薬剤耐性側頭葉てんかん患者の耳内電極を用いた拡張EEGによる評価
2024年4月10日 更新者：Przemyslaw Kunert
薬剤耐性側頭葉てんかん患者の評価における耳介内電極を拡張したビデオ脳波検査の使用の評価
この研究は、側頭葉てんかん（TLE）および非側頭葉てんかん患者の発作開始領域と発作間欠性てんかん様放電（IED）の位置を特定する際に、耳介内電極を拡張した10～20個の電極を使用した長期ビデオ脳波モニタリングの有効性を評価することを目的としています。てんかん（非TLE）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、側頭葉てんかん患者の発作開始領域と発作間欠性てんかん様放電（IED）の位置を特定する際の、耳内電極を拡張した10〜20本の電極を使用した長期ビデオEEGモニタリングの有効性を評価することを目的とした単中心観察研究です（ TLE）および非側頭葉てんかん（非 TLE）。
手術前評価の一環として長期EEGモニタリングを受ける薬剤耐性局所てんかんを患う30人の被験者が含まれる。
ビデオ脳波モニタリングのために UCK WUM 脳神経外科に紹介されたすべての患者は、事前スクリーニングの対象となります。 事前の医学的文書によると、除外基準を満たしておらず、包含基準を満たす可能性が高い人は研究に参加するよう招待され、臨床医との構造化された面接の形で初期評価を受け、脳波記録が行われます。標準的なEEG装置（追加の側頭電極T9/T10によって拡張された10-20システムに従った電極のフルセット）とNAOXインイヤーEEGシステムデバイスを使用して同時に実行されます。
脳波モニタリングは、CSK UCK医療の脳神経外科のビデオEEG検査室の標準プロトコールに従って、入院5日間行われる。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Przemysław Kunert, Prof.
- 電話番号：0048 22 599 1575
- メール：przemyslaw.kunert@uckwum.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- 電話番号：0048 22 599 2575
- メール：maja.beuzen@uckwum.pl
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
コンタクト：
- Przemysław Kunert, Prof.
-
コンタクト：
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤耐性局所てんかんを患い、術前評価の一環として長期EEGモニタリングを受けている被験者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 薬剤耐性てんかんの診断
- NAOX インイヤー脳波計システムの使用に対する十分なレベルの協力
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 頭蓋骨欠損の存在（例：頭蓋骨欠損）以前の脳手術後
- 安静時脳波に重大な影響を与える可能性のある併存疾患の存在
- 心因性非てんかん発作を強く示唆する病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限局性側頭てんかん発作の開始点の決定
時間枠：5日目
|
耳内電極を含む発作開始ゾーンと内側側頭葉内の臨床的に決定された病巣の位置との相関
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかんパターンのサブグループの特定
時間枠：5日目
|
てんかんパターンのサブグループの特定。てんかん病巣の位置に応じて、標準的な 10-20 システム電極位置よりも耳内部位でより明確に見える場合もあれば、耳介内部位でのみ見える場合もあれば、見えない場合もあります。耳介内の位置で
|
5日目
|
|
患者と脳波検査技師による NAOX インイヤー脳波計システムの使いやすさと使用の快適さの評価
時間枠：1～5日目
|
脳波検査技師と患者へのアンケート
|
1～5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。