比较 CMAB007 和 Xolair® 对慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 15岁至75岁（含）的男性或女性患者。

2. 诊断 CSU 对 H1AH 难治，定义如下：

   • 筛选时诊断为 CSU，随机分组时荨麻疹病史≥ 6 个月
   • 尽管在此期间使用了 H1AH 治疗，但在随机分组前半年内连续 ≥ 6 周出现瘙痒和荨麻疹；
   • 随机分组前 7 天内（第 1 天）UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16，UAS7 瘙痒成分（范围 0-21）≥ 8；
   • 至少在筛选访视日之一的临床 UAS ≥ 4；
   • 患者必须在筛选访视前至少连续 3 天服用经批准剂量的 CSU H1AH，并且必须在初次筛选访视当天记录当前的使用情况。
3. 自愿签署知情同意书。 愿意并且能够在研究期间完成每日症状日记，并遵守方案要求。
4. 患者在随机分组前 7 天内不得丢失任何日记条目。
5. 育龄妇女妊娠试验呈阴性，且筛查时未处于哺乳期。 男性和女性患者都必须同意从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 6 个月期间采取避孕措施。

排除标准：

1. 慢性诱发性荨麻疹。 这包括但不限于：皮肤划痕症（人为性荨麻疹）、冷、热、日晒、延迟压力、水源性、胆碱能或接触性荨麻疹。 任何以下可能有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病：荨麻疹性血管炎、多形红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿等。
2. 患有其他可能影响结果的慢性瘙痒性皮肤病：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症、牛皮癣等。
3. 过去六个月内因血管性水肿而出现呼吸困难的 CSU 患者。
4. 在签署知情同意书之前一年内曾接受过奥马珠单抗治疗。
5. 对奥马珠单抗、研究药物赋形剂或其他生物仿制药过敏，或有严重药物过敏或过敏性休克病史。
6. 筛查前30天内使用全身或局部皮质类固醇、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素或环磷酰胺、雷公藤多甙；筛查前14天内使用过复方甘草酸、白芍总苷等中药；筛查前7天内使用过H2抗组胺药和白三烯调节剂；筛查前 3 天内使用超过方案要求的 H1 抗组胺药；筛选前3个月或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用过其他CSU药物（包括但不限于生物制剂、小分子药物）。
7. 筛查时粪便检查虫卵或寄生虫呈阳性的患者。
8. 筛查时需要治疗的活动性感染包括但不限于肺部感染、结核病和急性支气管哮喘。
9. 筛查前30天内曾接受过减毒活疫苗或静脉注射免疫球蛋白；在研究期间的任何时间计划或接收减毒活疫苗。
10. 筛查前5年内有任何器官或系统的恶性肿瘤病史（基底细胞癌、宫颈原位癌除外）
11. 心血管疾病（例如，心肌梗塞、不稳定心绞痛、急性冠状动脉综合征、NYHA III/VI 级左心室衰竭、心律失常和筛选前 6 个月内未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、研究人员认为可能损害受试者安全或干扰研究结果的代谢、血液、胃肠道或免疫缺陷。

12. 进行具有临床意义的检查，包括但不限于：

    • 肝功能异常 [AST 或 ALT ≥ 2 x ULN，或总胆红素 ≥ 2 x ULN]；
    • 肾功能异常 [血清肌酐升高 > 1.5 x ULN] 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）；
    • 心电图异常，例如校正QTcF间期（使用Fridericia校正公式）≥470ms（女性）或450ms（男性）、II-III度房室传导阻滞、需要治疗的快速心律失常。
    • 血液学异常：血红蛋白<100g/L、血小板<100*10^9/L、白细胞<3.0*10^9/L、 中性粒细胞<1.5*10^9/L。
13. 人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎或丙型肝炎血清学结果阳性的患者。 （1）乙型肝炎表面抗原阳性患者排除； （2）乙肝核心抗体阳性：1）乙肝表面抗体阳性患者可纳入本研究； 2）乙型肝炎表面抗体阴性的患者需要进行HBV-DNA检测（如果HBV DNA阴性，则患者可纳入本研究；如果HBV DNA阳性，则患者将被排除）。
14. 筛选前3个月内或5个药物半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物的临床试验。
15. 有酗酒或吸毒史，或未按处方服药。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 目前正在服用或计划服用筛查时方案禁止的药物。
18. 研究者认为不适合本试验的其他情况。