
   • 스크리닝 방문일 중 적어도 하루에 병원 내 UAS ≥ 4;
   • 환자는 스크리닝 방문 직전 연속 3일 이상 동안 CSU에 대해 승인된 H1AH 용량을 투여받아야 하며, 최초 스크리닝 방문 당일 현재 사용을 문서화해야 합니다.
3. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다. 연구 기간 동안 일일 증상 일기를 작성하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음.
4. 환자는 무작위화 전 7일 동안 누락된 일기 항목이 없어야 합니다.
5. 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이고, 선별검사 당시 수유기에 있지 않습니다. 남성과 여성 환자 모두 사전 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 만성 유도성 두드러기. 여기에는 피부묘기증(인위 두드러기), 감기, 열, 일광, 지연된 압력, 수생성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 두드러기 및/또는 혈관부종의 증상을 나타낼 수 있는 다음 중 하나의 질병: 두드러기성 혈관염, 다형홍반, 비만세포증, 유전성 또는 후천성 혈관부종 등
2. 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 만성 소양성 피부병: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증, 건선 등.
3. 지난 6개월 동안 혈관부종으로 인해 호흡곤란이 발생한 CSU 환자.
4. 사전 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 오말리주맙으로 이전 치료를 받은 경우.
5. 오말리주맙, 연구 약물 부형제 또는 기타 바이오시밀러에 과민증이 있거나 심각한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 경우.
6. 스크리닝 전 30일 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드, 트립테리지움을 사용합니다. 스크리닝 전 14일 이내에 복합 글리시리진, 작약의 총글루코시드 및 기타 한약을 사용하십시오. 스크리닝 전 7일 이내에 H2 항히스타민제와 류코트리엔 조절제를 사용하십시오. 스크리닝 전 3일 이내에 프로토콜 요건을 초과하는 H1 항히스타민제를 사용하십시오. 스크리닝 전 3개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 CSU 약물(생물의약품, 소분자 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하십시오.
7. 선별검사에서 대변 검사에서 난자 또는 기생충 양성 반응을 보인 환자.
8. 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 감염에는 폐 감염, 결핵 및 급성 기관지 천식이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 약독화 생백신 또는 정맥 면역글로불린을 접종받았습니다. 약독화 생백신은 연구 기간 중 언제든지 계획되거나 접종됩니다.
10. 스크리닝 전 5년 이내에 모든 장기 또는 계통의 악성종양 병력(기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 제외)
11. 심혈관 질환(예: 심근경색, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, NYHA Grade III/VI 좌심실 부전, 부정맥 및 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압), 신경, 정신, 폐, 신장, 간, 내분비 질환의 증거 연구자가 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 대사, 혈액학적, 위장관 또는 면역 결핍.

12. 임상적으로 중요한 검사의 존재에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 비정상적인 간 기능[AST 또는 ALT ≥ 2 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥ 2 x ULN];
    • 비정상적인 신장 기능[상승된 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN] 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용),
    • 비정상적인 ECG, 예를 들어 수정된 QTcF 간격(Fridericia의 수정 공식 사용) ≥470ms(여성) 또는 450ms(남성), II-III도 방실 차단, 치료가 필요한 빈맥 부정맥.
    • 혈액학적 이상: 헤모글로빈<100g/L, 혈소판<100*10^9/L, 백혈구<3.0*10^9/L, 호중구<1.5*10^9/L.
13. 인간 면역결핍 바이러스, 트레포네마 팔리듐, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 결과가 양성인 환자. (1) B형 간염 표면 항원 양성 환자는 제외됩니다. (2) B형 간염 핵심 항체 양성: 1) B형 간염 표면 항체 양성 환자가 본 연구에 포함될 수 있습니다. 2) B형간염 표면항체가 음성인 환자는 HBV-DNA 검사를 실시해야 한다. (HBV DNA가 음성인 경우에는 본 시험에 포함시킬 수 있으며, HBV DNA가 양성인 경우에는 제외한다)
14. 스크리닝 전 3개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
15. 알코올이나 약물 남용의 병력이 있거나 처방에 따라 약을 복용하지 않은 경우.
16. 임신 또는 수유 중인 여성.
17. 현재 스크리닝 시 프로토콜에 의해 금지된 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
18. 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.