CMAB007:n ja Xolairin® tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat 15–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).

2. H1AH-resistentin CSU-diagnoosi, joka on määritelty kaikilla seuraavista:

   • CSU-diagnoosi seulonnan aikana, urtikariahistoria ≥ 6 kuukautta satunnaistamisen aikaan
   • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan puolen vuoden aikana ennen satunnaistamista huolimatta H1AH-hoidon käytöstä tänä aikana;
   • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16 ja UAS7:n kutinakomponentti (alue 0-21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1);
   • Klinikalla AMK ≥ 4 vähintään yhtenä seulontakäyntipäivänä;
   • Potilaiden on täytynyt käyttää hyväksyttyä H1AH-annos CSU:ta varten vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan välittömästi ennen seulontakäyntiä, ja heidän on oltava dokumentoitu nykyinen käyttö ensimmäisen seulontakäynnin päivänä.
3. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake. Halukas ja kykenevä pitämään päivittäistä oirepäiväkirjaa tutkimuksen ajan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
4. Potilailta ei saa olla puuttunut päiväkirjamerkintöjä satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä he ole imetysvaiheessa seulonnan aikana. Sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Krooninen indusoituva urtikaria. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin: dermatografia (faktiivinen nokkosihottuma), kylmä, kuumuus, aurinko, viivästynyt paine, vesiperäinen, kolinerginen tai kontaktiurtikaria. Mikä tahansa seuraavista sairauksista, joilla voi olla nokkosihottuma- ja/tai angioedeeman oireita: urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen tai hankittu angioödeema jne.
2. Kärsitkö muista kroonisista kutiavasta ihottumasta, joka saattaa hämmentää tuloksia: atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina, psoriaasi jne.
3. CSU-potilaat, joilla on ollut hengitysvaikeuksia angioedeeman vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
4. Aikaisempi omalitsumabihoito vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
5. Yliherkkyys omalitsumabille, tutkimuslääkkeen apuaineille tai muille biologisesti samankaltaisille aineille tai sinulla on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai anafylaktinen sokki.
6. Käytä systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja, hydroksiklorokiinia, metotreksaattia, syklosporiinia tai syklofosfamidia ja tripterygiumia 30 päivän sisällä ennen seulontaa; Käytä glykyrritsiiniyhdistettä, paeonin kokonaisglukosideja ja muuta perinteistä kiinalaista lääkettä 14 päivän sisällä ennen seulontaa; Käytä H2-antihistamiineja ja leukotrieenimodulaattoreita 7 päivän sisällä ennen seulontaa; Käytä H1-antihistamiineja, jotka ylittävät protokollan vaatimukset 3 päivän sisällä ennen seulontaa; Käytä muita CSU-lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, biologiset, pienimolekyyliset lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
7. Potilaat, joiden ulostetutkimus on positiivinen munasolujen tai loisten varalta seulonnassa.
8. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa seulonnassa, sisältävät, mutta eivät rajoittuen, keuhkoinfektion, tuberkuloosin ja akuutin keuhkoastman.
9. olet saanut elävän heikennetyn rokotteen tai suonensisäisen immunoglobuliinin 30 päivän sisällä ennen seulontaa; Eläviä heikennettyjä rokotteita suunnitellaan tai niitä otetaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
10. Minkä tahansa elimen tai järjestelmän pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ)
11. Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, NYHA-aste III/VI vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa), neurologiset, psykiatriset, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan tai immuunipuutokset, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia.

12. Kliinisesti merkittävä tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Epänormaali maksan toiminta [AST tai ALAT ≥ 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN];
    • Epänormaali munuaisten toiminta [kohonnut seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN] tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä);
    • Epänormaali EKG, esim. korjattu QTcF-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) ≥470 ms (nainen) tai 450 ms (mies), II-III asteen eteiskammiokatkos, hoitoa vaativa takyarytmia.
    • Hematologiset poikkeavuudet: hemoglobiini <100g/l, verihiutaleet <100*10^9/l, valkosolut <3.0*10^9/l, neutrofiilit <1,5*10^9/l.
13. Potilaat, joiden serologiset tulokset ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen, Treponema pallidumin, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen. (1) Hepatiitti B -pintaantigeenipositiiviset potilaat suljetaan pois. (2) Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen: 1) Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen; 2) Potilailta, joilla on negatiivisia hepatiitti B:n pintavasta-aineita, on testattava HBV-DNA (jos HBV DNA on negatiivinen, potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen; jos HBV DNA on positiivinen, potilas suljetaan pois).
14. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai laiminlyönti lääkkeiden ottamisesta määräysten mukaisesti.
16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
17. Tällä hetkellä käytät tai suunnittelet ottavansa seulonnassa protokollan kiellettyjä lääkkeitä.
18. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.