Valutazione dei pazienti con epilessia del lobo temporale farmacoresistente con EEG esteso con elettrodi intraauricolari
Valutazione dell'uso dell'esame video EEG esteso con elettrodi intraauricolari nella valutazione di pazienti con epilessia del lobo temporale farmacoresistente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale monocentrico che mira a valutare l'efficacia del monitoraggio EEG video a lungo termine utilizzando 10-20 elettrodi estesi con elettrodi intraauricolari nel localizzare la zona di insorgenza delle crisi e le scariche epilettiformi interictali (IED) in pazienti con epilessia del lobo temporale ( TLE) ed epilessia del lobo non temporale (non TLE).
Verranno inclusi 30 soggetti con epilessia focale resistente ai farmaci sottoposti a monitoraggio EEG a lungo termine come parte della valutazione pre-chirurgica.
Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Neurochirurgia dell'UCK WUM per il monitoraggio video EEG saranno soggetti a prescreening. Coloro che, secondo la documentazione medica precedente, non soddisfano i criteri di esclusione e probabilmente soddisferanno i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio e saranno sottoposti a una valutazione iniziale sotto forma di colloquio strutturato con un medico, le registrazioni EEG saranno effettuato simultaneamente utilizzando l'apparecchiatura EEG standard (set completo di elettrodi secondo il sistema 10-20 esteso da elettrodi temporali aggiuntivi T9/T10) e il dispositivo del sistema EEG intraauricolare NAOX.
Il monitoraggio EEG avverrà per 5 giorni di ricovero secondo il protocollo standard del Laboratorio Video-EEG del Dipartimento di Neurochirurgia, CSK UCK, Medical.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Przemysław Kunert, Prof.
- Numero di telefono: 0048 22 599 1575
- Email: przemyslaw.kunert@uckwum.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
- Numero di telefono: 0048 22 599 2575
- Email: maja.beuzen@uckwum.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Kliniki Neurochirurgii CSK UCK WUM
-
Contatto:
- Przemysław Kunert, Prof.
-
Contatto:
- Maja Kopytek-Beuzen, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di epilessia farmacoresistente
- Livello di cooperazione sufficiente per l'uso del sistema EEG intraauricolare NAOX
- Fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di difetti ossei del cranio, ad es. dopo un precedente intervento neurochirurgico
- Presenza di comorbilità che possono influenzare significativamente l'EEG a riposo
- Anamnesi fortemente suggestiva di attacchi psicogeni non epilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinazione del punto di partenza delle crisi epilettiche focali temporali
Lasso di tempo: Giorno 5
|
correlazione della zona di insorgenza delle crisi che comprende gli elettrodi intraauricolari con la posizione clinicamente determinata del focus all'interno del lobo temporale mediale
|
Giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di sottogruppi di pattern epilettici
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Identificazione di sottogruppi di pattern epilettici che, a seconda della posizione del focus epilettico, possono essere più chiaramente visibili nei siti intra-auricolari rispetto alle posizioni standard degli elettrodi del sistema 10-20, possono essere visibili esclusivamente nelle posizioni intra-auricolari, potrebbero non essere visibili in sede intraauricolare
|
Giorno 5
|
|
Valutazione della facilità d'uso e del comfort di utilizzo del sistema EEG intraauricolare NAOX da parte dei pazienti e del tecnico EEG
Lasso di tempo: Giorni 1-5
|
Questionario al tecnico EEG e al paziente
|
Giorni 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Warsaw Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema EEG intraauricolare NaoX
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Danimarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoPrivazione del sonno | FATICAFrancia