Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CMAB007 et de Xolair® chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 15 à 75 ans (tous deux inclus).

2. Diagnostic de CSU réfractaire à H1AH, tel que défini par tous les éléments suivants :

   • Diagnostic d'UCS au moment du dépistage, antécédents d'urticaire ≥ 6 mois au moment de la randomisation
   • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives au cours du semestre précédant la randomisation malgré l'utilisation du traitement H1AH pendant cette période ;
   • Score UAS7 (plage de 0 à 42) ≥ 16 et composante de démangeaison de l'UAS7 (plage de 0 à 21) ≥ 8 pendant 7 jours avant la randomisation (jour 1) ;
   • UAS en clinique ≥ 4 au moins un des jours de visite de dépistage ;
   • Les patients doivent avoir reçu une dose approuvée d'un H1AH pour CSU pendant au moins les 3 jours consécutifs immédiatement avant la visite de dépistage et doivent avoir documenté leur utilisation actuelle le jour de la visite de dépistage initiale.
3. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé. Disposé et capable de remplir un journal quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude et de se conformer aux exigences du protocole.
4. Les patients ne doivent avoir eu aucune entrée de journal manquante au cours des 7 jours précédant la randomisation.
5. Les femmes en âge de procréer ont des tests de grossesse négatifs et ne sont pas en période d'allaitement au moment du dépistage. Les patients, hommes et femmes, doivent accepter de pratiquer la contraception dès la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Urticaire chronique inductible. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter : le dermatographisme (urticaire factice), le froid, la chaleur, le soleil, la pression retardée, les urticaires aquagéniques, cholinergiques ou de contact. N'importe laquelle des maladies suivantes, pouvant présenter des symptômes d'urticaire et/ou d'angio-œdème : vascularite urticarienne, érythème polymorphe, mastocytose, angio-œdème héréditaire ou acquis, etc.
2. Souffrez d'autres dermatoses prurigineuses chroniques pouvant confondre les résultats : dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, psoriasis, etc.
3. Patients CSU qui ont eu des épisodes de difficultés respiratoires dus à un angio-œdème au cours des six derniers mois.
4. Traitement antérieur par omalizumab dans l'année précédant la signature du consentement éclairé.
5. Hypersensibilité à l'omalizumab, aux excipients du médicament à l'étude ou à d'autres biosimilaires, ou antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de choc anaphylactique.
6. Utiliser des corticostéroïdes systémiques ou locaux, de l'hydroxychloroquine, du méthotrexate, de la cyclosporine ou du cyclophosphamide et du triptérygion dans les 30 jours précédant le dépistage ; Utilisez la glycyrrhizine composée, les glucosides totaux de pivoine et d'autres médicaments traditionnels chinois dans les 14 jours précédant le dépistage ; Utilisez des antihistaminiques H2 et des modulateurs des leucotriènes dans les 7 jours précédant le dépistage ; Utiliser des antihistaminiques H1 dépassant les exigences du protocole dans les 3 jours précédant le dépistage ; Utilisez d'autres médicaments CSU (y compris, mais sans s'y limiter, les produits biologiques et les médicaments à petites molécules) dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
7. Patients dont l'examen des selles est positif pour la présence d'ovules ou de parasites lors du dépistage.
8. Les infections actives nécessitant un traitement lors du dépistage comprennent, sans toutefois s'y limiter, les infections pulmonaires, la tuberculose et l'asthme bronchique aigu.
9. Avoir reçu un vaccin vivant atténué ou une immunoglobuline intraveineuse dans les 30 jours précédant le dépistage ; Les vaccins vivants atténués sont prévus ou reçus à tout moment pendant la période d'étude.
10. Antécédents de malignité de tout organe ou système dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome basocellulaire, carcinome cervical in situ)
11. Preuve de maladie cardiovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, angor instable, syndrome coronarien aigu, insuffisance ventriculaire gauche NYHA Grade III/VI, arythmies et hypertension non contrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage), neurologique, psychiatrique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, déficits métaboliques, hématologiques, gastro-intestinaux ou immunitaires qui, selon les enquêteurs, peuvent compromettre la sécurité des sujets ou interférer avec les résultats de l'étude.

12. Présence d'un examen cliniquement significatif, comprenant, sans s'y limiter :

    • Fonction hépatique anormale [AST ou ALT ≥ 2 x LSN, ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN] ;
    • Fonction rénale anormale [créatinine sérique élevée > 1,5 x LSN] ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min (en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault) ;
    • ECG anormal, par exemple intervalle QTcF corrigé (en utilisant la formule de correction de Fridericia) ≥ 470 ms (femme) ou 450 ms (homme), bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III, tachyarythmie nécessitant un traitement.
    • Anomalies hématologiques : hémoglobine <100 g/L, plaquettes <100*10^9/L, globules blancs <3,0*10^9/L, neutrophiles <1,5*10^9/L.
13. Patients dont les résultats sérologiques sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, le tréponème pallidum, l'hépatite B ou l'hépatite C. (1) Les patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B seront exclus ; (2) Anticorps de base de l'hépatite B positifs : 1) Les patients positifs aux anticorps de surface de l'hépatite B peuvent être inclus dans cette étude ; 2) Les patients présentant des anticorps de surface négatifs contre l'hépatite B doivent être testés pour l'ADN du VHB (si l'ADN du VHB est négatif, les patients peuvent être inclus dans cette étude ; si l'ADN du VHB est positif, le patient sera exclu).
14. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant le dépistage.
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou non-prise de médicaments tels que prescrits.
16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
17. Vous prenez actuellement ou envisagez de prendre des médicaments interdits par le protocole de dépistage.
18. Autres conditions jugées par l'enquêteur comme inappropriées pour cet essai.