For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CMAB007 og Xolair® hos pasienter med kronisk spontan urticaria

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 15 til 75 år (begge inkludert).

2. Diagnose av CSU-refraktær overfor H1AH, som definert av alle følgende:

   • Diagnose av CSU på tidspunktet for screening, urticariahistorie ≥ 6 måneder på tidspunktet for randomisering
   • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker innen et halvt år før randomisering til tross for bruk av H1AH-behandling i denne tidsperioden;
   • UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og kløekomponent av UAS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av 7 dager før randomisering (dag 1);
   • UAS på klinikk ≥ 4 på minst én av screeningbesøksdagene;
   • Pasienter må ha vært på en godkjent dose av en H1AH for CSU i minst 3 påfølgende dager rett før screeningbesøket og må ha dokumentert gjeldende bruk på dagen for det første screeningbesøket.
3. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptomdagbok i løpet av studien, og overholde protokollkravene.
4. Pasienter skal ikke ha hatt noen manglende dagbokoppføringer de 7 dagene før randomisering.
5. Kvinner i fertil alder har negative graviditetstester og er ikke i ammingstid ved screening. Både mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å praktisere prevensjon fra undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk induserbar urticaria. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: dermatografi (faktisk urticaria), kulde, varme, solenergi, forsinket trykk, akvagene, kolinerge eller kontakturticaria. Enhver av følgende sykdommer som kan ha symptomer på urticaria og/eller angioødem: urticarial vaskulitt, erythema multiforme, mastocytose, arvelig eller ervervet angioødem, etc.
2. Lider av annen kronisk kløe dermatose som kan forvirre resultatene: atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, psoriasis, etc.
3. CSU-pasienter som hadde problemer med å puste på grunn av angioødem de siste seks månedene.
4. Tidligere behandling med omalizumab innen ett år før undertegning av informert samtykke.
5. Overfølsomhet overfor omalizumab, hjelpestoffer eller andre biosimilarer, eller har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk sjokk.
6. Bruk systemiske eller lokale kortikosteroider, hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid og tripterygium innen 30 dager før screening; Bruk sammensatt glycyrrhizin, totale glukosider av paeony og annen tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager før screening; Bruk H2-antihistaminer og leukotrienmodulatorer innen 7 dager før screening; Bruk H1-antihistaminer som overskrider protokollkravene innen 3 dager før screening; Bruk andre CSU-legemidler (inkludert men ikke begrenset til biologiske legemidler, småmolekylære legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
7. Pasienter med avføringsundersøkelse positiv for eggstokker eller parasitter ved screening.
8. Aktive infeksjoner som krever behandling ved screening, inkluderer, men ikke begrenset til, lungeinfeksjon, tuberkulose og akutt bronkial astma.
9. Har mottatt levende svekket vaksine eller intravenøst ​​immunglobulin innen 30 dager før screening; Levende svekkede vaksiner planlegges eller mottas når som helst i løpet av studieperioden.
10. Anamnese med malignitet i ethvert organ eller system innen 5 år før screening (unntatt basalcellekarsinom, livmorhalskreft in situ)
11. Bevis på kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, NYHA grad III/VI venstre ventrikkelsvikt, arytmier og ukontrollert hypertensjon innen 6 måneder før screening), nevrologisk, psykiatrisk, pulmonal, nyre, lever, endokrin metabolske, hematologiske, gastrointestinale eller immundefekter som etterforskerne mener kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieresultatene.

12. Tilstedeværelse av klinisk signifikant undersøkelse, inkluderer, men ikke begrenset:

    • Unormal leverfunksjon [AST eller ALAT ≥ 2 x ULN, eller total bilirubin ≥ 2 x ULN];
    • Unormal nyrefunksjon [forhøyet serumkreatinin > 1,5 x ULN] eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen);
    • Unormalt EKG, f.eks. korrigert QTcF-intervall (ved hjelp av Fridericias korreksjonsformel) ≥470ms (hunn) eller 450ms (mann), II-III grads atrioventrikulær blokkering, takyarytmi som krever behandling.
    • Hematologiske abnormiteter: hemoglobin<100g/L, blodplater<100*10^9/L, hvite blodlegemer<3,0*10^9/L, nøytrofiler <1,5*10^9/L.
13. Pasienter med serologiske resultater positive for humant immunsviktvirus, treponema pallidum, hepatitt B eller hepatitt C. (1) Hepatitt B overflateantigenpositive pasienter vil bli ekskludert; (2) Hepatitt B kjerneantistoff positive: 1) Hepatitt B overflateantistoff positive pasienter kan inkluderes i denne studien; 2) Pasienter med negative hepatitt B-overflateantistoffer må testes for HBV-DNA (hvis HBV-DNA er negativt, kan pasienter inkluderes i denne studien; Hvis HBV-DNA-et er positivt, vil pasienten bli ekskludert).
14. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
15. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller unnlatelse av å ta medisiner som foreskrevet.
16. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
17. Tar for øyeblikket eller planlegger å ta medisiner som er forbudt i henhold til protokollen ved screening.
18. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for denne rettssaken.